- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03098004
Účinky e-cigaret na vysazení nikotinu
7. července 2023 aktualizováno: Adam Leventhal, University of Southern California
Účinky elektronických cigaret na odvykání nikotinu mezi kuřáky
Tento laboratorní experiment behaviorální farmakologie posoudí, zda sladké (vs.
nesladké) ochucené roztoky e-cigaret snižují abstinenční příznaky a motivaci ke kouření u 40 kuřáků, kteří mají zájem o vyzkoušení e-cigaret (poprvé) po 16 hodinách abstinence od nikotinu.
Experimentální design studie poskytne důkaz o kauzálních účincích příchutí elektronických cigaret na domněle kritický faktor pro určení, zda kuřáci pokračují v užívání elektronické cigarety po počáteční zkoušce – schopnost produktu potlačit abstinenční příznaky a motivaci ke kouření během období tabáku. deprivace.
Přehled studie
Detailní popis
Abstinenční příznaky nikotinu (např. zvýšený negativní účinek, snížený pozitivní účinek, touha po cigaretě) jsou základní složkou závislosti na cigaretách, které se objevují po nepřítomnosti podávání nikotinu, udržování kouření cigaret a inhibici úsilí s odvykáním.
Používání elektronických cigaret (e-cigaret) se v posledních letech dramaticky zvýšilo a studie prokázaly, že elektronické cigarety mohou snížit abstinenční příznaky nikotinu během akutní abstinence cigaret.
Elektronické cigarety s příchutěmi, které simulují sladkou chuť ovoce, cukrovinek a jiných sladkých potravin a nápojů, jsou široce dostupné, běžně používané a jsou často uváděny jako důvod pro trvalé používání elektronických cigaret.
Během vysazení nikotinu bylo prokázáno, že sladké příchutě snižují abstinenční příznaky nikotinu.
Nedávná studie administrativního doplňku USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) provedená na University of Southern California (USC) Health, Emotion and Addiction Laboratory (USC-HEAL) zjistila, že řešení se sladkou příchutí zvyšují přitažlivost e- cigaret nezávisle na nikotinu.
Vliv příchutí e-cigaret na abstinenční příznaky nikotinu však v současnosti není znám.
Tento laboratorní experiment behaviorální farmakologie posoudí, zda sladké (vs.
nesladké) ochucené roztoky e-cigaret snižují abstinenční příznaky a motivaci ke kouření u 40 kuřáků, kteří mají zájem o vyzkoušení e-cigaret (poprvé) po 16 hodinách abstinence od nikotinu.
Při každé návštěvě účastníci absolvují standardizovaný postup podávání e-cigaret, jak byl vyvinut v naší předchozí práci, ve kterém bude s příchutí manipulováno ve dvojitě zaslepeném, zkříženém a vyváženém designu.
Po podání e-cigarety účastníci dokončí: 1) self-report měření abstinenčních příznaků nikotinu; 2) fyziologická měření a 3) behaviorální úkol, který měří schopnost účastníků odolat touze pokračovat v kouření za podmínek, ve kterých je výhodné zůstat abstinovat (tj. peněžní platba za každý postupný 5minutový přírůstek, kdy je kouření odloženo) .
Experimentální design studie poskytne důkaz o kauzálních účincích příchutí elektronických cigaret na domněle kritický faktor pro určení, zda kuřáci pokračují v užívání elektronické cigarety po počáteční zkoušce – schopnost produktu potlačit abstinenční příznaky a motivaci ke kouření během období tabáku. deprivace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší;
- Denní kouření cigaret po dobu alespoň posledních dvou let;
- V současné době kouří > 10 cig/den;
- Zájem o vyzkoušení e-cigaret;
- uvádí především kouření nementolových cigaret.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání léků, které ovlivňují abstinenční příznaky nebo kouření (např. bupropion, vareniklin, náhrada nikotinu, antidepresiva, anxiolytika);
- předchozí použití e-cigaret (tj. vlastní hlášení > životnost 10 potáhnutí, použití při více než dvou příležitostech, zakoupené vlastní zařízení);
- dech oxid uhelnatý (CO) < 10 při příjmu;
- těhotenství/kojení; a
- každodenní používání jiných tabákových výrobků (např. vodní dýmky, doutníky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E-cigareta se sladkou příchutí
Účastníci si sami podají e-cigaretu se sladkou příchutí obsahující 3 mg/ml nikotinu.
|
Účastníci si sami spraví e-cigaretu poskytnutou experimentátorem.
|
|
Aktivní komparátor: E-cigareta s příchutí tabáku
Účastníci si sami podají e-cigaretu s tabákovou příchutí obsahující 3 mg/ml nikotinu.
|
Účastníci si sami spraví e-cigaretu poskytnutou experimentátorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní vliv Plán negativního vlivu
Časové okno: 4 hodiny
|
K měření pozitivních a negativních vlivů bude použit 10položkový rozvrh pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF).
|
4 hodiny
|
|
Stupnice odnětí nikotinu v Minnesotě
Časové okno: 4 hodiny
|
Minnesotská nikotinová abstinenční škála (MNWS) měří 11 abstinenčních příznaků nikotinu na 6bodových škálách odezvy.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wisconsinská stupnice pro odvykání kouření
Časové okno: 4 hodiny
|
Další abstinenční příznaky (např. hlad, problémy s koncentrací) budou měřeny pomocí Wisconsin Smoking Abdrawal Scale (WSWS).
|
4 hodiny
|
|
Dotazník nutkání na kouření
Časové okno: 4 hodiny
|
10položkový Stručný dotazník nutkání kouřit posoudí touhu, záměr, nutkání a potřebu kouřit cigarety.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS-16-00630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na e-cigareta
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasDokončenoÚzkost DepreseSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | VapingSpojené státy
-
Dr. Nazanin AlaviNábor
-
McMaster UniversityDokončenoDeprese | ÚzkostKanada
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalDokončenoNespavostHongkong, Čína
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | Použití E-CigSpojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...DokončenoUdržení hmotnosti po poroduSpojené státy
-
University of ManchesterEconomic and Social Research Council, United KingdomDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor