Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky e-cigaret na vysazení nikotinu

7. července 2023 aktualizováno: Adam Leventhal, University of Southern California

Účinky elektronických cigaret na odvykání nikotinu mezi kuřáky

Tento laboratorní experiment behaviorální farmakologie posoudí, zda sladké (vs. nesladké) ochucené roztoky e-cigaret snižují abstinenční příznaky a motivaci ke kouření u 40 kuřáků, kteří mají zájem o vyzkoušení e-cigaret (poprvé) po 16 hodinách abstinence od nikotinu. Experimentální design studie poskytne důkaz o kauzálních účincích příchutí elektronických cigaret na domněle kritický faktor pro určení, zda kuřáci pokračují v užívání elektronické cigarety po počáteční zkoušce – schopnost produktu potlačit abstinenční příznaky a motivaci ke kouření během období tabáku. deprivace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abstinenční příznaky nikotinu (např. zvýšený negativní účinek, snížený pozitivní účinek, touha po cigaretě) jsou základní složkou závislosti na cigaretách, které se objevují po nepřítomnosti podávání nikotinu, udržování kouření cigaret a inhibici úsilí s odvykáním. Používání elektronických cigaret (e-cigaret) se v posledních letech dramaticky zvýšilo a studie prokázaly, že elektronické cigarety mohou snížit abstinenční příznaky nikotinu během akutní abstinence cigaret. Elektronické cigarety s příchutěmi, které simulují sladkou chuť ovoce, cukrovinek a jiných sladkých potravin a nápojů, jsou široce dostupné, běžně používané a jsou často uváděny jako důvod pro trvalé používání elektronických cigaret. Během vysazení nikotinu bylo prokázáno, že sladké příchutě snižují abstinenční příznaky nikotinu. Nedávná studie administrativního doplňku USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) provedená na University of Southern California (USC) Health, Emotion and Addiction Laboratory (USC-HEAL) zjistila, že řešení se sladkou příchutí zvyšují přitažlivost e- cigaret nezávisle na nikotinu. Vliv příchutí e-cigaret na abstinenční příznaky nikotinu však v současnosti není znám. Tento laboratorní experiment behaviorální farmakologie posoudí, zda sladké (vs. nesladké) ochucené roztoky e-cigaret snižují abstinenční příznaky a motivaci ke kouření u 40 kuřáků, kteří mají zájem o vyzkoušení e-cigaret (poprvé) po 16 hodinách abstinence od nikotinu. Při každé návštěvě účastníci absolvují standardizovaný postup podávání e-cigaret, jak byl vyvinut v naší předchozí práci, ve kterém bude s příchutí manipulováno ve dvojitě zaslepeném, zkříženém a vyváženém designu. Po podání e-cigarety účastníci dokončí: 1) self-report měření abstinenčních příznaků nikotinu; 2) fyziologická měření a 3) behaviorální úkol, který měří schopnost účastníků odolat touze pokračovat v kouření za podmínek, ve kterých je výhodné zůstat abstinovat (tj. peněžní platba za každý postupný 5minutový přírůstek, kdy je kouření odloženo) . Experimentální design studie poskytne důkaz o kauzálních účincích příchutí elektronických cigaret na domněle kritický faktor pro určení, zda kuřáci pokračují v užívání elektronické cigarety po počáteční zkoušce – schopnost produktu potlačit abstinenční příznaky a motivaci ke kouření během období tabáku. deprivace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21 let nebo starší;
  2. Denní kouření cigaret po dobu alespoň posledních dvou let;
  3. V současné době kouří > 10 cig/den;
  4. Zájem o vyzkoušení e-cigaret;
  5. uvádí především kouření nementolových cigaret.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání léků, které ovlivňují abstinenční příznaky nebo kouření (např. bupropion, vareniklin, náhrada nikotinu, antidepresiva, anxiolytika);
  2. předchozí použití e-cigaret (tj. vlastní hlášení > životnost 10 potáhnutí, použití při více než dvou příležitostech, zakoupené vlastní zařízení);
  3. dech oxid uhelnatý (CO) < 10 při příjmu;
  4. těhotenství/kojení; a
  5. každodenní používání jiných tabákových výrobků (např. vodní dýmky, doutníky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-cigareta se sladkou příchutí
Účastníci si sami podají e-cigaretu se sladkou příchutí obsahující 3 mg/ml nikotinu.
Účastníci si sami spraví e-cigaretu poskytnutou experimentátorem.
Aktivní komparátor: E-cigareta s příchutí tabáku
Účastníci si sami podají e-cigaretu s tabákovou příchutí obsahující 3 mg/ml nikotinu.
Účastníci si sami spraví e-cigaretu poskytnutou experimentátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní vliv Plán negativního vlivu
Časové okno: 4 hodiny
K měření pozitivních a negativních vlivů bude použit 10položkový rozvrh pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF).
4 hodiny
Stupnice odnětí nikotinu v Minnesotě
Časové okno: 4 hodiny
Minnesotská nikotinová abstinenční škála (MNWS) měří 11 abstinenčních příznaků nikotinu na 6bodových škálách odezvy.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wisconsinská stupnice pro odvykání kouření
Časové okno: 4 hodiny
Další abstinenční příznaky (např. hlad, problémy s koncentrací) budou měřeny pomocí Wisconsin Smoking Abdrawal Scale (WSWS).
4 hodiny
Dotazník nutkání na kouření
Časové okno: 4 hodiny
10položkový Stručný dotazník nutkání kouřit posoudí touhu, záměr, nutkání a potřebu kouřit cigarety.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-16-00630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na e-cigareta

Předplatit