Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ e-papierosów na odstawienie nikotyny

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Adam Leventhal, University of Southern California

Wpływ papierosów elektronicznych na odstawienie nikotyny wśród palaczy

Ten eksperyment laboratoryjny z zakresu farmakologii behawioralnej oceni, czy słodkie (w porównaniu z niesłodkie) smakowe e-papierosy zmniejszają objawy odstawienia tytoniu i motywację do palenia wśród 40 palaczy zainteresowanych wypróbowaniem e-papierosów (po raz pierwszy) po 16-godzinnej abstynencji nikotynowej. Eksperymentalny projekt badania dostarczy dowodów na przyczynowy wpływ środków aromatyzujących do e-papierosów na przypuszczalnie krytyczny czynnik decydujący o tym, czy palacze będą kontynuować używanie e-papierosów po początkowej próbie - zdolność produktu do tłumienia odstawienia i motywacji do palenia w okresach palenia tytoniu pozbawienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy odstawienia nikotyny (np. zwiększony afekt negatywny, zmniejszony afekt pozytywny, głód papierosowy) są podstawowym składnikiem uzależnienia od papierosów, które pojawiają się po braku podawania nikotyny, podtrzymywaniu palenia papierosów i hamowaniu wysiłków związanych z zaprzestaniem palenia. Używanie papierosów elektronicznych (e-papierosów) dramatycznie wzrosło w ostatnich latach, a badania wykazały, że e-papierosy mogą zmniejszać objawy odstawienia nikotyny podczas ostrej abstynencji od papierosów. E-papierosy z aromatami imitującymi słodki smak owoców, cukierków i innych słodkich potraw i napojów są powszechnie dostępne, powszechnie używane i często wymieniane jako powód ciągłego używania e-papierosów. Wykazano, że podczas odstawienia nikotyny słodkie smaki zmniejszają objawy odstawienia nikotyny. Ponadto niedawne badanie uzupełniające administracyjne USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) przeprowadzone w Laboratorium Zdrowia, Emocji i Uzależnień Uniwersytetu Południowej Kalifornii (USC) (USC-HEAL) wykazało, że roztwory o słodkim smaku zwiększają atrakcyjność e- papierosy niezależne od nikotyny. Jednak wpływ aromatów e-papierosów na objawy odstawienia nikotyny jest obecnie nieznany. Ten eksperyment laboratoryjny z zakresu farmakologii behawioralnej oceni, czy słodkie (w porównaniu z niesłodkie) smakowe e-papierosy zmniejszają objawy odstawienia tytoniu i motywację do palenia wśród 40 palaczy zainteresowanych wypróbowaniem e-papierosów (po raz pierwszy) po 16-godzinnej abstynencji nikotynowej. Podczas każdej wizyty uczestnicy przejdą ustandaryzowaną procedurę podawania e-papierosów, opracowaną w naszej wcześniejszej pracy, w której smak będzie manipulowany w podwójnie ślepej, krzyżowej, zrównoważonej konstrukcji. Po podaniu e-papierosa uczestnicy wykonają: 1) samoopisowe pomiary objawów odstawienia nikotyny; 2) pomiary fizjologiczne i 3) zadanie behawioralne, które mierzy zdolność uczestników do powstrzymania chęci powrotu do palenia w warunkach, w których korzystne jest zachowanie abstynencji (tj. płatność pieniężna za każde kolejne 5-minutowe opóźnienie, w którym palenie jest opóźnione) . Eksperymentalny projekt badania dostarczy dowodów na przyczynowy wpływ środków aromatyzujących do e-papierosów na przypuszczalnie krytyczny czynnik decydujący o tym, czy palacze będą kontynuować używanie e-papierosów po początkowej próbie - zdolność produktu do tłumienia odstawienia i motywacji do palenia w okresach palenia tytoniu pozbawienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21 lat lub więcej;
  2. codzienne palenie papierosów przez co najmniej ostatnie dwa lata;
  3. Obecnie pali > 10 papierosów dziennie;
  4. Zainteresowanie wypróbowaniem e-papierosów;
  5. zgłaszają głównie palenie papierosów niementolowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące stosowanie leków wpływających na odstawienie lub palenie (np. bupropion, wareniklina, substytut nikotyny, leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe);
  2. Wcześniejsze używanie e-papierosów (tj. samoopis > 10 zaciągnięć, używanie więcej niż dwa razy, zakupione własne urządzenie);
  3. tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu < 10 przy wdychaniu;
  4. ciąża/karmienie piersią; I
  5. codzienne używanie innych wyrobów tytoniowych (np. fajki wodnej, cygar).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-papieros o słodkim smaku
Uczestnicy samodzielnie będą palić e-papierosa o słodkim smaku zawierającego 3 mg/ml nikotyny.
Inny: e-papieros
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.
Aktywny komparator: E-papieros o smaku tytoniowym
Uczestnicy będą samodzielnie aplikować e-papierosa o smaku tytoniowym zawierającego 3 mg/ml nikotyny.
Inny: e-papieros
Uczestnicy będą samodzielnie podawać e-papierosa dostarczonego przez eksperymentatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wpływ Harmonogram negatywnych skutków
Ramy czasowe: 4 godziny
Do pomiaru pozytywnego i negatywnego afektu zostanie wykorzystany 10-itemowy Skala Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego (PANAS-SF).
4 godziny
Skala wycofania nikotyny z Minnesoty
Ramy czasowe: 4 godziny
Skala odstawienia nikotyny Minnesota (MNWS) mierzy 11 objawów odstawienia nikotyny na 6-punktowych skalach odpowiedzi.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odstawienia palenia w stanie Wisconsin
Ramy czasowe: 4 godziny
Dodatkowe objawy odstawienia (np. głód, problemy z koncentracją) będą mierzone za pomocą Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS).
4 godziny
Kwestionariusz impulsów do palenia
Ramy czasowe: 4 godziny
10-punktowy Krótki Kwestionariusz Nakłaniania do Palenia pozwoli ocenić chęć, zamiar, potrzebę i potrzebę palenia papierosów.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-16-00630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na e-papieros

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj