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Auswirkungen von E-Zigaretten auf den Nikotinentzug

7. Juli 2023 aktualisiert von: Adam Leventhal, University of Southern California

Auswirkungen elektronischer Zigaretten auf den Nikotinentzug bei Rauchern

In diesem verhaltenspharmakologischen Laborexperiment wird untersucht, ob süß (vs. (nicht süß) aromatisierte E-Zigaretten-Lösungen reduzieren die Tabakentzugssymptome und die Motivation zum Rauchen bei 40 Rauchern, die nach 16 Stunden Nikotinabstinenz E-Zigaretten (zum ersten Mal) ausprobieren möchten. Das experimentelle Design der Studie wird Belege für die kausalen Auswirkungen von E-Zigaretten-Aromen auf einen mutmaßlich kritischen Faktor liefern, der bestimmt, ob Raucher nach dem ersten Test weiterhin E-Zigaretten konsumieren – die Fähigkeit eines Produkts, Entzugserscheinungen und die Motivation zum Rauchen während Tabakphasen zu unterdrücken Entbehrung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nikotinentzugssymptome (z. B. verstärkter negativer Affekt, verminderter positiver Affekt, Verlangen nach Zigaretten) sind eine Kernkomponente der Zigarettenabhängigkeit, die auftritt, wenn keine Nikotinverabreichung erfolgt, das Zigarettenrauchen aufrechterhalten wird und Bemühungen zur Raucherentwöhnung gehemmt werden. Der Konsum elektronischer Zigaretten (E-Zigaretten) hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen, wobei Studien belegen, dass E-Zigaretten die Nikotinentzugserscheinungen bei akuter Zigarettenabstinenz reduzieren können. E-Zigaretten mit Aromen, die den süßen Geschmack von Früchten, Süßigkeiten und anderen zuckerhaltigen Lebensmitteln und Getränken simulieren, sind weit verbreitet, werden häufig verwendet und werden häufig als Grund für den anhaltenden Konsum von E-Zigaretten angeführt. Es hat sich gezeigt, dass süße Aromen während des Nikotinentzugs die Nikotinentzugssymptome reduzieren. Darüber hinaus ergab eine kürzlich am Health, Emotion, and Addiction Laboratory (USC-HEAL) der University of Southern California (USC) durchgeführte administrative Studie zu Nahrungsergänzungsmitteln des USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science), dass Lösungen mit süßem Geschmack die Attraktivität von E-Zigaretten steigerten. Zigaretten, unabhängig von Nikotin. Allerdings ist der Einfluss von E-Zigaretten-Aromen auf Nikotinentzugssymptome derzeit nicht bekannt. In diesem verhaltenspharmakologischen Laborexperiment wird untersucht, ob süß (vs. (nicht süß) aromatisierte E-Zigaretten-Lösungen reduzieren die Tabakentzugssymptome und die Motivation zum Rauchen bei 40 Rauchern, die nach 16 Stunden Nikotinabstinenz E-Zigaretten (zum ersten Mal) ausprobieren möchten. Bei jedem Besuch absolvieren die Teilnehmer ein standardisiertes E-Zigaretten-Verabreichungsverfahren, wie es in unserer vorherigen Arbeit entwickelt wurde und bei dem der Geschmack in einem doppelblinden, überkreuzten, ausgeglichenen Design manipuliert wird. Nach der Verabreichung der E-Zigarette führen die Teilnehmer Folgendes durch: 1) Selbstberichtsmessungen der Nikotinentzugssymptome; 2) physiologische Messungen und 3) eine Verhaltensaufgabe, die die Fähigkeit der Teilnehmer misst, dem Wunsch, mit dem Rauchen fortzufahren, unter Bedingungen zu widerstehen, unter denen es vorteilhaft ist, abstinent zu bleiben (d. h. Geldzahlung für jeden weiteren 5-Minuten-Schritt, um den das Rauchen verzögert wird). . Das experimentelle Design der Studie wird Belege für die kausalen Auswirkungen von E-Zigaretten-Aromen auf einen mutmaßlich kritischen Faktor liefern, der bestimmt, ob Raucher nach dem ersten Test weiterhin E-Zigaretten konsumieren – die Fähigkeit eines Produkts, Entzugserscheinungen und die Motivation zum Rauchen während Tabakphasen zu unterdrücken Entbehrung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21 Jahre oder älter;
  2. Tägliches Zigarettenrauchen seit mindestens zwei Jahren;
  3. Rauche derzeit > 10 Zigaretten/Tag;
  4. Interesse, E-Zigaretten auszuprobieren;
  5. berichten, dass sie hauptsächlich Zigaretten ohne Menthol rauchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Entzug oder das Rauchen beeinflussen (z. B. Bupropion, Vareniclin, Nikotinersatzmittel, Antidepressiva, Anxiolytika);
  2. Vorheriger Gebrauch von E-Zigaretten (d. h. Selbstangabe > 10 Züge im Leben, Nutzung bei mehr als zwei Gelegenheiten, gekauftes eigenes Gerät);
  3. Atemkohlenmonoxid (CO) < 10 bei Aufnahme;
  4. Schwangerschaft/Stillen; Und
  5. täglicher Konsum anderer Tabakprodukte (z. B. Wasserpfeife, Zigarren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Zigarette mit süßem Geschmack
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine E-Zigarette mit süßem Geschmack, die 3 mg/ml Nikotin enthält.
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine vom Experimentator bereitgestellte E-Zigarette.
Aktiver Komparator: E-Zigarette mit Tabakgeschmack
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine E-Zigarette mit Tabakgeschmack, die 3 mg/ml Nikotin enthält.
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine vom Experimentator bereitgestellte E-Zigarette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Einfluss Negativer Einfluss Zeitplan
Zeitfenster: 4 Stunden
Der 10-Punkte-Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS-SF) wird verwendet, um positive und negative Affekte zu messen.
4 Stunden
Die Minnesota-Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Minnesota Nikotinentzugsskala (MNWS) misst 11 Nikotinentzugssymptome auf 6-Punkte-Reaktionsskalen.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wisconsin-Rauchentzugsskala
Zeitfenster: 4 Stunden
Zusätzliche Entzugssymptome (z. B. Hunger, Konzentrationsprobleme) werden mit der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) gemessen.
4 Stunden
Fragebogen zum Rauchverlangen
Zeitfenster: 4 Stunden
Der 10-Punkte-Kurzfragebogen zum Rauchverlangen erfasst den Wunsch, die Absicht, den Drang und die Notwendigkeit, Zigaretten zu rauchen.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-16-00630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur E-Zigarette

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