- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03098004
Auswirkungen von E-Zigaretten auf den Nikotinentzug
7. Juli 2023 aktualisiert von: Adam Leventhal, University of Southern California
Auswirkungen elektronischer Zigaretten auf den Nikotinentzug bei Rauchern
In diesem verhaltenspharmakologischen Laborexperiment wird untersucht, ob süß (vs.
(nicht süß) aromatisierte E-Zigaretten-Lösungen reduzieren die Tabakentzugssymptome und die Motivation zum Rauchen bei 40 Rauchern, die nach 16 Stunden Nikotinabstinenz E-Zigaretten (zum ersten Mal) ausprobieren möchten.
Das experimentelle Design der Studie wird Belege für die kausalen Auswirkungen von E-Zigaretten-Aromen auf einen mutmaßlich kritischen Faktor liefern, der bestimmt, ob Raucher nach dem ersten Test weiterhin E-Zigaretten konsumieren – die Fähigkeit eines Produkts, Entzugserscheinungen und die Motivation zum Rauchen während Tabakphasen zu unterdrücken Entbehrung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nikotinentzugssymptome (z. B. verstärkter negativer Affekt, verminderter positiver Affekt, Verlangen nach Zigaretten) sind eine Kernkomponente der Zigarettenabhängigkeit, die auftritt, wenn keine Nikotinverabreichung erfolgt, das Zigarettenrauchen aufrechterhalten wird und Bemühungen zur Raucherentwöhnung gehemmt werden.
Der Konsum elektronischer Zigaretten (E-Zigaretten) hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen, wobei Studien belegen, dass E-Zigaretten die Nikotinentzugserscheinungen bei akuter Zigarettenabstinenz reduzieren können.
E-Zigaretten mit Aromen, die den süßen Geschmack von Früchten, Süßigkeiten und anderen zuckerhaltigen Lebensmitteln und Getränken simulieren, sind weit verbreitet, werden häufig verwendet und werden häufig als Grund für den anhaltenden Konsum von E-Zigaretten angeführt.
Es hat sich gezeigt, dass süße Aromen während des Nikotinentzugs die Nikotinentzugssymptome reduzieren.
Darüber hinaus ergab eine kürzlich am Health, Emotion, and Addiction Laboratory (USC-HEAL) der University of Southern California (USC) durchgeführte administrative Studie zu Nahrungsergänzungsmitteln des USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science), dass Lösungen mit süßem Geschmack die Attraktivität von E-Zigaretten steigerten. Zigaretten, unabhängig von Nikotin.
Allerdings ist der Einfluss von E-Zigaretten-Aromen auf Nikotinentzugssymptome derzeit nicht bekannt.
In diesem verhaltenspharmakologischen Laborexperiment wird untersucht, ob süß (vs.
(nicht süß) aromatisierte E-Zigaretten-Lösungen reduzieren die Tabakentzugssymptome und die Motivation zum Rauchen bei 40 Rauchern, die nach 16 Stunden Nikotinabstinenz E-Zigaretten (zum ersten Mal) ausprobieren möchten.
Bei jedem Besuch absolvieren die Teilnehmer ein standardisiertes E-Zigaretten-Verabreichungsverfahren, wie es in unserer vorherigen Arbeit entwickelt wurde und bei dem der Geschmack in einem doppelblinden, überkreuzten, ausgeglichenen Design manipuliert wird.
Nach der Verabreichung der E-Zigarette führen die Teilnehmer Folgendes durch: 1) Selbstberichtsmessungen der Nikotinentzugssymptome; 2) physiologische Messungen und 3) eine Verhaltensaufgabe, die die Fähigkeit der Teilnehmer misst, dem Wunsch, mit dem Rauchen fortzufahren, unter Bedingungen zu widerstehen, unter denen es vorteilhaft ist, abstinent zu bleiben (d. h. Geldzahlung für jeden weiteren 5-Minuten-Schritt, um den das Rauchen verzögert wird). .
Das experimentelle Design der Studie wird Belege für die kausalen Auswirkungen von E-Zigaretten-Aromen auf einen mutmaßlich kritischen Faktor liefern, der bestimmt, ob Raucher nach dem ersten Test weiterhin E-Zigaretten konsumieren – die Fähigkeit eines Produkts, Entzugserscheinungen und die Motivation zum Rauchen während Tabakphasen zu unterdrücken Entbehrung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter;
- Tägliches Zigarettenrauchen seit mindestens zwei Jahren;
- Rauche derzeit > 10 Zigaretten/Tag;
- Interesse, E-Zigaretten auszuprobieren;
- berichten, dass sie hauptsächlich Zigaretten ohne Menthol rauchen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Entzug oder das Rauchen beeinflussen (z. B. Bupropion, Vareniclin, Nikotinersatzmittel, Antidepressiva, Anxiolytika);
- Vorheriger Gebrauch von E-Zigaretten (d. h. Selbstangabe > 10 Züge im Leben, Nutzung bei mehr als zwei Gelegenheiten, gekauftes eigenes Gerät);
- Atemkohlenmonoxid (CO) < 10 bei Aufnahme;
- Schwangerschaft/Stillen; Und
- täglicher Konsum anderer Tabakprodukte (z. B. Wasserpfeife, Zigarren).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: E-Zigarette mit süßem Geschmack
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine E-Zigarette mit süßem Geschmack, die 3 mg/ml Nikotin enthält.
|
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine vom Experimentator bereitgestellte E-Zigarette.
|
|
Aktiver Komparator: E-Zigarette mit Tabakgeschmack
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine E-Zigarette mit Tabakgeschmack, die 3 mg/ml Nikotin enthält.
|
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine vom Experimentator bereitgestellte E-Zigarette.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positiver Einfluss Negativer Einfluss Zeitplan
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Der 10-Punkte-Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS-SF) wird verwendet, um positive und negative Affekte zu messen.
|
4 Stunden
|
|
Die Minnesota-Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Die Minnesota Nikotinentzugsskala (MNWS) misst 11 Nikotinentzugssymptome auf 6-Punkte-Reaktionsskalen.
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wisconsin-Rauchentzugsskala
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Zusätzliche Entzugssymptome (z. B. Hunger, Konzentrationsprobleme) werden mit der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) gemessen.
|
4 Stunden
|
|
Fragebogen zum Rauchverlangen
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Der 10-Punkte-Kurzfragebogen zum Rauchverlangen erfasst den Wunsch, die Absicht, den Drang und die Notwendigkeit, Zigaretten zu rauchen.
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-16-00630
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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