Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av e-sigaretter på nikotinuttak

7. juli 2023 oppdatert av: Adam Leventhal, University of Southern California

Effekter av elektroniske sigaretter på nikotinuttak blant røykere

Dette atferdsfarmakologiske laboratorieeksperimentet vil vurdere om søtt (vs. ikke-søte) e-sigarettløsninger med smak reduserer abstinenssymptomer og motivasjon til å røyke blant 40 røykere som er interessert i å prøve e-sigaretter (for første gang) etter 16 timers nikotinavholdenhet. Studiens eksperimentelle design vil gi bevis på årsaksvirkningene av e-sigarettsmakstoffer på en antatt kritisk faktor for å avgjøre om røykere fortsetter å bruke e-sigarett etter første utprøving - evnen til et produkt til å undertrykke abstinens og motivasjon til å røyke i perioder med tobakk. deprivasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nikotinabstinenssymptomer (f.eks. økt negativ påvirkning, redusert positiv påvirkning, sigaretttrang) er en kjernekomponent i sigarettavhengighet som oppstår ved fravær av nikotinadministrering, opprettholdelse av sigarettrøyking og hemmende forsøk på å slutte. Bruken av elektroniske sigaretter (e-sigaretter) har økt dramatisk de siste årene, med studier som viser at e-sigaretter kan redusere nikotinabstinenssymptomer ved akutt sigarettavholdenhet. E-sigaretter med smakstilsetninger som simulerer den søte smaken av frukt, godteri og andre sukkerholdige matvarer og drikker er allment tilgjengelige, ofte brukt og blir ofte nevnt som en årsak til den vedvarende bruken av e-sigaretter. Under nikotin abstinens, har søte smaker vist seg å redusere nikotina abstinenssymptomer. I tillegg fant en nylig USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) administrativ supplementstudie utført ved University of Southern California (USC) Health, Emotion, and Addiction Laboratory (USC-HEAL) at løsninger med søtsmak forbedret appellen til e- sigaretter, uavhengig av nikotin. Imidlertid er virkningen av e-sigarettsmaker på nikotinabstinenssymptomer foreløpig ukjent. Dette atferdsfarmakologiske laboratorieeksperimentet vil vurdere om søtt (vs. ikke-søte) e-sigarettløsninger med smak reduserer abstinenssymptomer og motivasjon til å røyke blant 40 røykere som er interessert i å prøve e-sigaretter (for første gang) etter 16 timers nikotinavholdenhet. Ved hvert besøk vil deltakerne fullføre en standardisert e-sigarettadministrasjonsprosedyre, som utviklet i vårt tidligere arbeid, der smaken vil bli manipulert i en dobbeltblind, cross-over, motvekt design. Etter administrering av e-sigarett vil deltakerne fullføre: 1) selvrapportering av nikotinabstinenssymptomer; 2) fysiologiske målinger og 3) en atferdsoppgave som måler deltakernes evne til å motstå ønsket om å gjenoppta røyking under forhold der det er fordelaktig å forbli avholdende (dvs. pengebetaling for hvert påfølgende 5-minutters trinn der røyking utsettes) . Studiens eksperimentelle design vil gi bevis på årsaksvirkningene av e-sigarettsmakstoffer på en antatt kritisk faktor for å avgjøre om røykere fortsetter å bruke e-sigarett etter første utprøving - evnen til et produkt til å undertrykke abstinens og motivasjon til å røyke i perioder med tobakk. deprivasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21 år eller eldre;
  2. daglig sigarettrøyking i minst de siste to årene;
  3. Røyker for øyeblikket > 10 cig/dag;
  4. Interesse for å prøve e-sigaretter;
  5. rapportere primært å røyke ikke-mentolerte sigaretter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av medisiner som påvirker abstinens eller røyking (f.eks. bupropion, vareniklin, nikotinerstatning, antidepressiva, anxiolytika);
  2. Tidligere bruk av e-sigaretter (dvs. selvrapportering > 10 drag levetid, bruk ved mer enn to anledninger, kjøpt egen enhet);
  3. pust karbonmonoksid (CO) < 10 ved inntak;
  4. graviditet/amming; og
  5. daglig bruk av andre tobakksprodukter (f.eks. vannpipe, sigarer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søtsmak e-sigarett
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett med søtsmak som inneholder 3 mg/ml nikotin.
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
Aktiv komparator: E-sigarett med tobakkssmak
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett med tobakkssmak som inneholder 3 mg/ml nikotin.
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv påvirkning Negativ påvirkningsplan
Tidsramme: 4 timer
Den 10-elementers positive påvirkning negativ påvirkningsplan (PANAS-SF) vil bli brukt til å måle positiv og negativ påvirkning.
4 timer
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen
Tidsramme: 4 timer
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS) måler 11 nikotinabstinenssymptomer på 6-punkts responsskalaer.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin røykeuttaksskala
Tidsramme: 4 timer
Ytterligere abstinenssymptomer (f.eks. sult, konsentrasjonsproblemer) vil bli målt med Wisconsin Smoking Abstinensskala (WSWS).
4 timer
Spørreskjema om røyking trang
Tidsramme: 4 timer
10-elements kort spørreskjema om røyking trang vil vurdere ønske, intensjon, trang og behov for å røyke sigaretter.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS-16-00630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektroniske sigaretter

Kliniske studier på e-sigarett

3
Abonnere