- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03098004
Effekter av e-sigaretter på nikotinuttak
7. juli 2023 oppdatert av: Adam Leventhal, University of Southern California
Effekter av elektroniske sigaretter på nikotinuttak blant røykere
Dette atferdsfarmakologiske laboratorieeksperimentet vil vurdere om søtt (vs.
ikke-søte) e-sigarettløsninger med smak reduserer abstinenssymptomer og motivasjon til å røyke blant 40 røykere som er interessert i å prøve e-sigaretter (for første gang) etter 16 timers nikotinavholdenhet.
Studiens eksperimentelle design vil gi bevis på årsaksvirkningene av e-sigarettsmakstoffer på en antatt kritisk faktor for å avgjøre om røykere fortsetter å bruke e-sigarett etter første utprøving - evnen til et produkt til å undertrykke abstinens og motivasjon til å røyke i perioder med tobakk. deprivasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nikotinabstinenssymptomer (f.eks. økt negativ påvirkning, redusert positiv påvirkning, sigaretttrang) er en kjernekomponent i sigarettavhengighet som oppstår ved fravær av nikotinadministrering, opprettholdelse av sigarettrøyking og hemmende forsøk på å slutte.
Bruken av elektroniske sigaretter (e-sigaretter) har økt dramatisk de siste årene, med studier som viser at e-sigaretter kan redusere nikotinabstinenssymptomer ved akutt sigarettavholdenhet.
E-sigaretter med smakstilsetninger som simulerer den søte smaken av frukt, godteri og andre sukkerholdige matvarer og drikker er allment tilgjengelige, ofte brukt og blir ofte nevnt som en årsak til den vedvarende bruken av e-sigaretter.
Under nikotin abstinens, har søte smaker vist seg å redusere nikotina abstinenssymptomer.
I tillegg fant en nylig USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) administrativ supplementstudie utført ved University of Southern California (USC) Health, Emotion, and Addiction Laboratory (USC-HEAL) at løsninger med søtsmak forbedret appellen til e- sigaretter, uavhengig av nikotin.
Imidlertid er virkningen av e-sigarettsmaker på nikotinabstinenssymptomer foreløpig ukjent.
Dette atferdsfarmakologiske laboratorieeksperimentet vil vurdere om søtt (vs.
ikke-søte) e-sigarettløsninger med smak reduserer abstinenssymptomer og motivasjon til å røyke blant 40 røykere som er interessert i å prøve e-sigaretter (for første gang) etter 16 timers nikotinavholdenhet.
Ved hvert besøk vil deltakerne fullføre en standardisert e-sigarettadministrasjonsprosedyre, som utviklet i vårt tidligere arbeid, der smaken vil bli manipulert i en dobbeltblind, cross-over, motvekt design.
Etter administrering av e-sigarett vil deltakerne fullføre: 1) selvrapportering av nikotinabstinenssymptomer; 2) fysiologiske målinger og 3) en atferdsoppgave som måler deltakernes evne til å motstå ønsket om å gjenoppta røyking under forhold der det er fordelaktig å forbli avholdende (dvs. pengebetaling for hvert påfølgende 5-minutters trinn der røyking utsettes) .
Studiens eksperimentelle design vil gi bevis på årsaksvirkningene av e-sigarettsmakstoffer på en antatt kritisk faktor for å avgjøre om røykere fortsetter å bruke e-sigarett etter første utprøving - evnen til et produkt til å undertrykke abstinens og motivasjon til å røyke i perioder med tobakk. deprivasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre;
- daglig sigarettrøyking i minst de siste to årene;
- Røyker for øyeblikket > 10 cig/dag;
- Interesse for å prøve e-sigaretter;
- rapportere primært å røyke ikke-mentolerte sigaretter.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av medisiner som påvirker abstinens eller røyking (f.eks. bupropion, vareniklin, nikotinerstatning, antidepressiva, anxiolytika);
- Tidligere bruk av e-sigaretter (dvs. selvrapportering > 10 drag levetid, bruk ved mer enn to anledninger, kjøpt egen enhet);
- pust karbonmonoksid (CO) < 10 ved inntak;
- graviditet/amming; og
- daglig bruk av andre tobakksprodukter (f.eks. vannpipe, sigarer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Søtsmak e-sigarett
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett med søtsmak som inneholder 3 mg/ml nikotin.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
Aktiv komparator: E-sigarett med tobakkssmak
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett med tobakkssmak som inneholder 3 mg/ml nikotin.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv påvirkning Negativ påvirkningsplan
Tidsramme: 4 timer
|
Den 10-elementers positive påvirkning negativ påvirkningsplan (PANAS-SF) vil bli brukt til å måle positiv og negativ påvirkning.
|
4 timer
|
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen
Tidsramme: 4 timer
|
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS) måler 11 nikotinabstinenssymptomer på 6-punkts responsskalaer.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wisconsin røykeuttaksskala
Tidsramme: 4 timer
|
Ytterligere abstinenssymptomer (f.eks. sult, konsentrasjonsproblemer) vil bli målt med Wisconsin Smoking Abstinensskala (WSWS).
|
4 timer
|
Spørreskjema om røyking trang
Tidsramme: 4 timer
|
10-elements kort spørreskjema om røyking trang vil vurdere ønske, intensjon, trang og behov for å røyke sigaretter.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS-16-00630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektroniske sigaretter
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | Helsesystemer | Electronic Community Health Information Systems | Opptak av svangerskapsklinikk
Kliniske studier på e-sigarett
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasFullførtAngst DepresjonForente stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...RekrutteringNikotinavhengighet | Nikotindamping | NikotinavhengighetLibanon
-
University of Southern CaliforniaFullførtBruk av elektronisk sigarett | Sigarett røyking | Sigarettbruk, elektronisk | VapingForente stater
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforskning | Helsepersonells holdning | Tillit | Holdning til datamaskiner | Forsker-fagrelasjonerForente stater
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramFullført
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Southern CaliforniaFullførtBruk av elektronisk sigarett | Sigarett røyking | Sigarettbruk, elektronisk | Bruk av e-sigForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...FullførtVektretensjon etter fødselForente stater