- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03098004
Az e-cigaretta hatása a nikotinelvonásra
2023. július 7. frissítette: Adam Leventhal, University of Southern California
Az elektronikus cigaretták hatása a dohányosok nikotinelvonására
Ez a viselkedésfarmakológiai laboratóriumi kísérlet felméri, hogy édes-e (vs.
A nem édes) ízesítésű e-cigaretta megoldások csökkentik a dohányzás elvonási tüneteit és a dohányzási motivációt 40 dohányos körében, akik 16 órás nikotin-absztinencia után érdeklődnek az e-cigaretta kipróbálása iránt (első alkalommal).
A tanulmány kísérleti terve bizonyítékot fog szolgáltatni az e-cigaretta aromák okozati hatásaira egy feltételezett kritikus tényezőre annak meghatározásában, hogy a dohányosok folytatják-e az e-cigaretta használatát a kezdeti próba után – a termék azon képessége, hogy elnyomja az elvonást és a dohányzási motivációt a dohányzás időszakaiban. hiány.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nikotinelvonási tünetek (pl. fokozott negatív hatás, csökkent pozitív hatás, cigaretta utáni sóvárgás) a cigarettafüggőség alapvető összetevői, amelyek a nikotin beadása hiányában, a dohányzás fenntartásában és a leszokási erőfeszítések gátlásában jelentkeznek.
Az elektronikus cigaretta (e-cigaretta) használata drámaian megnövekedett az elmúlt években, és a tanulmányok kimutatták, hogy az e-cigaretta csökkentheti a nikotinelvonási tüneteket az akut cigaretta-absztinencia során.
A gyümölcsök, cukorkák és más cukros ételek és italok édes ízét szimuláló ízesítőkkel ellátott e-cigaretták széles körben elérhetőek, általánosan használtak, és gyakran hivatkoznak rájuk az e-cigaretta tartós használatának indokaként.
A nikotinelvonás során az édes ízekről kimutatták, hogy csökkentik a nikotinelvonási tüneteket.
Ezenkívül a közelmúltban a USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) adminisztratív kiegészítési vizsgálata, amelyet a Dél-Kaliforniai Egyetem (USC) Egészségügyi, érzelmi és addikciós laboratóriumában (USC-HEAL) végeztek, megállapította, hogy az édes ízű megoldások fokozták az e- nikotintól független cigaretta.
Az e-cigaretta aromáknak a nikotinelvonási tünetekre gyakorolt hatása azonban jelenleg nem ismert.
Ez a viselkedésfarmakológiai laboratóriumi kísérlet felméri, hogy édes-e (vs.
A nem édes) ízesítésű e-cigaretta megoldások csökkentik a dohányzás elvonási tüneteit és a dohányzási motivációt 40 dohányos körében, akik 16 órás nikotin-absztinencia után érdeklődnek az e-cigaretta kipróbálása iránt (első alkalommal).
A résztvevők minden látogatáskor egy szabványos e-cigaretta beadási eljárást hajtanak végre, a korábbi munkánk során kifejlesztett módon, amelyben az ízt kettős vak, keresztezett, ellensúlyozott kialakításban manipulálják.
Az e-cigaretta beadását követően a résztvevők teljesítik: 1) a nikotinelvonási tünetek önbeszámolóját; 2) fiziológiai mérések és 3) egy viselkedési feladat, amely méri a résztvevők azon képességét, hogy ellenálljanak a dohányzás újrakezdésének vágyának olyan körülmények között, amelyek között előnyös az absztinencia megőrzése (azaz pénzbeli fizetés minden egymást követő 5 perces lépésért, amikor a dohányzás késik). .
A tanulmány kísérleti terve bizonyítékot fog szolgáltatni az e-cigaretta aromák okozati hatásaira egy feltételezett kritikus tényezőre annak meghatározásában, hogy a dohányosok folytatják-e az e-cigaretta használatát a kezdeti próba után – a termék azon képessége, hogy elnyomja az elvonást és a dohányzási motivációt a dohányzás időszakaiban. hiány.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb;
- Napi dohányzás legalább az elmúlt két évben;
- Jelenleg több mint 10 cig/nap dohányzik;
- Érdeklődés az e-cigaretta kipróbálása iránt;
- elsősorban nem mentolos cigarettát szívtak.
Kizárási kritériumok:
- Az elvonást vagy a dohányzást befolyásoló gyógyszerek (pl. bupropion, vareniklin, nikotinpótló, antidepresszánsok, anxiolitikumok) jelenlegi használata;
- e-cigaretta korábbi használata (azaz önbevallás > 10 szippantás élettartama, kettőnél többszöri használat, saját készülék vásárlása);
- levegő szén-monoxid (CO) < 10 beszíváskor;
- terhesség/szoptatás; és
- egyéb dohánytermékek (pl. vízipipa, szivar) napi használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Édes ízű e-cigaretta
A résztvevők egy édes ízű, 3 mg/ml nikotint tartalmazó e-cigarettát adnak be maguknak.
|
A résztvevők saját maguk adagolják a kísérletező által biztosított e-cigarettát.
|
|
Aktív összehasonlító: Dohányízű e-cigaretta
A résztvevők egy 3 mg/ml nikotint tartalmazó, dohányízű e-cigarettát adnak be maguknak.
|
A résztvevők saját maguk adagolják a kísérletező által biztosított e-cigarettát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív Affekt Negatív Affektus ütemterv
Időkeret: 4 óra
|
A 10 tételből álló pozitív hatás negatív hatások ütemezése (PANAS-SF) a pozitív és negatív hatások mérésére szolgál.
|
4 óra
|
|
A minnesotai nikotinelvonási skála
Időkeret: 4 óra
|
A Minnesota Nikotin-elvonási Skála (MNWS) 11 nikotinelvonási tünetet mér 6 pontos válaszskálán.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wisconsin dohányzás megvonási skála
Időkeret: 4 óra
|
A további elvonási tüneteket (pl. éhség, koncentrációs problémák) a Wisconsin Smoking Drawal Scale (WSWS) méri.
|
4 óra
|
|
Dohányzási késztetések kérdőíve
Időkeret: 4 óra
|
A 10 tételből álló rövid kérdőív a dohányzási késztetésekről felméri a cigarettázás vágyát, szándékát, késztetését és szükségességét.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-16-00630
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .