- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03098004
Efeitos dos cigarros eletrônicos na abstinência de nicotina
7 de julho de 2023 atualizado por: Adam Leventhal, University of Southern California
Efeitos dos cigarros eletrônicos na abstinência de nicotina entre fumantes
Este experimento de laboratório de farmacologia comportamental avaliará se doce (vs.
As soluções de cigarro eletrônico com sabor não doce reduzem os sintomas de abstinência do tabaco e a motivação para fumar entre 40 fumantes interessados em experimentar cigarros eletrônicos (pela primeira vez) após 16 horas de abstinência de nicotina.
O projeto experimental do estudo fornecerá evidências dos efeitos causais dos aromas de cigarros eletrônicos em um fator supostamente crítico para determinar se os fumantes continuam a usar cigarros eletrônicos após o teste inicial - a capacidade de um produto de suprimir a abstinência e a motivação para fumar durante os períodos de tabaco privação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os sintomas de abstinência de nicotina (por exemplo, aumento do afeto negativo, diminuição do afeto positivo, desejo de cigarro) são um componente central da dependência do cigarro que surge na ausência de administração de nicotina, mantendo o hábito de fumar e inibindo os esforços para parar.
O uso de cigarros eletrônicos (e-cigarros) aumentou dramaticamente nos últimos anos, com estudos demonstrando que os e-cigarros podem reduzir os sintomas de abstinência de nicotina durante a abstinência aguda de cigarro.
Cigarros eletrônicos com aromas que simulam o sabor doce de frutas, doces e outros alimentos e bebidas açucarados são amplamente disponíveis, comumente usados e frequentemente citados como motivo para o uso persistente de cigarros eletrônicos.
Durante a abstinência de nicotina, sabores doces demonstraram reduzir os sintomas de abstinência de nicotina.
Além disso, um recente estudo de suplemento administrativo do USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) conduzido no Laboratório de Saúde, Emoção e Dependência da Universidade do Sul da Califórnia (USC) (USC-HEAL) descobriu que soluções com sabor doce aumentavam o apelo de e- cigarros, independente da nicotina.
No entanto, o impacto dos aromas de cigarros eletrônicos nos sintomas de abstinência de nicotina é atualmente desconhecido.
Este experimento de laboratório de farmacologia comportamental avaliará se doce (vs.
As soluções de cigarro eletrônico com sabor não doce reduzem os sintomas de abstinência do tabaco e a motivação para fumar entre 40 fumantes interessados em experimentar cigarros eletrônicos (pela primeira vez) após 16 horas de abstinência de nicotina.
Em cada visita, os participantes completarão um procedimento padronizado de administração de cigarro eletrônico, conforme desenvolvido em nosso trabalho anterior, no qual o sabor será manipulado em um design duplo-cego, cruzado e contrabalançado.
Após a administração do cigarro eletrônico, os participantes completarão: 1) medidas de autorrelato dos sintomas de abstinência de nicotina; 2) medições fisiológicas e 3) uma tarefa comportamental que mede a capacidade dos participantes de resistir ao desejo de voltar a fumar em condições nas quais é vantajoso permanecer abstinente (ou seja, pagamento monetário para cada incremento sucessivo de 5 minutos em que o tabagismo é adiado) .
O projeto experimental do estudo fornecerá evidências dos efeitos causais dos aromas de cigarros eletrônicos em um fator supostamente crítico para determinar se os fumantes continuam a usar cigarros eletrônicos após o teste inicial - a capacidade de um produto de suprimir a abstinência e a motivação para fumar durante os períodos de tabaco privação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade ou mais;
- Tabagismo diário há pelo menos dois anos;
- Atualmente fuma > 10 cig/dia;
- Interesse em experimentar cigarros eletrônicos;
- relataram fumar principalmente cigarros não mentolados.
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos que afetam a abstinência ou tabagismo (por exemplo, bupropiona, vareniclina, reposição de nicotina, antidepressivos, ansiolíticos);
- Uso prévio de cigarro eletrônico (ou seja, autorrelato > 10 tragadas ao longo da vida, uso em mais de duas ocasiões, dispositivo próprio adquirido);
- monóxido de carbono (CO) expirado < 10 na ingestão;
- gravidez/amamentação; e
- uso diário de outros produtos de tabaco (por exemplo, narguilé, charutos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cigarro eletrônico com sabor doce
Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico de sabor doce contendo 3 mg/mL de nicotina.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Comparador Ativo: Cigarro eletrônico com sabor de tabaco
Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico com sabor de tabaco contendo 3 mg/mL de nicotina.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cronograma de Afeto Negativo de Afeto Positivo
Prazo: 4 horas
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O Esquema de Afeto Negativo de Afeto Positivo de 10 itens (PANAS-SF) será usado para medir o afeto positivo e negativo.
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4 horas
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Escala de abstinência de nicotina de Minnesota
Prazo: 4 horas
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A Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS) mede 11 sintomas de abstinência de nicotina em escalas de resposta de 6 pontos.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de abstinência de tabagismo de Wisconsin
Prazo: 4 horas
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Sintomas de abstinência adicionais (por exemplo, fome, problemas de concentração) serão medidos com a Escala de Abstinência de Tabagismo de Wisconsin (WSWS).
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4 horas
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Questionário de vontade de fumar
Prazo: 4 horas
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Questionário breve de 10 itens sobre o desejo de fumar avaliará o desejo, a intenção, o desejo e a necessidade de fumar cigarros.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS-16-00630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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