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Efeitos dos cigarros eletrônicos na abstinência de nicotina

7 de julho de 2023 atualizado por: Adam Leventhal, University of Southern California

Efeitos dos cigarros eletrônicos na abstinência de nicotina entre fumantes

Este experimento de laboratório de farmacologia comportamental avaliará se doce (vs. As soluções de cigarro eletrônico com sabor não doce reduzem os sintomas de abstinência do tabaco e a motivação para fumar entre 40 fumantes interessados ​​em experimentar cigarros eletrônicos (pela primeira vez) após 16 horas de abstinência de nicotina. O projeto experimental do estudo fornecerá evidências dos efeitos causais dos aromas de cigarros eletrônicos em um fator supostamente crítico para determinar se os fumantes continuam a usar cigarros eletrônicos após o teste inicial - a capacidade de um produto de suprimir a abstinência e a motivação para fumar durante os períodos de tabaco privação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sintomas de abstinência de nicotina (por exemplo, aumento do afeto negativo, diminuição do afeto positivo, desejo de cigarro) são um componente central da dependência do cigarro que surge na ausência de administração de nicotina, mantendo o hábito de fumar e inibindo os esforços para parar. O uso de cigarros eletrônicos (e-cigarros) aumentou dramaticamente nos últimos anos, com estudos demonstrando que os e-cigarros podem reduzir os sintomas de abstinência de nicotina durante a abstinência aguda de cigarro. Cigarros eletrônicos com aromas que simulam o sabor doce de frutas, doces e outros alimentos e bebidas açucarados são amplamente disponíveis, comumente usados ​​e frequentemente citados como motivo para o uso persistente de cigarros eletrônicos. Durante a abstinência de nicotina, sabores doces demonstraram reduzir os sintomas de abstinência de nicotina. Além disso, um recente estudo de suplemento administrativo do USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) conduzido no Laboratório de Saúde, Emoção e Dependência da Universidade do Sul da Califórnia (USC) (USC-HEAL) descobriu que soluções com sabor doce aumentavam o apelo de e- cigarros, independente da nicotina. No entanto, o impacto dos aromas de cigarros eletrônicos nos sintomas de abstinência de nicotina é atualmente desconhecido. Este experimento de laboratório de farmacologia comportamental avaliará se doce (vs. As soluções de cigarro eletrônico com sabor não doce reduzem os sintomas de abstinência do tabaco e a motivação para fumar entre 40 fumantes interessados ​​em experimentar cigarros eletrônicos (pela primeira vez) após 16 horas de abstinência de nicotina. Em cada visita, os participantes completarão um procedimento padronizado de administração de cigarro eletrônico, conforme desenvolvido em nosso trabalho anterior, no qual o sabor será manipulado em um design duplo-cego, cruzado e contrabalançado. Após a administração do cigarro eletrônico, os participantes completarão: 1) medidas de autorrelato dos sintomas de abstinência de nicotina; 2) medições fisiológicas e 3) uma tarefa comportamental que mede a capacidade dos participantes de resistir ao desejo de voltar a fumar em condições nas quais é vantajoso permanecer abstinente (ou seja, pagamento monetário para cada incremento sucessivo de 5 minutos em que o tabagismo é adiado) . O projeto experimental do estudo fornecerá evidências dos efeitos causais dos aromas de cigarros eletrônicos em um fator supostamente crítico para determinar se os fumantes continuam a usar cigarros eletrônicos após o teste inicial - a capacidade de um produto de suprimir a abstinência e a motivação para fumar durante os períodos de tabaco privação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 21 anos de idade ou mais;
  2. Tabagismo diário há pelo menos dois anos;
  3. Atualmente fuma > 10 cig/dia;
  4. Interesse em experimentar cigarros eletrônicos;
  5. relataram fumar principalmente cigarros não mentolados.

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de medicamentos que afetam a abstinência ou tabagismo (por exemplo, bupropiona, vareniclina, reposição de nicotina, antidepressivos, ansiolíticos);
  2. Uso prévio de cigarro eletrônico (ou seja, autorrelato > 10 tragadas ao longo da vida, uso em mais de duas ocasiões, dispositivo próprio adquirido);
  3. monóxido de carbono (CO) expirado < 10 na ingestão;
  4. gravidez/amamentação; e
  5. uso diário de outros produtos de tabaco (por exemplo, narguilé, charutos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cigarro eletrônico com sabor doce
Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico de sabor doce contendo 3 mg/mL de nicotina.
Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
Comparador Ativo: Cigarro eletrônico com sabor de tabaco
Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico com sabor de tabaco contendo 3 mg/mL de nicotina.
Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronograma de Afeto Negativo de Afeto Positivo
Prazo: 4 horas
O Esquema de Afeto Negativo de Afeto Positivo de 10 itens (PANAS-SF) será usado para medir o afeto positivo e negativo.
4 horas
Escala de abstinência de nicotina de Minnesota
Prazo: 4 horas
A Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS) mede 11 sintomas de abstinência de nicotina em escalas de resposta de 6 pontos.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de abstinência de tabagismo de Wisconsin
Prazo: 4 horas
Sintomas de abstinência adicionais (por exemplo, fome, problemas de concentração) serão medidos com a Escala de Abstinência de Tabagismo de Wisconsin (WSWS).
4 horas
Questionário de vontade de fumar
Prazo: 4 horas
Questionário breve de 10 itens sobre o desejo de fumar avaliará o desejo, a intenção, o desejo e a necessidade de fumar cigarros.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS-16-00630

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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