- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03098004
Sähkösavukkeiden vaikutukset nikotiinin vieroittamiseen
perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Adam Leventhal, University of Southern California
Sähkösavukkeiden vaikutukset tupakoitsijoiden nikotiinivieroitusoireisiin
Tämä käyttäytymisfarmakologian laboratoriokoe arvioi, onko makea (vs.
ei-makeat) maustetut sähkötupakkaratkaisut vähentävät tupakan vieroitusoireita ja motivaatiota tupakoida 40 tupakoitsijalla, jotka ovat kiinnostuneita kokeilemaan sähkösavukkeita (ensimmäistä kertaa) 16 tunnin nikotiinipitoisuuden jälkeen.
Tutkimuksen kokeellinen suunnittelu tarjoaa todisteita e-savukkeen aromien syy-vaikutuksista oletettavasti kriittisessä tekijässä määritettäessä, jatkavatko tupakoitsijat e-savukkeiden käyttöä ensimmäisen kokeilun jälkeen – tuotteen kykyyn estää vieroitusoireita ja motivaatiota tupakoida tupakan käytön aikana. riistäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nikotiinin vieroitusoireet (esim. lisääntynyt negatiivinen vaikutus, vähentynyt positiivinen vaikutus, tupakanhimo) ovat tupakkariippuvuuden ydinkomponentti, joka ilmaantuu, kun nikotiinia ei anneta, tupakointia ylläpidetään ja lopettamispyrkimyksiä estetään.
Sähkösavukkeiden (e-savukkeiden) käyttö on lisääntynyt dramaattisesti viime vuosina, ja tutkimukset osoittavat, että e-savukkeet voivat vähentää nikotiinin vieroitusoireita akuutin tupakoinnin raittiuden aikana.
Hedelmien, karamellien ja muiden sokeripitoisten ruokien ja juomien makeaa makua jäljitteleviä aromeja sisältäviä sähkösavukkeita on laajalti saatavilla, niitä käytetään yleisesti ja niitä mainitaan usein syynä e-savukkeiden jatkuvaan käyttöön.
Nikotiinin vieroitushoidon aikana makeiden makujen on osoitettu vähentävän nikotiinin vieroitusoireita.
Lisäksi äskettäinen USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) hallinnollinen lisätutkimus, joka suoritettiin Etelä-Kalifornian yliopiston (USC) Health, Emotion and Addiction Laboratory (USC-HEAL) -laboratoriossa, havaitsi, että makean makuiset ratkaisut lisäsivät sähköisten laitteiden houkuttelevuutta. nikotiinista riippumattomia savukkeita.
Sähkösavukkeiden makujen vaikutusta nikotiinin vieroitusoireisiin ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta.
Tämä käyttäytymisfarmakologian laboratoriokoe arvioi, onko makea (vs.
ei-makeat) maustetut sähkötupakkaratkaisut vähentävät tupakan vieroitusoireita ja motivaatiota tupakoida 40 tupakoitsijalla, jotka ovat kiinnostuneita kokeilemaan sähkösavukkeita (ensimmäistä kertaa) 16 tunnin nikotiinipitoisuuden jälkeen.
Jokaisella vierailulla osallistujat suorittavat standardoidun e-savukkeen hallintamenettelyn, sellaisena kuin se on kehitetty aikaisemmassa työssämme, jossa makua manipuloidaan kaksoissokkoutetussa, ristikkäisessä, vastapainotetussa suunnittelussa.
Sähkösavukkeen hoidon jälkeen osallistujat suorittavat: 1) nikotiinin vieroitusoireiden itseraportoinnin; 2) fysiologiset mittaukset ja 3) käyttäytymistehtävä, joka mittaa osallistujien kykyä vastustaa halua aloittaa tupakointi uudelleen olosuhteissa, joissa on edullista pysyä pidättäytymättä (eli rahallinen maksu jokaisesta peräkkäisestä 5 minuutin jaksosta, jossa tupakointi viivästyy) .
Tutkimuksen kokeellinen suunnittelu tarjoaa todisteita e-savukkeen aromien syy-vaikutuksista oletettavasti kriittisessä tekijässä määritettäessä, jatkavatko tupakoitsijat e-savukkeiden käyttöä ensimmäisen kokeilun jälkeen – tuotteen kykyyn estää vieroitusoireita ja motivaatiota tupakoida tupakan käytön aikana. riistäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotias tai vanhempi;
- Päivittäinen tupakointi vähintään kahden viime vuoden ajan;
- Tupakointi tällä hetkellä > 10 tupakkaa/päivä;
- Kiinnostus e-savukkeiden kokeilemiseen;
- raportoivat ensisijaisesti polttaneensa mentolittomia savukkeita.
Poissulkemiskriteerit:
- vieroitusoireisiin tai tupakointiin vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. bupropioni, varenikliini, nikotiinikorvaus, masennuslääkkeet, anksiolyytit);
- E-savukkeiden aikaisempi käyttö (eli itseraportointi > 10 hengityksen käyttöikä, käyttö useammin kuin kaksi kertaa, oma laite ostettu);
- hengityksen hiilimonoksidi (CO) < 10 sisäänoton yhteydessä;
- raskaus/imettäminen; ja
- muiden tupakkatuotteiden (esim. vesipiippu, sikarit) päivittäinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makeamakuinen e-savuke
Osallistujat antavat itse makean makuisen e-savukkeen, joka sisältää 3 mg/ml nikotiinia.
|
Osallistujat antavat itse kokeilijan toimittaman sähkösavukkeen.
|
|
Active Comparator: Tupakanmakuinen e-savuke
Osallistujat antavat itse tupakanmakuisen e-savukkeen, joka sisältää 3 mg/ml nikotiinia.
|
Osallistujat antavat itse kokeilijan toimittaman sähkösavukkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positive Affect Negative Affect -aikataulu
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mittaamiseen käytetään 10 kohdan Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS-SF) -aikataulua.
|
4 tuntia
|
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS) mittaa 11 nikotiinin vieroitusoiretta kuuden pisteen vasteasteikoilla.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wisconsinin tupakoinnin vieroitusasteikko
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Muita vieroitusoireita (esim. nälkä, keskittymishäiriöt) mitataan Wisconsin Smoking Drawal Scale (WSWS) -asteikolla.
|
4 tuntia
|
|
Tupakointikehotusten kyselylomake
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
10-kohdan lyhyt kyselylomake tupakointiin arvioida halu, aikomus, halu ja tarve polttaa savukkeita.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-16-00630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset e-savuke
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ValmisNikotiiniriippuvuus | Nikotiini Vaping | NikotiiniriippuvuusLibanon
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasValmisAhdistuneisuus MasennusYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaValmisElektronisen savukkeen käyttö | Tupakanpoltto | Savukkeiden käyttö, elektroninen | VapingYhdysvallat
-
Dr. Nazanin AlaviRekrytointi
-
McMaster UniversityValmisMasennus | AhdistusKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalValmisUnettomuusHong Kong, Kiina
-
University of Southern CaliforniaValmisElektronisen savukkeen käyttö | Tupakanpoltto | Savukkeiden käyttö, elektroninen | Sähkötupakan käyttöYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...ValmisSynnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of... ja muut yhteistyökumppanitValmisSydän-ja verisuonitaudit | Tupakan käyttö | Keuhkosairaus | Sähkötupakan käyttöYhdysvallat