Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van e-sigaretten op nicotineontwenning

7 juli 2023 bijgewerkt door: Adam Leventhal, University of Southern California

Effecten van elektronische sigaretten op nicotineontwenning onder rokers

Dit gedragsfarmacologische laboratoriumexperiment zal beoordelen of zoete (vs. niet-zoete) gearomatiseerde oplossingen voor e-sigaretten verminderen de ontwenningsverschijnselen en de motivatie om te roken onder 40 rokers die geïnteresseerd zijn in het proberen van e-sigaretten (voor het eerst) na 16 uur nicotineonthouding. Het experimentele ontwerp van de studie zal bewijs leveren van de causale effecten van e-sigarettenaroma's op een vermeende kritische factor om te bepalen of rokers doorgaan met het gebruik van e-sigaretten na de eerste proefperiode: het vermogen van een product om ontwenning en motivatie om te roken tijdens perioden van tabak te onderdrukken. ontbering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nicotineontwenningssymptomen (bijv. toegenomen negatief affect, verminderd positief affect, verlangen naar sigaretten) zijn een kerncomponent van sigaretafhankelijkheid die naar voren komen bij het uitblijven van nicotinetoediening, het volhouden van het roken van sigaretten en het remmen van pogingen om te stoppen. Het gebruik van elektronische sigaretten (e-sigaretten) is de afgelopen jaren enorm toegenomen, waarbij onderzoeken hebben aangetoond dat e-sigaretten de ontwenningsverschijnselen van nicotine tijdens acute onthouding van sigaretten kunnen verminderen. E-sigaretten met smaakstoffen die de zoete smaak van fruit, snoep en andere suikerhoudende voedingsmiddelen en dranken simuleren, zijn overal verkrijgbaar, worden veel gebruikt en worden vaak genoemd als reden voor het aanhoudende gebruik van e-sigaretten. Tijdens de nicotineontwenning is aangetoond dat zoete smaken de ontwenningsverschijnselen van nicotine verminderen. Bovendien bleek uit een recent USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) onderzoek naar administratieve supplementen, uitgevoerd aan de University of Southern California (USC) Health, Emotion, and Addiction Laboratory (USC-HEAL), dat oplossingen met een zoete smaak de aantrekkingskracht van e- sigaretten, onafhankelijk van nicotine. De impact van aroma's van e-sigaretten op ontwenningsverschijnselen van nicotine is momenteel echter niet bekend. Dit gedragsfarmacologische laboratoriumexperiment zal beoordelen of zoete (vs. niet-zoete) gearomatiseerde oplossingen voor e-sigaretten verminderen de ontwenningsverschijnselen en de motivatie om te roken onder 40 rokers die geïnteresseerd zijn in het proberen van e-sigaretten (voor het eerst) na 16 uur nicotineonthouding. Bij elk bezoek doorlopen de deelnemers een gestandaardiseerde procedure voor het toedienen van e-sigaretten, zoals ontwikkeld in ons eerdere werk, waarin de smaak wordt gemanipuleerd in een dubbelblind, cross-over, uitgebalanceerd ontwerp. Na de toediening van de e-sigaret zullen de deelnemers het volgende invullen: 1) zelfrapportagemetingen van nicotineontwenningsverschijnselen; 2) fysiologische metingen en 3) een gedragstaak die het vermogen van de deelnemers meet om weerstand te bieden aan de wens om het roken te hervatten onder omstandigheden waarin het voordelig is om abstinent te blijven (d.w.z. geldelijke betaling voor elke opeenvolgende toename van 5 minuten waarin roken wordt uitgesteld) . Het experimentele ontwerp van de studie zal bewijs leveren van de causale effecten van e-sigarettenaroma's op een vermeende kritische factor om te bepalen of rokers doorgaan met het gebruik van e-sigaretten na de eerste proefperiode: het vermogen van een product om ontwenning en motivatie om te roken tijdens perioden van tabak te onderdrukken. ontbering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21 jaar of ouder;
  2. Dagelijks roken van sigaretten gedurende ten minste de afgelopen twee jaar;
  3. Rookt momenteel > 10 sigaret/dag;
  4. Interesse in het proberen van e-sigaretten;
  5. rapporteren voornamelijk rokende niet-mentholhoudende sigaretten.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidig ​​gebruik van medicijnen die ontwenningsverschijnselen of roken beïnvloeden (bijv. bupropion, varenicline, nicotinevervangers, antidepressiva, anxiolytica);
  2. Eerder gebruik van e-sigaretten (d.w.z. zelfrapportage > 10 trekjes in levensduur, meer dan twee keer gebruikt, eigen apparaat gekocht);
  3. adem koolmonoxide (CO) < 10 bij inname;
  4. zwangerschap/borstvoeding; En
  5. dagelijks gebruik van andere tabaksproducten (bijv. waterpijp, sigaren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-sigaret met zoete smaak
Deelnemers dienen zelf een e-sigaret met zoete smaak toe die 3 mg / ml nicotine bevat.
Ander: een sigaret
Deelnemers zullen zelf een door de experimentator verstrekte e-sigaret toedienen.
Actieve vergelijker: E-sigaret met tabaksmaak
Deelnemers zullen zelf een e-sigaret met tabaksmaak toedienen die 3 mg / ml nicotine bevat.
Ander: een sigaret
Deelnemers zullen zelf een door de experimentator verstrekte e-sigaret toedienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief affect Negatief affect Schema
Tijdsspanne: 4 uur
Het 10-item Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS-SF) wordt gebruikt om positief en negatief affect te meten.
4 uur
De Minnesota Nicotine-ontwenningsschaal
Tijdsspanne: 4 uur
De Minnesota Nicotine-ontwenningsschaal (MNWS) meet 11 nicotine-ontwenningsverschijnselen op 6-punts responsschalen.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wisconsin Rookontwenningsschaal
Tijdsspanne: 4 uur
Bijkomende ontwenningsverschijnselen (bijvoorbeeld hongergevoel, concentratieproblemen) worden gemeten met de Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS).
4 uur
Vragenlijst over rookdrang
Tijdsspanne: 4 uur
Een 10-delige korte vragenlijst over rookdrang zal het verlangen, de intentie, de drang en de noodzaak om sigaretten te roken beoordelen.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HS-16-00630

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren