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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03098004
Effets des cigarettes électroniques sur le sevrage de la nicotine
7 juillet 2023 mis à jour par: Adam Leventhal, University of Southern California
Effets des cigarettes électroniques sur le sevrage de la nicotine chez les fumeurs
Cette expérience de laboratoire de pharmacologie comportementale évaluera si le sucré (vs.
des solutions de cigarettes électroniques aromatisées non sucrées réduisent les symptômes de sevrage tabagique et la motivation à fumer chez 40 fumeurs souhaitant essayer les cigarettes électroniques (pour la première fois) après 16 heures d'abstinence de nicotine.
La conception expérimentale de l'étude fournira des preuves des effets de causalité des arômes de cigarette électronique sur un facteur potentiellement critique pour déterminer si les fumeurs continuent d'utiliser la cigarette électronique après l'essai initial - la capacité d'un produit à supprimer le sevrage et la motivation à fumer pendant les périodes de tabagisme. privation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes de sevrage de la nicotine (par exemple, augmentation de l'affect négatif, diminution de l'affect positif, envie de fumer) sont une composante essentielle de la dépendance à la cigarette qui apparaît en l'absence d'administration de nicotine, qui maintient le tabagisme et inhibe les efforts de sevrage.
L'utilisation de cigarettes électroniques (e-cigarettes) a considérablement augmenté ces dernières années, des études démontrant que les e-cigarettes peuvent réduire les symptômes de sevrage à la nicotine pendant l'abstinence aiguë de cigarettes.
Les cigarettes électroniques avec des arômes qui simulent le goût sucré des fruits, des bonbons et d'autres aliments et boissons sucrés sont largement disponibles, couramment utilisées et sont fréquemment citées comme raison de l'utilisation persistante des cigarettes électroniques.
Pendant le sevrage de la nicotine, il a été démontré que les saveurs sucrées réduisent les symptômes de sevrage de la nicotine.
De plus, une étude récente sur les suppléments administratifs de l'USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) menée au Laboratoire de santé, d'émotion et de toxicomanie de l'Université de Californie du Sud (USC) (USC-HEAL) a révélé que les solutions à saveur sucrée renforçaient l'attrait de l'e- cigarettes, indépendamment de la nicotine.
Cependant, l'impact des arômes de cigarette électronique sur les symptômes de sevrage de la nicotine est actuellement inconnu.
Cette expérience de laboratoire de pharmacologie comportementale évaluera si le sucré (vs.
des solutions de cigarettes électroniques aromatisées non sucrées réduisent les symptômes de sevrage tabagique et la motivation à fumer chez 40 fumeurs souhaitant essayer les cigarettes électroniques (pour la première fois) après 16 heures d'abstinence de nicotine.
À chaque visite, les participants suivront une procédure d'administration de cigarette électronique standardisée, telle que développée dans nos travaux antérieurs, dans laquelle la saveur sera manipulée dans une conception en double aveugle, croisée et contrebalancée.
Après l'administration de la cigarette électronique, les participants rempliront : 1) des mesures d'auto-évaluation des symptômes de sevrage de la nicotine ; 2) des mesures physiologiques et 3) une tâche comportementale qui mesure la capacité des participants à résister au désir de recommencer à fumer dans des conditions dans lesquelles il est avantageux de rester abstinent (c. .
La conception expérimentale de l'étude fournira des preuves des effets de causalité des arômes de cigarette électronique sur un facteur potentiellement critique pour déterminer si les fumeurs continuent d'utiliser la cigarette électronique après l'essai initial - la capacité d'un produit à supprimer le sevrage et la motivation à fumer pendant les périodes de tabagisme. privation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus;
- Tabagisme quotidien depuis au moins deux ans ;
- Fume actuellement > 10 cig/jour ;
- Intérêt à essayer les cigarettes électroniques ;
- déclarent fumer principalement des cigarettes non mentholées.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de médicaments qui ont un impact sur le sevrage ou le tabagisme (par exemple, le bupropion, la varénicline, les substituts nicotiniques, les antidépresseurs, les anxiolytiques) ;
- Utilisation antérieure de cigarettes électroniques (c.-à-d. autodéclaration > 10 bouffées à vie, utilisation à plus de deux occasions, achat de son propre appareil) ;
- monoxyde de carbone (CO) respiratoire < 10 à l'admission ;
- grossesse/allaitement; et
- utilisation quotidienne d'autres produits du tabac (par exemple, narguilé, cigares).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cigarette électronique au goût sucré
Les participants s'auto-administreront une e-cigarette au goût sucré contenant 3 mg/mL de nicotine.
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Les participants s'auto-administreront une cigarette électronique fournie par l'expérimentateur.
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Comparateur actif: Cigarette électronique aromatisée au tabac
Les participants s'auto-administreront une cigarette électronique aromatisée au tabac contenant 3 mg/mL de nicotine.
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Les participants s'auto-administreront une cigarette électronique fournie par l'expérimentateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calendrier des effets positifs des effets négatifs
Délai: 4 heures
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Le PANAS-SF (Positive Affect Negative Affect Schedule) en 10 items sera utilisé pour mesurer les effets positifs et négatifs.
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4 heures
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L'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: 4 heures
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L'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS) mesure 11 symptômes de sevrage de la nicotine sur des échelles de réponse en 6 points.
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4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de sevrage tabagique du Wisconsin
Délai: 4 heures
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D'autres symptômes de sevrage (p. ex. faim, problèmes de concentration) seront mesurés à l'aide de l'échelle de sevrage du tabac du Wisconsin (WSWS).
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4 heures
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Questionnaire sur les envies de fumer
Délai: 4 heures
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Un bref questionnaire en 10 points sur les envies de fumer évaluera le désir, l'intention, l'envie et le besoin de fumer des cigarettes.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Première publication (Réel)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-16-00630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .