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Effetti delle sigarette elettroniche sull'astinenza da nicotina

7 luglio 2023 aggiornato da: Adam Leventhal, University of Southern California

Effetti delle sigarette elettroniche sull'astinenza da nicotina tra i fumatori

Questo esperimento di laboratorio di farmacologia comportamentale valuterà se dolce (vs. soluzioni di sigarette elettroniche aromatizzate non dolci riducono i sintomi di astinenza da tabacco e la motivazione a fumare tra 40 fumatori interessati a provare le sigarette elettroniche (per la prima volta) dopo 16 ore di astinenza da nicotina. Il disegno sperimentale dello studio fornirà la prova degli effetti causali degli aromi delle sigarette elettroniche su un presunto fattore critico per determinare se i fumatori continuano a usare le sigarette elettroniche dopo la prova iniziale: la capacità di un prodotto di sopprimere l'astinenza e la motivazione a fumare durante i periodi di tabagismo privazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi di astinenza da nicotina (ad esempio, aumento degli affetti negativi, diminuzione degli affetti positivi, desiderio di sigaretta) sono una componente fondamentale della dipendenza dalle sigarette che emergono in assenza di somministrazione di nicotina, mantenendo il fumo di sigaretta e inibendo gli sforzi per smettere. L'uso di sigarette elettroniche (sigarette elettroniche) è aumentato notevolmente negli ultimi anni, con studi che dimostrano che le sigarette elettroniche possono ridurre i sintomi di astinenza da nicotina durante l'astinenza acuta dalla sigaretta. Le sigarette elettroniche con aromi che simulano il sapore dolce di frutta, caramelle e altri cibi e bevande zuccherati sono ampiamente disponibili, comunemente utilizzate e spesso citate come motivo dell'uso persistente delle sigarette elettroniche. Durante l'astinenza da nicotina, è stato dimostrato che i sapori dolci riducono i sintomi di astinenza da nicotina. Inoltre, un recente studio sui supplementi amministrativi dell'USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) condotto presso l'Health, Emotion, and Addiction Laboratory (USC-HEAL) della University of Southern California (USC) ha rilevato che le soluzioni dal sapore dolce hanno migliorato l'appeal dell'e- sigarette, indipendenti dalla nicotina. Tuttavia, l'impatto degli aromi delle sigarette elettroniche sui sintomi di astinenza da nicotina è attualmente sconosciuto. Questo esperimento di laboratorio di farmacologia comportamentale valuterà se dolce (vs. soluzioni di sigarette elettroniche aromatizzate non dolci riducono i sintomi di astinenza da tabacco e la motivazione a fumare tra 40 fumatori interessati a provare le sigarette elettroniche (per la prima volta) dopo 16 ore di astinenza da nicotina. Ad ogni visita, i partecipanti completeranno una procedura di somministrazione di sigarette elettroniche standardizzata, come sviluppato nel nostro lavoro precedente, in cui il sapore sarà manipolato in un design a doppio cieco, incrociato e controbilanciato. Dopo la somministrazione della sigaretta elettronica, i partecipanti completeranno: 1) misure di autovalutazione dei sintomi di astinenza da nicotina; 2) misurazioni fisiologiche e 3) un compito comportamentale che misura la capacità dei partecipanti di resistere al desiderio di riprendere a fumare in condizioni in cui è vantaggioso rimanere astinenti (ad esempio, pagamento in denaro per ogni successivo incremento di 5 minuti in cui il fumo è ritardato) . Il disegno sperimentale dello studio fornirà la prova degli effetti causali degli aromi delle sigarette elettroniche su un presunto fattore critico per determinare se i fumatori continuano a usare le sigarette elettroniche dopo la prova iniziale: la capacità di un prodotto di sopprimere l'astinenza e la motivazione a fumare durante i periodi di tabagismo privazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21 anni o più;
  2. Fumo quotidiano di sigarette da almeno due anni;
  3. Attualmente fuma > 10 cig/giorno;
  4. Interesse a provare le sigarette elettroniche;
  5. riferiscono di fumare principalmente sigarette non mentolate.

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di farmaci che influiscono sull'astinenza o sul fumo (ad es. Bupropione, vareniclina, sostituzione della nicotina, antidepressivi, ansiolitici);
  2. Uso precedente di sigarette elettroniche (ad esempio, autovalutazione > 10 boccate nel corso della vita, uso in più di due occasioni, dispositivo acquistato);
  3. monossido di carbonio espirato (CO) < 10 all'assunzione;
  4. gravidanza/allattamento; E
  5. uso quotidiano di altri prodotti del tabacco (ad esempio narghilè, sigari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigaretta elettronica dal sapore dolce
I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica dal sapore dolce contenente 3 mg/mL di nicotina.
I partecipanti autogestiranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
Comparatore attivo: Sigaretta elettronica al gusto di tabacco
I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica al gusto di tabacco contenente 3 mg/mL di nicotina.
I partecipanti autogestiranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di affetto negativo affetto positivo
Lasso di tempo: 4 ore
Il programma di 10 voci per gli affetti positivi e gli affetti negativi (PANAS-SF) verrà utilizzato per misurare l'affetto positivo e negativo.
4 ore
La scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: 4 ore
La scala di astinenza da nicotina del Minnesota (MNWS) misura 11 sintomi di astinenza da nicotina su scale di risposta a 6 punti.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin
Lasso di tempo: 4 ore
Ulteriori sintomi di astinenza (ad esempio, fame, problemi di concentrazione) saranno misurati con il Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS).
4 ore
Questionario sugli stimoli del fumo
Lasso di tempo: 4 ore
Il breve questionario di 10 voci sugli impulsi del fumo valuterà il desiderio, l'intenzione, l'impulso e la necessità di fumare sigarette.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-16-00630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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