Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av e-cigaretter på nikotinabstinens

7 juli 2023 uppdaterad av: Adam Leventhal, University of Southern California

Effekter av elektroniska cigaretter på nikotinavfall bland rökare

Detta beteendefarmakologiska laboratorieexperiment kommer att bedöma om söt (vs. icke-söta) smaksatta e-cigarettlösningar minskar tobaksabstinenssymptom och motivation att röka bland 40 rökare som är intresserade av att prova e-cigaretter (för första gången) efter 16 timmars nikotinabstinens. Studiens experimentella design kommer att ge bevis för orsakseffekterna av e-cigarettaromer på en förmodat kritisk faktor för att avgöra om rökare fortsätter att använda e-cigaretter efter första försöket - en produkts förmåga att undertrycka abstinens och motivation att röka under perioder med tobak. berövande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nikotinabstinenssymptom (t.ex. ökad negativ påverkan, minskad positiv påverkan, cigarettbegär) är en central komponent i cigarettberoende som uppstår vid frånvaro av nikotintillförsel, upprätthålla cigarettrökning och hämmande ansträngningar för att sluta. Användningen av elektroniska cigaretter (e-cigaretter) har ökat dramatiskt under de senaste åren, med studier som visar att e-cigaretter kan minska nikotinabstinenssymptom vid akut cigarettabstinens. E-cigaretter med smakämnen som simulerar den söta smaken av frukt, godis och andra sockerhaltiga livsmedel och drycker är allmänt tillgängliga, används ofta och nämns ofta som en orsak till den ihållande användningen av e-cigaretter. Under nikotinabstinens har söta smaker visat sig minska nikotinabstinenssymptom. Dessutom fann en nyligen genomförd undersökning av administrativa tillägg av USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science), utförd vid University of Southern California (USC) Health, Emotion, and Addiction Laboratory (USC-HEAL) att lösningar med sötsmak förbättrade e- cigaretter, oberoende av nikotin. Emellertid är effekten av e-cigarettsmakämnen på nikotinabstinenssymptom för närvarande okänd. Detta beteendefarmakologiska laboratorieexperiment kommer att bedöma om söt (vs. icke-söta) smaksatta e-cigarettlösningar minskar tobaksabstinenssymptom och motivation att röka bland 40 rökare som är intresserade av att prova e-cigaretter (för första gången) efter 16 timmars nikotinabstinens. Vid varje besök kommer deltagarna att slutföra en standardiserad e-cigarettadministrationsprocedur, som utvecklats i vårt tidigare arbete, där smak kommer att manipuleras i en dubbelblind, cross-over, motviktsdesign. Efter administreringen av e-cigarett kommer deltagarna att slutföra: 1) självrapporterande mätningar av nikotinabstinenssymptom; 2) fysiologiska mätningar och 3) en beteendeuppgift som mäter deltagarnas förmåga att motstå önskan att återuppta rökning under förhållanden där det är fördelaktigt att förbli abstinent (dvs. monetär betalning för varje på varandra följande 5-minuterssteg där rökningen försenas) . Studiens experimentella design kommer att ge bevis för orsakseffekterna av e-cigarettaromer på en förmodat kritisk faktor för att avgöra om rökare fortsätter att använda e-cigaretter efter första försöket - en produkts förmåga att undertrycka abstinens och motivation att röka under perioder med tobak. berövande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 21 år eller äldre;
  2. Daglig cigarettrökning under minst de senaste två åren;
  3. Röker för närvarande > 10 cigg/dag;
  4. Intresse av att prova e-cigaretter;
  5. rapporterar att de främst röker icke-mentolerade cigaretter.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av mediciner som påverkar abstinens eller rökning (t.ex. bupropion, vareniklin, nikotinersättning, antidepressiva medel, anxiolytika);
  2. Tidigare användning av e-cigaretter (d.v.s. självrapportering > 10 bloss livstid, användning vid mer än två tillfällen, köpt egen enhet);
  3. andedräkt kolmonoxid (CO) < 10 vid intag;
  4. graviditet/amning; och
  5. daglig användning av andra tobaksprodukter (t.ex. vattenpipa, cigarrer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E-cigarett med söt smak
Deltagarna kommer att själva administrera en e-cigarett med sötsmak som innehåller 3 mg/ml nikotin.
Deltagarna kommer att administrera en e-cigarett som tillhandahålls av experimentatorn.
Aktiv komparator: Tobakssmaksatt e-cigarett
Deltagarna kommer att själva administrera en e-cigarett med tobakssmak som innehåller 3 mg/ml nikotin.
Deltagarna kommer att administrera en e-cigarett som tillhandahålls av experimentatorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schema för positiv påverkan Negativ påverkan
Tidsram: 4 timmar
Det 10-delade schemat för positiva effekter negativa effekter (PANAS-SF) kommer att användas för att mäta positiv och negativ påverkan.
4 timmar
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsram: 4 timmar
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS) mäter 11 nikotinabstinenssymtom på en 6-punkts svarsskala.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wisconsin rökuttagsskala
Tidsram: 4 timmar
Ytterligare abstinenssymtom (t.ex. hunger, koncentrationsproblem) kommer att mätas med Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS).
4 timmar
Frågeformulär för rökning uppmanar
Tidsram: 4 timmar
Kort frågeformulär om rökning i 10 punkter kommer att bedöma önskan, avsikt, drift och behov av att röka cigaretter.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Första postat (Faktisk)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HS-16-00630

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera