- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03098004
Effekter av e-cigaretter på nikotinabstinens
7 juli 2023 uppdaterad av: Adam Leventhal, University of Southern California
Effekter av elektroniska cigaretter på nikotinavfall bland rökare
Detta beteendefarmakologiska laboratorieexperiment kommer att bedöma om söt (vs.
icke-söta) smaksatta e-cigarettlösningar minskar tobaksabstinenssymptom och motivation att röka bland 40 rökare som är intresserade av att prova e-cigaretter (för första gången) efter 16 timmars nikotinabstinens.
Studiens experimentella design kommer att ge bevis för orsakseffekterna av e-cigarettaromer på en förmodat kritisk faktor för att avgöra om rökare fortsätter att använda e-cigaretter efter första försöket - en produkts förmåga att undertrycka abstinens och motivation att röka under perioder med tobak. berövande.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nikotinabstinenssymptom (t.ex. ökad negativ påverkan, minskad positiv påverkan, cigarettbegär) är en central komponent i cigarettberoende som uppstår vid frånvaro av nikotintillförsel, upprätthålla cigarettrökning och hämmande ansträngningar för att sluta.
Användningen av elektroniska cigaretter (e-cigaretter) har ökat dramatiskt under de senaste åren, med studier som visar att e-cigaretter kan minska nikotinabstinenssymptom vid akut cigarettabstinens.
E-cigaretter med smakämnen som simulerar den söta smaken av frukt, godis och andra sockerhaltiga livsmedel och drycker är allmänt tillgängliga, används ofta och nämns ofta som en orsak till den ihållande användningen av e-cigaretter.
Under nikotinabstinens har söta smaker visat sig minska nikotinabstinenssymptom.
Dessutom fann en nyligen genomförd undersökning av administrativa tillägg av USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science), utförd vid University of Southern California (USC) Health, Emotion, and Addiction Laboratory (USC-HEAL) att lösningar med sötsmak förbättrade e- cigaretter, oberoende av nikotin.
Emellertid är effekten av e-cigarettsmakämnen på nikotinabstinenssymptom för närvarande okänd.
Detta beteendefarmakologiska laboratorieexperiment kommer att bedöma om söt (vs.
icke-söta) smaksatta e-cigarettlösningar minskar tobaksabstinenssymptom och motivation att röka bland 40 rökare som är intresserade av att prova e-cigaretter (för första gången) efter 16 timmars nikotinabstinens.
Vid varje besök kommer deltagarna att slutföra en standardiserad e-cigarettadministrationsprocedur, som utvecklats i vårt tidigare arbete, där smak kommer att manipuleras i en dubbelblind, cross-over, motviktsdesign.
Efter administreringen av e-cigarett kommer deltagarna att slutföra: 1) självrapporterande mätningar av nikotinabstinenssymptom; 2) fysiologiska mätningar och 3) en beteendeuppgift som mäter deltagarnas förmåga att motstå önskan att återuppta rökning under förhållanden där det är fördelaktigt att förbli abstinent (dvs. monetär betalning för varje på varandra följande 5-minuterssteg där rökningen försenas) .
Studiens experimentella design kommer att ge bevis för orsakseffekterna av e-cigarettaromer på en förmodat kritisk faktor för att avgöra om rökare fortsätter att använda e-cigaretter efter första försöket - en produkts förmåga att undertrycka abstinens och motivation att röka under perioder med tobak. berövande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre;
- Daglig cigarettrökning under minst de senaste två åren;
- Röker för närvarande > 10 cigg/dag;
- Intresse av att prova e-cigaretter;
- rapporterar att de främst röker icke-mentolerade cigaretter.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av mediciner som påverkar abstinens eller rökning (t.ex. bupropion, vareniklin, nikotinersättning, antidepressiva medel, anxiolytika);
- Tidigare användning av e-cigaretter (d.v.s. självrapportering > 10 bloss livstid, användning vid mer än två tillfällen, köpt egen enhet);
- andedräkt kolmonoxid (CO) < 10 vid intag;
- graviditet/amning; och
- daglig användning av andra tobaksprodukter (t.ex. vattenpipa, cigarrer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-cigarett med söt smak
Deltagarna kommer att själva administrera en e-cigarett med sötsmak som innehåller 3 mg/ml nikotin.
|
Deltagarna kommer att administrera en e-cigarett som tillhandahålls av experimentatorn.
|
|
Aktiv komparator: Tobakssmaksatt e-cigarett
Deltagarna kommer att själva administrera en e-cigarett med tobakssmak som innehåller 3 mg/ml nikotin.
|
Deltagarna kommer att administrera en e-cigarett som tillhandahålls av experimentatorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schema för positiv påverkan Negativ påverkan
Tidsram: 4 timmar
|
Det 10-delade schemat för positiva effekter negativa effekter (PANAS-SF) kommer att användas för att mäta positiv och negativ påverkan.
|
4 timmar
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsram: 4 timmar
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS) mäter 11 nikotinabstinenssymtom på en 6-punkts svarsskala.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wisconsin rökuttagsskala
Tidsram: 4 timmar
|
Ytterligare abstinenssymtom (t.ex. hunger, koncentrationsproblem) kommer att mätas med Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS).
|
4 timmar
|
|
Frågeformulär för rökning uppmanar
Tidsram: 4 timmar
|
Kort frågeformulär om rökning i 10 punkter kommer att bedöma önskan, avsikt, drift och behov av att röka cigaretter.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Första postat (Faktisk)
31 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS-16-00630
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .