- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03098004
Effekter af e-cigaretter på nikotintilbagetrækning
7. juli 2023 opdateret af: Adam Leventhal, University of Southern California
Effekter af elektroniske cigaretter på nikotinafvænning blandt rygere
Dette adfærdsfarmakologiske laboratorieeksperiment vil vurdere, om sød (vs.
ikke-søde) e-cigaretløsninger med smag reducerer tobaksabstinenssymptomer og motivation til at ryge blandt 40 rygere, der er interesseret i at prøve e-cigaretter (for første gang) efter 16 timers nikotinabstinens.
Undersøgelsens eksperimentelle design vil give bevis for de årsagsmæssige virkninger af e-cigaretsmager på en formodet kritisk faktor til at bestemme, om rygere fortsætter med at bruge e-cigaret efter indledende afprøvning - et produkts evne til at undertrykke abstinenser og motivation til at ryge i perioder med tobak. afsavn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nikotinabstinenssymptomer (f.eks. øget negativ påvirkning, nedsat positiv påvirkning, cigarettrang) er en kernekomponent i cigaretafhængighed, der opstår ved fravær af nikotinadministration, opretholdelse af cigaretrygning og hæmning af ophørsbestræbelser.
Brugen af elektroniske cigaretter (e-cigaretter) er steget dramatisk i de senere år, med undersøgelser, der viser, at e-cigaretter kan reducere nikotinabstinenssymptomer under akut cigaretabstinens.
E-cigaretter med smagsstoffer, der simulerer den søde smag af frugt, slik og andre sukkerholdige fødevarer og drikkevarer, er bredt tilgængelige, almindeligt anvendte og nævnes ofte som en årsag til den vedvarende brug af e-cigaretter.
Under nikotinabstinenser har søde smag vist sig at reducere nikotinabstinenssymptomer.
Derudover fandt en nylig USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) administrativ supplementsundersøgelse udført ved University of Southern California (USC) Health, Emotion, and Addiction Laboratory (USC-HEAL), at løsninger med sødsmag øgede tiltrækningen af e- cigaretter, uafhængig af nikotin.
Imidlertid er virkningen af e-cigaretsmager på nikotin abstinenssymptomer i øjeblikket ukendt.
Dette adfærdsfarmakologiske laboratorieeksperiment vil vurdere, om sød (vs.
ikke-søde) e-cigaretløsninger med smag reducerer tobaksabstinenssymptomer og motivation til at ryge blandt 40 rygere, der er interesseret i at prøve e-cigaretter (for første gang) efter 16 timers nikotinabstinens.
Ved hvert besøg vil deltagerne gennemføre en standardiseret administrationsprocedure for e-cigaret, som udviklet i vores tidligere arbejde, hvor smagen vil blive manipuleret i et dobbeltblindt, cross-over, modbalanceret design.
Efter administrationen af e-cigaret vil deltagerne fuldføre: 1) selvrapportering af nikotinabstinenssymptomer; 2) fysiologiske målinger og 3) en adfærdsopgave, der måler deltagernes evne til at modstå ønsket om at genoptage rygning under forhold, hvor det er fordelagtigt at forblive afholdende (dvs. pengebetaling for hver efterfølgende 5-minutters trin, hvor rygning er forsinket) .
Undersøgelsens eksperimentelle design vil give bevis for de årsagsmæssige virkninger af e-cigaretsmager på en formodet kritisk faktor til at bestemme, om rygere fortsætter med at bruge e-cigaret efter indledende afprøvning - et produkts evne til at undertrykke abstinenser og motivation til at ryge i perioder med tobak. afsavn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre;
- daglig cigaretrygning i mindst de sidste to år;
- Ryger i øjeblikket > 10 cig/dag;
- Interesse for at prøve e-cigaretter;
- rapportere primært at ryge ikke-mentolerede cigaretter.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af medicin, der påvirker abstinenser eller rygning (f.eks. bupropion, vareniclin, nikotinerstatning, antidepressiva, anxiolytika);
- Tidligere brug af e-cigaretter (dvs. selvrapportering > 10 sug levetid, brug ved mere end to lejligheder, købt egen enhed);
- ånde kulilte (CO) < 10 ved indtagelse;
- graviditet/amning; og
- daglig brug af andre tobaksprodukter (f.eks. vandpibe, cigarer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-cigaret med sød smag
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret med sød smag, der indeholder 3 mg/ml nikotin.
|
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
|
|
Aktiv komparator: E-cigaret med tobakssmag
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret med tobakssmag indeholdende 3 mg/ml nikotin.
|
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv påvirkning Negativ påvirkningsplan
Tidsramme: 4 timer
|
10-punkters Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS-SF) vil blive brugt til at måle positiv og negativ påvirkning.
|
4 timer
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen
Tidsramme: 4 timer
|
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS) måler 11 nikotinabstinenssymptomer på 6-punkts responsskalaer.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wisconsin rygetilbagetrækningsskala
Tidsramme: 4 timer
|
Yderligere abstinenssymptomer (f.eks. sult, koncentrationsproblemer) vil blive målt med Wisconsin Smoking Abstinensskala (WSWS).
|
4 timer
|
|
Spørgeskema over rygningstrang
Tidsramme: 4 timer
|
10-punkts kort spørgeskema over rygningstrang vil vurdere lyst, hensigt, trang og behov for at ryge cigaretter.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-16-00630
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektroniske cigaretter
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Cynthia ConklinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaret | RygeadfærdForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRygestop | Rygning, cigaret
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
Kliniske forsøg med e-cigaret
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFondazione Salvatore MaugeriAfsluttet
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetNikotin afhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Eksponering for giftigt middelForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Fordham UniversityMontefiore Medical Center; Dartmouth CollegeRekrutteringTobaksrygning | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVinfen Corporation; Centerstone KentuckyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | TobaksafhængighedForenede Stater
-
GWT-TUD GmbHAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | Brug af E-CigForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageBrug af tobak | KOL