Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af e-cigaretter på nikotintilbagetrækning

7. juli 2023 opdateret af: Adam Leventhal, University of Southern California

Effekter af elektroniske cigaretter på nikotinafvænning blandt rygere

Dette adfærdsfarmakologiske laboratorieeksperiment vil vurdere, om sød (vs. ikke-søde) e-cigaretløsninger med smag reducerer tobaksabstinenssymptomer og motivation til at ryge blandt 40 rygere, der er interesseret i at prøve e-cigaretter (for første gang) efter 16 timers nikotinabstinens. Undersøgelsens eksperimentelle design vil give bevis for de årsagsmæssige virkninger af e-cigaretsmager på en formodet kritisk faktor til at bestemme, om rygere fortsætter med at bruge e-cigaret efter indledende afprøvning - et produkts evne til at undertrykke abstinenser og motivation til at ryge i perioder med tobak. afsavn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nikotinabstinenssymptomer (f.eks. øget negativ påvirkning, nedsat positiv påvirkning, cigarettrang) er en kernekomponent i cigaretafhængighed, der opstår ved fravær af nikotinadministration, opretholdelse af cigaretrygning og hæmning af ophørsbestræbelser. Brugen af ​​elektroniske cigaretter (e-cigaretter) er steget dramatisk i de senere år, med undersøgelser, der viser, at e-cigaretter kan reducere nikotinabstinenssymptomer under akut cigaretabstinens. E-cigaretter med smagsstoffer, der simulerer den søde smag af frugt, slik og andre sukkerholdige fødevarer og drikkevarer, er bredt tilgængelige, almindeligt anvendte og nævnes ofte som en årsag til den vedvarende brug af e-cigaretter. Under nikotinabstinenser har søde smag vist sig at reducere nikotinabstinenssymptomer. Derudover fandt en nylig USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) administrativ supplementsundersøgelse udført ved University of Southern California (USC) Health, Emotion, and Addiction Laboratory (USC-HEAL), at løsninger med sødsmag øgede tiltrækningen af ​​e- cigaretter, uafhængig af nikotin. Imidlertid er virkningen af ​​e-cigaretsmager på nikotin abstinenssymptomer i øjeblikket ukendt. Dette adfærdsfarmakologiske laboratorieeksperiment vil vurdere, om sød (vs. ikke-søde) e-cigaretløsninger med smag reducerer tobaksabstinenssymptomer og motivation til at ryge blandt 40 rygere, der er interesseret i at prøve e-cigaretter (for første gang) efter 16 timers nikotinabstinens. Ved hvert besøg vil deltagerne gennemføre en standardiseret administrationsprocedure for e-cigaret, som udviklet i vores tidligere arbejde, hvor smagen vil blive manipuleret i et dobbeltblindt, cross-over, modbalanceret design. Efter administrationen af ​​e-cigaret vil deltagerne fuldføre: 1) selvrapportering af nikotinabstinenssymptomer; 2) fysiologiske målinger og 3) en adfærdsopgave, der måler deltagernes evne til at modstå ønsket om at genoptage rygning under forhold, hvor det er fordelagtigt at forblive afholdende (dvs. pengebetaling for hver efterfølgende 5-minutters trin, hvor rygning er forsinket) . Undersøgelsens eksperimentelle design vil give bevis for de årsagsmæssige virkninger af e-cigaretsmager på en formodet kritisk faktor til at bestemme, om rygere fortsætter med at bruge e-cigaret efter indledende afprøvning - et produkts evne til at undertrykke abstinenser og motivation til at ryge i perioder med tobak. afsavn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21 år eller ældre;
  2. daglig cigaretrygning i mindst de sidste to år;
  3. Ryger i øjeblikket > 10 cig/dag;
  4. Interesse for at prøve e-cigaretter;
  5. rapportere primært at ryge ikke-mentolerede cigaretter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af medicin, der påvirker abstinenser eller rygning (f.eks. bupropion, vareniclin, nikotinerstatning, antidepressiva, anxiolytika);
  2. Tidligere brug af e-cigaretter (dvs. selvrapportering > 10 sug levetid, brug ved mere end to lejligheder, købt egen enhed);
  3. ånde kulilte (CO) < 10 ved indtagelse;
  4. graviditet/amning; og
  5. daglig brug af andre tobaksprodukter (f.eks. vandpibe, cigarer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-cigaret med sød smag
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret med sød smag, der indeholder 3 mg/ml nikotin.
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.
Aktiv komparator: E-cigaret med tobakssmag
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret med tobakssmag indeholdende 3 mg/ml nikotin.
Deltagerne vil selv administrere en e-cigaret leveret af eksperimenteren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv påvirkning Negativ påvirkningsplan
Tidsramme: 4 timer
10-punkters Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS-SF) vil blive brugt til at måle positiv og negativ påvirkning.
4 timer
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen
Tidsramme: 4 timer
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS) måler 11 nikotinabstinenssymptomer på 6-punkts responsskalaer.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin rygetilbagetrækningsskala
Tidsramme: 4 timer
Yderligere abstinenssymptomer (f.eks. sult, koncentrationsproblemer) vil blive målt med Wisconsin Smoking Abstinensskala (WSWS).
4 timer
Spørgeskema over rygningstrang
Tidsramme: 4 timer
10-punkts kort spørgeskema over rygningstrang vil vurdere lyst, hensigt, trang og behov for at ryge cigaretter.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-16-00630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektroniske cigaretter

Kliniske forsøg med e-cigaret

Abonner