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Efectos de los cigarrillos electrónicos en la abstinencia de nicotina

7 de julio de 2023 actualizado por: Adam Leventhal, University of Southern California

Efectos de los cigarrillos electrónicos sobre la abstinencia de nicotina entre los fumadores

Este experimento de laboratorio de farmacología del comportamiento evaluará si el dulce (vs. Las soluciones de cigarrillos electrónicos con sabor no dulce reducen los síntomas de abstinencia del tabaco y la motivación para fumar entre 40 fumadores interesados ​​en probar los cigarrillos electrónicos (por primera vez) después de 16 horas de abstinencia de nicotina. El diseño experimental del estudio proporcionará evidencia de los efectos causales de los aromas de los cigarrillos electrónicos en un factor supuestamente crítico para determinar si los fumadores continúan usando cigarrillos electrónicos después de la prueba inicial: la capacidad de un producto para suprimir la abstinencia y la motivación para fumar durante los períodos de consumo de tabaco. privación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los síntomas de abstinencia de la nicotina (p. ej., aumento del afecto negativo, disminución del afecto positivo, ansias de fumar) son un componente central de la dependencia del cigarrillo que surge ante la ausencia de administración de nicotina, el mantenimiento del consumo de cigarrillos y la inhibición de los esfuerzos para dejar de fumar. El uso de cigarrillos electrónicos (e-cigarettes) ha aumentado dramáticamente en los últimos años, con estudios que demuestran que los e-cigarettes pueden reducir los síntomas de abstinencia de nicotina durante la abstinencia aguda de cigarrillos. Los cigarrillos electrónicos con saborizantes que simulan el sabor dulce de la fruta, los dulces y otros alimentos y bebidas azucarados están ampliamente disponibles, se usan comúnmente y se citan con frecuencia como una razón para el uso persistente de cigarrillos electrónicos. Durante la abstinencia de nicotina, se ha demostrado que los sabores dulces reducen los síntomas de abstinencia de nicotina. Además, un estudio suplementario administrativo reciente de USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) realizado en el Laboratorio de Salud, Emoción y Adicción (USC-HEAL) de la Universidad del Sur de California (USC) encontró que las soluciones con sabor dulce mejoraron el atractivo de los e- cigarrillos, independiente de la nicotina. Sin embargo, actualmente se desconoce el impacto de los aromas de los cigarrillos electrónicos en los síntomas de abstinencia de la nicotina. Este experimento de laboratorio de farmacología del comportamiento evaluará si el dulce (vs. Las soluciones de cigarrillos electrónicos con sabor no dulce reducen los síntomas de abstinencia del tabaco y la motivación para fumar entre 40 fumadores interesados ​​en probar los cigarrillos electrónicos (por primera vez) después de 16 horas de abstinencia de nicotina. En cada visita, los participantes completarán un procedimiento estandarizado de administración de cigarrillos electrónicos, como se desarrolló en nuestro trabajo anterior, en el que se manipulará el sabor en un diseño doble ciego, cruzado y contrabalanceado. Después de la administración del cigarrillo electrónico, los participantes completarán: 1) medidas de autoinforme de los síntomas de abstinencia de nicotina; 2) mediciones fisiológicas y 3) una tarea de comportamiento que mide la capacidad de los participantes para resistir el deseo de volver a fumar en condiciones en las que es ventajoso permanecer abstinente (es decir, pago monetario por cada incremento sucesivo de 5 minutos en el que se retrasa el tabaquismo) . El diseño experimental del estudio proporcionará evidencia de los efectos causales de los aromas de los cigarrillos electrónicos en un factor supuestamente crítico para determinar si los fumadores continúan usando cigarrillos electrónicos después de la prueba inicial: la capacidad de un producto para suprimir la abstinencia y la motivación para fumar durante los períodos de consumo de tabaco. privación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21 años de edad o más;
  2. Tabaquismo diario durante al menos los últimos dos años;
  3. Actualmente fuma > 10 cig/día;
  4. Interés en probar cigarrillos electrónicos;
  5. reportan fumar principalmente cigarrillos no mentolados.

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual de medicamentos que afectan la abstinencia o el tabaquismo (p. ej., bupropión, vareniclina, reemplazo de nicotina, antidepresivos, ansiolíticos);
  2. Uso previo de cigarrillos electrónicos (es decir, autoinforme > 10 bocanadas de por vida, uso en más de dos ocasiones, dispositivo propio comprado);
  3. aliento de monóxido de carbono (CO) < 10 en la ingesta;
  4. embarazo/lactancia; y
  5. uso diario de otros productos de tabaco (p. ej., narguile, puros).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cigarrillo electrónico de sabor dulce
Los participantes se autoadministrarán un cigarrillo electrónico de sabor dulce que contiene 3 mg/mL de nicotina.
Los participantes se autoadministrarán un cigarrillo electrónico proporcionado por el experimentador.
Comparador activo: Cigarrillo electrónico con sabor a tabaco
Los participantes se autoadministrarán un cigarrillo electrónico con sabor a tabaco que contiene 3 mg/mL de nicotina.
Los participantes se autoadministrarán un cigarrillo electrónico proporcionado por el experimentador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afecto positivo Afecto negativo Horario
Periodo de tiempo: 4 horas
El Programa de Afecto Negativo de Afecto Positivo de 10 ítems (PANAS-SF) se utilizará para medir el afecto positivo y negativo.
4 horas
Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: 4 horas
La escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS) mide 11 síntomas de abstinencia de nicotina en escalas de respuesta de 6 puntos.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin
Periodo de tiempo: 4 horas
Los síntomas de abstinencia adicionales (p. ej., hambre, problemas de concentración) se medirán con la Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin (WSWS).
4 horas
Cuestionario de Impulsos al Tabaquismo
Periodo de tiempo: 4 horas
El cuestionario breve de 10 ítems sobre impulsos de fumar evaluará el deseo, la intención, el impulso y la necesidad de fumar cigarrillos.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS-16-00630

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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