- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03098004
Efectos de los cigarrillos electrónicos en la abstinencia de nicotina
7 de julio de 2023 actualizado por: Adam Leventhal, University of Southern California
Efectos de los cigarrillos electrónicos sobre la abstinencia de nicotina entre los fumadores
Este experimento de laboratorio de farmacología del comportamiento evaluará si el dulce (vs.
Las soluciones de cigarrillos electrónicos con sabor no dulce reducen los síntomas de abstinencia del tabaco y la motivación para fumar entre 40 fumadores interesados en probar los cigarrillos electrónicos (por primera vez) después de 16 horas de abstinencia de nicotina.
El diseño experimental del estudio proporcionará evidencia de los efectos causales de los aromas de los cigarrillos electrónicos en un factor supuestamente crítico para determinar si los fumadores continúan usando cigarrillos electrónicos después de la prueba inicial: la capacidad de un producto para suprimir la abstinencia y la motivación para fumar durante los períodos de consumo de tabaco. privación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas de abstinencia de la nicotina (p. ej., aumento del afecto negativo, disminución del afecto positivo, ansias de fumar) son un componente central de la dependencia del cigarrillo que surge ante la ausencia de administración de nicotina, el mantenimiento del consumo de cigarrillos y la inhibición de los esfuerzos para dejar de fumar.
El uso de cigarrillos electrónicos (e-cigarettes) ha aumentado dramáticamente en los últimos años, con estudios que demuestran que los e-cigarettes pueden reducir los síntomas de abstinencia de nicotina durante la abstinencia aguda de cigarrillos.
Los cigarrillos electrónicos con saborizantes que simulan el sabor dulce de la fruta, los dulces y otros alimentos y bebidas azucarados están ampliamente disponibles, se usan comúnmente y se citan con frecuencia como una razón para el uso persistente de cigarrillos electrónicos.
Durante la abstinencia de nicotina, se ha demostrado que los sabores dulces reducen los síntomas de abstinencia de nicotina.
Además, un estudio suplementario administrativo reciente de USC TCORS (Tobacco Center of Regulatory Science) realizado en el Laboratorio de Salud, Emoción y Adicción (USC-HEAL) de la Universidad del Sur de California (USC) encontró que las soluciones con sabor dulce mejoraron el atractivo de los e- cigarrillos, independiente de la nicotina.
Sin embargo, actualmente se desconoce el impacto de los aromas de los cigarrillos electrónicos en los síntomas de abstinencia de la nicotina.
Este experimento de laboratorio de farmacología del comportamiento evaluará si el dulce (vs.
Las soluciones de cigarrillos electrónicos con sabor no dulce reducen los síntomas de abstinencia del tabaco y la motivación para fumar entre 40 fumadores interesados en probar los cigarrillos electrónicos (por primera vez) después de 16 horas de abstinencia de nicotina.
En cada visita, los participantes completarán un procedimiento estandarizado de administración de cigarrillos electrónicos, como se desarrolló en nuestro trabajo anterior, en el que se manipulará el sabor en un diseño doble ciego, cruzado y contrabalanceado.
Después de la administración del cigarrillo electrónico, los participantes completarán: 1) medidas de autoinforme de los síntomas de abstinencia de nicotina; 2) mediciones fisiológicas y 3) una tarea de comportamiento que mide la capacidad de los participantes para resistir el deseo de volver a fumar en condiciones en las que es ventajoso permanecer abstinente (es decir, pago monetario por cada incremento sucesivo de 5 minutos en el que se retrasa el tabaquismo) .
El diseño experimental del estudio proporcionará evidencia de los efectos causales de los aromas de los cigarrillos electrónicos en un factor supuestamente crítico para determinar si los fumadores continúan usando cigarrillos electrónicos después de la prueba inicial: la capacidad de un producto para suprimir la abstinencia y la motivación para fumar durante los períodos de consumo de tabaco. privación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más;
- Tabaquismo diario durante al menos los últimos dos años;
- Actualmente fuma > 10 cig/día;
- Interés en probar cigarrillos electrónicos;
- reportan fumar principalmente cigarrillos no mentolados.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos que afectan la abstinencia o el tabaquismo (p. ej., bupropión, vareniclina, reemplazo de nicotina, antidepresivos, ansiolíticos);
- Uso previo de cigarrillos electrónicos (es decir, autoinforme > 10 bocanadas de por vida, uso en más de dos ocasiones, dispositivo propio comprado);
- aliento de monóxido de carbono (CO) < 10 en la ingesta;
- embarazo/lactancia; y
- uso diario de otros productos de tabaco (p. ej., narguile, puros).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cigarrillo electrónico de sabor dulce
Los participantes se autoadministrarán un cigarrillo electrónico de sabor dulce que contiene 3 mg/mL de nicotina.
|
Los participantes se autoadministrarán un cigarrillo electrónico proporcionado por el experimentador.
|
|
Comparador activo: Cigarrillo electrónico con sabor a tabaco
Los participantes se autoadministrarán un cigarrillo electrónico con sabor a tabaco que contiene 3 mg/mL de nicotina.
|
Los participantes se autoadministrarán un cigarrillo electrónico proporcionado por el experimentador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Afecto positivo Afecto negativo Horario
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El Programa de Afecto Negativo de Afecto Positivo de 10 ítems (PANAS-SF) se utilizará para medir el afecto positivo y negativo.
|
4 horas
|
|
Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: 4 horas
|
La escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS) mide 11 síntomas de abstinencia de nicotina en escalas de respuesta de 6 puntos.
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Los síntomas de abstinencia adicionales (p. ej., hambre, problemas de concentración) se medirán con la Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin (WSWS).
|
4 horas
|
|
Cuestionario de Impulsos al Tabaquismo
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El cuestionario breve de 10 ítems sobre impulsos de fumar evaluará el deseo, la intención, el impulso y la necesidad de fumar cigarrillos.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-16-00630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .