Bezpečnost a účinnost simultánní nebo etapové chirurgie u komplikované hepatolitiázy
11. dubna 2017 aktualizováno: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
Kohortová studie o bezpečnosti a účinnosti simultánní nebo etapové chirurgie u komplikované hepatolitiázy
U některých komplikovaných hepatolitiáz je těžké rozhodnout, zda provést operaci žlučových kamenů a portální hypertenze současně nebo odděleně etapovou operací. U těchto pacientů existuje vysoké riziko intraoperačního krvácení, pooperačního selhání jater a krvácení z varixů. Jak vyvinout optimalizovaný algorismus simultánní a postupné chirurgie je velmi potřebný.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U některých komplikovaných hepatolitiáz je těžké rozhodnout, zda provést operaci žlučových kamenů a portální hypertenze současně nebo odděleně etapovou operací. U těchto pacientů existuje vysoké riziko intraoperačního krvácení, pooperačního selhání jater a krvácení z varixů. Jak vyvinout optimalizovaný algorismus simultánní a postupné chirurgie je velmi potřebný.
V tomto protokolu rozdělíme způsobilé případy do dvou skupin.
A poté provést operaci jako současně nebo odděleně. Dlouhodobým sledováním prověřit bezpečnost a výhody každého postupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- Southwest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let
- Bez omezení pohlaví
- S příznivou funkcí jater Child-Pugh A až B
- Žádné kontraindikace k operaci a anestezii
- Diagnostikována hepatolitiáza a portální hypertenze
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Difuzní typ hepatolitiázy
- Porucha funkce jater
- Závažné poruchy životně důležitých orgánů
- Doprovázeno nádory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Simultánní operace
k provedení operace jak žlučových kamenů, tak portální hypertenze
|
Simultánní operace u komplikované hepatolitiázy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inscenovaná operace
k provedení operace žlučových kamenů a portální hypertenze postupnou operací
|
etapová operace u komplikované hepatolitiázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zbytkový poměr žlučových kamenů
Časové okno: 3 měsíce
|
reziduální poměr žlučových kamenů diagnostikovaných do 3 měsíců
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
pooperační komplikace diagnostikované do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
zbytkové léze
Časové okno: 6 měsíců
|
reziduální léze diagnostikované do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Index ekonomiky zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
|
Index zdravotní ekonomiky do 3 měsíců
|
3 měsíce
|
|
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
úmrtnost nastala do 3 měsíců
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SWHB018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .