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Segurança e Eficácia da Cirurgia Simultânea ou Estagiada na Hepatolitíase Complicada

11 de abril de 2017 atualizado por: feng xiaobin, Southwest Hospital, China

Um estudo de coorte sobre segurança e eficácia da cirurgia simultânea ou estagiada em hepatolitíase complicada

Para algumas hepatolitíase complicada, é difícil decidir se deve realizar a cirurgia de cálculos biliares e hipertensão portal simultaneamente ou separadamente por cirurgia estagiada. Há um alto risco de sangramento intraoperatório, insuficiência hepática pós-operatória e sangramento varicoso para esses pacientes. algorismo de cirurgia simultânea e estagiada é altamente necessário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para algumas hepatolitíase complicada, é difícil decidir se deve realizar a cirurgia de cálculos biliares e hipertensão portal simultaneamente ou separadamente por cirurgia estagiada. Há um alto risco de sangramento intraoperatório, insuficiência hepática pós-operatória e sangramento varicoso para esses pacientes. algorismo de cirurgia simultânea e estagiada é altamente necessário. Neste protocolo, vamos atribuir os casos elegíveis em dois grupos. Em seguida, realize a cirurgia simultaneamente ou separadamente. Por acompanhamento de longo prazo, para examinar a segurança e as vantagens de cada procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • Southwest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • Sem restrição de gênero
  • Com uma função hepática favorável de Child-Pugh A a B
  • Sem contra-indicações para cirurgia e anestesia
  • Diagnosticado com Hepatolitíase e hipertensão portal
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Tipo difuso de hepatolitíase
  • Comprometimento na função hepática
  • Distúrbios graves em órgãos vitais
  • Acompanhado de tumores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cirurgia simultânea
para realizar cirurgia tanto em cálculos biliares quanto em hipertensão portal
Procedimento: Cirurgia simultânea
Cirurgia simultânea na hepatolitíase complicada
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia encenada
para realizar cirurgia em cálculos biliares e hipertensão portal por cirurgia estagiada
Procedimento: cirurgia encenada
cirurgia estagiada na hepatolitíase complicada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção residual de cálculos biliares
Prazo: 3 meses
proporção residual de cálculos biliares diagnosticados em 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
complicações pós-operatórias diagnosticadas em 6 meses
6 meses
lesões residuais
Prazo: 6 meses
lesões residuais diagnosticadas em 6 meses
6 meses
Índice de economia da saúde
Prazo: 3 meses
Índice de economia da saúde em 3 meses
3 meses
mortalidade
Prazo: 3 meses
mortalidade ocorreu dentro de 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Air Force Military Medical University, China
Huaxi Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SWHB018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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