Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af samtidig eller trinvis kirurgi på kompliceret hepatolithiasis

11. april 2017 opdateret af: feng xiaobin, Southwest Hospital, China

En kohorteundersøgelse om sikkerhed og effektivitet af samtidig eller trinvis kirurgi ved kompliceret hepatolithiasis

For nogle komplicerede hepatolithiasis er det vanskeligt at beslutte, om der skal udføres kirurgi på galdesten og portalhypertension samtidigt eller separat ved trinvis kirurgi. Der er en høj risiko for intraoperativ blødning, postoperativ leversvigt og varicealblødning for disse patienter. Sådan udvikles en optimeret algoritme for samtidig og iscenesat operation er yderst nødvendig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nogle komplicerede hepatolithiasis er det vanskeligt at beslutte, om der skal udføres kirurgi på galdesten og portalhypertension samtidigt eller separat ved trinvis kirurgi. Der er en høj risiko for intraoperativ blødning, postoperativ leversvigt og varicealblødning for disse patienter. Sådan udvikles en optimeret algoritme for samtidig og iscenesat operation er yderst nødvendig. I denne protokol vil vi tildele de støtteberettigede sager i to grupper. Og udfør derefter kirurgi som samtidigt eller separat.Ved langsigtet opfølgning, for at undersøge sikkerheden og fordelene ved hver procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år
  • Uden kønsbegrænsning
  • Med en gunstig leverfunktion af Child-Pugh A til B
  • Ingen kontraindikationer til operation og bedøvelse
  • Diagnosticeret med hepatolithiasis og portal hypertension
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diffus type hepatolithiasis
  • Nedsat leverfunktion
  • Alvorlige lidelser i vitale organer
  • Ledsaget med tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Samtidig operation
at udføre operation både på galdesten og portalhypertension
Procedure: Samtidig operation
Samtidig operation ved kompliceret hepatolithiasis
ACTIVE_COMPARATOR: Iscenesat operation
at udføre kirurgi på galdesten og portalhypertension ved iscenesat kirurgi
Procedure: iscenesat operation
iscenesat operation ved kompliceret hepatolithiasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restforhold mellem galdesten
Tidsramme: 3 måneder
restforhold af galdesten diagnosticeret inden for 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
postoperative komplikationer diagnosticeret inden for 6 måneder
6 måneder
resterende læsioner
Tidsramme: 6 måneder
resterende læsioner diagnosticeret inden for 6 måneder
6 måneder
Sundhedsøkonomisk indeks
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsøkonomisk indeks inden for 3 måneder
3 måneder
dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
dødeligheden indtraf inden for 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Air Force Military Medical University, China
Huaxi Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWHB018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatolithiasis

Kliniske forsøg med Samtidig operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner