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Sicherheit und Wirksamkeit der simultanen oder gestuften Operation bei komplizierter Hepatolithiasis

11. April 2017 aktualisiert von: feng xiaobin, Southwest Hospital, China

Eine Kohortenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit simultaner oder gestufter Operationen bei komplizierter Hepatolithiasis

Bei einigen komplizierten Hepatolithiasis ist es schwierig zu entscheiden, ob Gallensteinoperationen und portale Hypertension gleichzeitig oder getrennt durch eine inszenierte Operation durchgeführt werden sollen. Für diese Patienten besteht ein hohes Risiko für intraoperative Blutungen, postoperatives Leberversagen und Varizenblutung Algorithmus der simultanen und inszenierten Chirurgie ist dringend erforderlich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einigen komplizierten Hepatolithiasis ist es schwierig zu entscheiden, ob Gallensteinoperationen und portale Hypertension gleichzeitig oder getrennt durch eine inszenierte Operation durchgeführt werden sollen. Für diese Patienten besteht ein hohes Risiko für intraoperative Blutungen, postoperatives Leberversagen und Varizenblutung Algorithmus der simultanen und inszenierten Chirurgie ist dringend erforderlich. In diesem Protokoll werden wir die berechtigten Fälle in zwei Gruppen einteilen. Führen Sie dann die Operation gleichzeitig oder separat durch. Durch langfristige Nachbeobachtung, um die Sicherheit und Vorteile jedes Verfahrens zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Ohne Geschlechtsbeschränkung
  • Bei günstiger Leberfunktion von Child-Pugh A nach B
  • Keine Kontraindikationen für Operation und Anästhesie
  • Diagnostiziert mit Hepatolithiasis und portaler Hypertension
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diffuser Typ der Hepatolithiasis
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Schwere Störungen in lebenswichtigen Organen
  • Begleitet von Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gleichzeitige Operation
Operationen sowohl bei Gallensteinen als auch bei portaler Hypertonie durchzuführen
Verfahren: Gleichzeitige Operation
Simultanoperation bei komplizierter Hepatolithiasis
ACTIVE_COMPARATOR: Inszenierte Operation
zur Durchführung von Operationen an Gallensteinen und portaler Hypertonie durch eine inszenierte Operation
Verfahren: inszenierte Operation
Inszenierte Operation bei komplizierter Hepatolithiasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restverhältnis von Gallensteinen
Zeitfenster: 3 Monate
Residualquote von innerhalb von 3 Monaten diagnostizierten Gallensteinen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
postoperative Komplikationen innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert
6 Monate
verbleibende Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Restläsionen, die innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert wurden
6 Monate
Index der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 3 Monate
Gesundheitsökonomie-Index innerhalb von 3 Monaten
3 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Mortalität trat innerhalb von 3 Monaten auf
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Air Force Military Medical University, China
Huaxi Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWHB018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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