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Seguridad y eficacia de la cirugía simultánea o por etapas en la hepatolitiasis complicada

11 de abril de 2017 actualizado por: feng xiaobin, Southwest Hospital, China

Un estudio de cohorte sobre la seguridad y eficacia de la cirugía simultánea o por etapas en la hepatolitiasis complicada

Para algunas hepatolitiasis complicadas, es difícil decidir si realizar la cirugía de cálculos biliares e hipertensión portal simultáneamente o por separado mediante cirugía por etapas. Existe un alto riesgo de hemorragia intraoperatoria, insuficiencia hepática posoperatoria y hemorragia por várices para estos pacientes. El algoritmo de cirugía simultánea y por etapas es muy necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para algunas hepatolitiasis complicadas, es difícil decidir si realizar la cirugía de cálculos biliares e hipertensión portal simultáneamente o por separado mediante cirugía por etapas. Existe un alto riesgo de hemorragia intraoperatoria, insuficiencia hepática posoperatoria y hemorragia por várices para estos pacientes. El algoritmo de cirugía simultánea y por etapas es muy necesario. En este protocolo, asignaremos los casos elegibles en dos grupos. Y luego realizar la cirugía de forma simultánea o por separado. Mediante un seguimiento a largo plazo, para examinar la seguridad y las ventajas de cada procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 65 años
  • Sin restricción de género
  • Con una función hepática favorable de Child-Pugh A a B
  • Sin contraindicaciones para la cirugía y la anestesia.
  • Diagnosticado de Hepatolitiasis e hipertensión portal
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Tipo difuso de hepatolitiasis
  • Deterioro de la función hepática
  • Trastornos graves en órgano vital
  • Acompañado de tumores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cirugía simultánea
para realizar cirugía tanto en cálculos biliares como en hipertensión portal
Procedimiento: Cirugía simultánea
Cirugía simultánea en hepatolitiasis complicada
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía por etapas
realizar cirugía de cálculos biliares e hipertensión portal mediante cirugía por etapas
Procedimiento: cirugía por etapas
cirugía por etapas en hepatolitiasis complicada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción residual de cálculos biliares
Periodo de tiempo: 3 meses
proporción residual de cálculos biliares diagnosticados dentro de los 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
complicaciones postoperatorias diagnosticadas dentro de los 6 meses
6 meses
lesiones residuales
Periodo de tiempo: 6 meses
lesiones residuales diagnosticadas dentro de los 6 meses
6 meses
Índice de economía de la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de economía de la salud dentro de los 3 meses
3 meses
mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
la mortalidad ocurrió dentro de los 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Air Force Military Medical University, China
Huaxi Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SWHB018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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