- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03098264
Säkerhet och effekt av samtidig eller stegvis operation vid komplicerad hepatolitiasis
11 april 2017 uppdaterad av: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
En kohortstudie om säkerhet och effekt av simultan eller stegvis kirurgi vid komplicerad hepatolitiasis
För vissa komplicerade hepatolitiasis är det svårt att bestämma om man ska utföra operation på gallsten och portalhypertoni samtidigt eller separat genom stegvis operation. Det finns en hög risk för intraoperativ blödning, postoperativ leversvikt och variceal blödning för dessa patienter. Hur man utvecklar en optimerad algoritm för samtidig och stegvis operation är mycket nödvändig.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För vissa komplicerade hepatolitiasis är det svårt att bestämma om man ska utföra operation på gallsten och portalhypertoni samtidigt eller separat genom stegvis operation. Det finns en hög risk för intraoperativ blödning, postoperativ leversvikt och variceal blödning för dessa patienter. Hur man utvecklar en optimerad algoritm för samtidig och stegvis operation är mycket nödvändig.
I det här protokollet kommer vi att dela upp de kvalificerade fallen i två grupper.
Och utför sedan operation samtidigt eller separat. Genom långtidsuppföljning, för att undersöka säkerheten och fördelarna med varje ingrepp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekrytering
- Southwest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 65 år
- Utan könsbegränsning
- Med en gynnsam leverfunktion av Child-Pugh A till B
- Inga kontraindikationer för operation och anestesi
- Diagnostiserats med hepatolitiasis och portal hypertoni
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diffus typ av hepatolithiasis
- Nedsatt leverfunktion
- Allvarliga störningar i vitala organ
- Tillsammans med tumörer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Samtidig operation
att utföra operation både på gallsten och portalhypertoni
|
Samtidig operation vid komplicerad hepatolitiasis
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iscensatt operation
att utföra operation av gallsten och portalhypertoni genom stegvis operation
|
iscensatt operation vid komplicerad hepatolitiasis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kvarvarande förhållande av gallsten
Tidsram: 3 månader
|
kvarvarande förhållandet av gallsten diagnostiserats inom 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
postoperativa komplikationer diagnostiserade inom 6 månader
|
6 månader
|
kvarvarande lesioner
Tidsram: 6 månader
|
kvarvarande lesioner diagnostiserade inom 6 månader
|
6 månader
|
Hälsoekonomiindex
Tidsram: 3 månader
|
Hälsoekonomiindex inom 3 månader
|
3 månader
|
dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
dödlighet inträffade inom 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 april 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
31 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SWHB018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Samtidig operation
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...OkändBenmetastaser | Strålbehandling | Teknologi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Aller, Thomas A., ODOkändBrytningsfel | HyperopiFörenta staterna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
King's College LondonAktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörningStorbritannien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityAktiv, inte rekryterandeLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien