- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03098264
Sikkerhet og effekt av samtidig eller trinnvis kirurgi på komplisert hepatolithiasis
11. april 2017 oppdatert av: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
En kohortstudie om sikkerhet og effekt av samtidig eller trinnvis kirurgi ved komplisert hepatolithiasis
For noen komplisert hepatolithiasis er det vanskelig å bestemme om man skal utføre kirurgi på gallestein og portalhypertensjon samtidig eller separat ved trinnvis kirurgi. Det er høy risiko for intraoperativ blødning, postoperativ leversvikt og variceal blødning for disse pasientene. Hvordan utvikle en optimalisert algoritme for samtidig og trinnvis operasjon er sterkt nødvendig.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For noen komplisert hepatolithiasis er det vanskelig å bestemme om man skal utføre kirurgi på gallestein og portalhypertensjon samtidig eller separat ved trinnvis kirurgi. Det er høy risiko for intraoperativ blødning, postoperativ leversvikt og variceal blødning for disse pasientene. Hvordan utvikle en optimalisert algoritme for samtidig og trinnvis operasjon er sterkt nødvendig.
I denne protokollen vil vi dele de kvalifiserte sakene inn i to grupper.
Og deretter utføre kirurgi som samtidig eller separat.Ved langsiktig oppfølging, for å undersøke sikkerheten og fordelene ved hver prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- Southwest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år
- Uten kjønnsbegrensning
- Med en gunstig leverfunksjon av Child-Pugh A til B
- Ingen kontraindikasjoner for kirurgi og anestesi
- Diagnostisert med hepatolithiasis og portal hypertensjon
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diffusert type hepatolithiasis
- Nedsatt leverfunksjon
- Alvorlige lidelser i vitale organer
- Ledsaget med svulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Samtidig operasjon
å utføre kirurgi både på gallestein og portalhypertensjon
|
Samtidig kirurgi ved komplisert hepatolitiasis
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iscenesatt operasjon
å utføre kirurgi på gallestein og portalhypertensjon ved trinnvis kirurgi
|
iscenesatt kirurgi ved komplisert hepatolitiasis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
restforhold av gallestein
Tidsramme: 3 måneder
|
restforhold av gallestein diagnostisert innen 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
postoperative komplikasjoner diagnostisert innen 6 måneder
|
6 måneder
|
gjenværende lesjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
gjenværende lesjoner diagnostisert innen 6 måneder
|
6 måneder
|
Helseøkonomisk indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Helseøkonomisk indeks innen 3 måneder
|
3 måneder
|
dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
dødeligheten inntraff innen 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SWHB018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatolithiasis
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentHepatolithiasisKina
-
Southwest Hospital, ChinaChinese PLA General Hospital; Second Affiliated Hospital, School of Medicine...Ukjent
-
TingBo LiangUkjentHepatolithiasis | Sphincter of Oddi LaxityKina
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityRekrutteringLaparoskopisk leverreseksjon | Forbedret gjenoppretting | Hepatolithiasis | Åpen leverreseksjonKina
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrutteringHepatektomi | Leverkreft | Hepatolithiasis | Hepatisk hemangiomKina
Kliniske studier på Samtidig operasjon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...UkjentBenmetastaser | Strålebehandling | Teknologi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeOverstadig spiseforstyrrelseStorbritannia
-
Aller, Thomas A., ODUkjentBrytningsfeil | HyperopiForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon