Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige of gefaseerde chirurgie bij gecompliceerde hepatolithiasis

11 april 2017 bijgewerkt door: feng xiaobin, Southwest Hospital, China

Een cohortonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige of gefaseerde chirurgie bij gecompliceerde hepatolithiasis

Voor sommige gecompliceerde hepatolithiasis is het moeilijk om te beslissen of een operatie aan galsteen en portale hypertensie gelijktijdig of afzonderlijk moet worden uitgevoerd door gefaseerde chirurgie. Er is een hoog risico op intraoperatieve bloedingen, postoperatieve leverfalen en varicesbloedingen voor deze patiënten. algoritme van gelijktijdige en gefaseerde chirurgie is hard nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor sommige gecompliceerde hepatolithiasis is het moeilijk om te beslissen of een operatie aan galsteen en portale hypertensie gelijktijdig of afzonderlijk moet worden uitgevoerd door gefaseerde chirurgie. Er is een hoog risico op intraoperatieve bloedingen, postoperatieve leverfalen en varicesbloedingen voor deze patiënten. algoritme van gelijktijdige en gefaseerde chirurgie is hard nodig. In dit protocol zullen we de in aanmerking komende gevallen in twee groepen verdelen. En voer vervolgens een operatie gelijktijdig of afzonderlijk uit. Door langdurige follow-up, om de veiligheid en voordelen van elke procedure te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Southwest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar
  • Zonder geslachtsbeperking
  • Met een gunstige leverfunctie van Child-Pugh A tot B
  • Geen contra-indicaties voor chirurgie en anesthesie
  • Gediagnosticeerd met hepatolithiasis en portale hypertensie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Diffuus type Hepatolithiasis
  • Stoornissen in de leverfunctie
  • Ernstige aandoeningen in vitaal orgaan
  • Vergezeld van tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gelijktijdige operatie
om een ​​operatie uit te voeren aan zowel galsteen als portale hypertensie
Procedure: Gelijktijdige operatie
Gelijktijdige chirurgie bij gecompliceerde hepatolithiasis
ACTIVE_COMPARATOR: Geënsceneerde operatie
operaties uitvoeren aan galstenen en portale hypertensie door middel van gefaseerde chirurgie
Procedure: geënsceneerde operatie
geënsceneerde chirurgie bij gecompliceerde hepatolithiasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
residuele verhouding van galsteen
Tijdsspanne: 3 maanden
residuele verhouding van galstenen gediagnosticeerd binnen 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
postoperatieve complicaties gediagnosticeerd binnen 6 maanden
6 maanden
resterende laesies
Tijdsspanne: 6 maanden
resterende laesies gediagnosticeerd binnen 6 maanden
6 maanden
Gezondheidseconomische index
Tijdsspanne: 3 maanden
Gezondheidseconomische index binnen 3 maanden
3 maanden
sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
sterfte trad op binnen 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Air Force Military Medical University, China
Huaxi Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SWHB018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelijktijdige operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren