複雑な肝結石症に対する同時または段階的手術の安全性と有効性
2017年4月11日 更新者:feng xiaobin、Southwest Hospital, China
複雑性肝結石症における同時または段階的手術の安全性と有効性に関するコホート研究
一部の複雑な肝結石症では、胆石と門脈圧亢進症の手術を同時に行うか、段階的な手術で別々に行うかを決定するのが困難です。これらの患者では、術中出血、術後の肝不全、静脈瘤出血のリスクが高くなります。同時および段階的手術のアルゴリズムが非常に必要とされています。
調査の概要
詳細な説明
一部の複雑な肝結石症では、胆石と門脈圧亢進症の手術を同時に行うか、段階的な手術で別々に行うかを決定するのが困難です。これらの患者では、術中出血、術後の肝不全、静脈瘤出血のリスクが高くなります。同時および段階的手術のアルゴリズムが非常に必要とされています。
このプロトコルでは、適格なケースを 2 つのグループに割り当てます。
その後、同時または個別に手術を行います。長期の経過観察により、各手術の安全性と利点を検討します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- Southwest Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 性別制限なし
- Child-Pugh A to Bの肝機能良好
- 手術および麻酔に対する禁忌なし
- 肝結石症および門脈圧亢進症と診断されています
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- びまん性肝内結石症
- 肝機能障害
- 重要臓器の重度の障害
- 腫瘍を伴う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:同時手術
胆道結石と門脈圧亢進症の両方で手術を行う
|
複雑な肝内結石症の同時手術
|
ACTIVE_COMPARATOR:段階的な手術
段階的手術による胆道結石および門脈圧亢進症の手術
|
複雑な肝結石症の段階的手術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
胆石残存率
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月以内に診断された胆石の残存率
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後合併症
時間枠:6ヵ月
|
6ヶ月以内に診断された術後合併症
|
6ヵ月
|
残存病変
時間枠:6ヵ月
|
6ヶ月以内に診断された残存病変
|
6ヵ月
|
医療経済指数
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月以内の医療経済指標
|
3ヶ月
|
死亡
時間枠:3ヶ月
|
死亡率は 3 か月以内に発生しました
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月11日
一次修了 (予期された)
2018年12月30日
研究の完了 (予期された)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SWHB018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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