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Sicurezza ed efficacia della chirurgia simultanea o in più fasi sull'epatolitiasi complicata

11 aprile 2017 aggiornato da: feng xiaobin, Southwest Hospital, China

Uno studio di coorte sulla sicurezza e l'efficacia della chirurgia simultanea o graduale nell'epatolitiasi complicata

Per alcune epatolitiasi complicate, è difficile decidere se eseguire un intervento chirurgico su calcoli biliari e ipertensione portale contemporaneamente o separatamente mediante chirurgia a stadi. In questi pazienti esiste un alto rischio di sanguinamento intraoperatorio, insufficienza epatica postoperatoria e sanguinamento da varici. l'algoritmo della chirurgia simultanea e per stadi è assolutamente necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per alcune epatolitiasi complicate, è difficile decidere se eseguire un intervento chirurgico su calcoli biliari e ipertensione portale contemporaneamente o separatamente mediante chirurgia a stadi. In questi pazienti esiste un alto rischio di sanguinamento intraoperatorio, insufficienza epatica postoperatoria e sanguinamento da varici. l'algoritmo della chirurgia simultanea e per stadi è assolutamente necessario. In questo protocollo, assegneremo i casi ammissibili in due gruppi. E quindi eseguire un intervento chirurgico contemporaneamente o separatamente. Con un follow-up a lungo termine, per esaminare la sicurezza ei vantaggi di ciascuna procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Senza restrizioni di genere
  • Con una funzionalità epatica favorevole di Child-Pugh da A a B
  • Nessuna controindicazione alla chirurgia e all'anestesia
  • Diagnosi di epatolitiasi e ipertensione portale
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Tipo diffuso di epatolitiasi
  • Compromissione della funzionalità epatica
  • Gravi disturbi in organi vitali
  • Accompagnato da tumori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chirurgia simultanea
eseguire interventi chirurgici sia su calcoli biliari che su ipertensione portale
Procedura: Chirurgia simultanea
Chirurgia simultanea nell'epatolitiasi complicata
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia a stadi
eseguire interventi chirurgici su calcolosi biliare e ipertensione portale mediante chirurgia a stadi
Procedura: chirurgia a stadi
chirurgia stadiata nell'epatolitiasi complicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto residuo di calcoli biliari
Lasso di tempo: 3 mesi
rapporto residuo di calcoli biliari diagnosticati entro 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
complicanze postoperatorie diagnosticate entro 6 mesi
6 mesi
lesioni residue
Lasso di tempo: 6 mesi
lesioni residue diagnosticate entro 6 mesi
6 mesi
Indice di economia sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di economia sanitaria entro 3 mesi
3 mesi
mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
la mortalità si è verificata entro 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Air Force Military Medical University, China
Huaxi Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWHB018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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