Kritéria spojená s ochotou pacientů účastnit se biomedicínského výzkumu (PROTOACCEPT)
24. srpna 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Kritéria spojená s ochotou pacientů účastnit se biomedicínského výzkumu: prospektivní observační studie
Primárním cílem této studie je určit proměnné spojené s přijetím nebo odmítnutím účasti na protokolu klinického výzkumu pacientem, když byl pozorován během pneumologické konzultace (kromě onkologie a tabáku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- Porovnat míru přijetí pacientů pro účast v protokolu klinického výzkumu před a po 15. lednu 2016.
- Určení proměnných souvisejících s přijetím nebo odmítnutím účasti na protokolu klinického výzkumu u pacientů, kteří byli pozorováni během pneumologické konzultace (kromě onkologie a tabáku) před 15. lednem 2016.
- Určení proměnných souvisejících s přijetím nebo odmítnutím účasti na protokolu klinického výzkumu u pacientů, kteří byli pozorováni během pneumologické konzultace (kromě onkologie a tabáku) po 15. lednu 2016.
- Popsat populaci pacientů pozorovanou během pneumologických konzultací.
- Určení proměnných souvisejících s přijetím nebo odmítnutím účasti na protokolu klinického výzkumu sponzorovaného farmaceutickou laboratoří.
- Určit proměnné spojené s přijetím nebo odmítnutím účasti na protokolu klinického výzkumu sponzorovaného akademickou institucí.
- Sestavte shluky (homogenní skupiny) pacientů pozorovaných během pneumologických konzultací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Boujan-sur-Libron, Francie, 34760
- Polyclinique Saint-Privat
-
Marignane, Francie, 13700
- Clinique de Marignane
-
Marseille, Francie, 13915
- Aphm - Hopital Nord
-
Montpellier, Francie, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílová populace odpovídá pacientům s respiračním onemocněním.
Tato studie bude navržena všem pacientům konzultujícím (s výjimkou onkologie a tabáku) na přidružených odděleních.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl o studii informován.
- Pacient je naplánován na konzultaci na pneumologickém oddělení
Kritéria vyloučení:
- Pacient je pod soudní ochranou nebo je plnoletý pod jakýmkoliv opatrovnictvím
- Pacient vyjadřuje nesouhlas se studií
- Je nemožné správně informovat pacienta o studii
- Pacient neumí plynně číst francouzsky
- Pacientka je těhotná
- Pacientka kojí
- Pacient má rakovinu
- Pacient konzultuje v tabakologii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí nebo odmítnutí účasti na biomedicínské výzkumné studii
Časové okno: Den 0 (průřezová studie)
|
Pozitivní nebo negativní odpověď na otázku "Pokud by vám byl navržen protokol biomedicínského výzkumu, přijali byste účast?"
|
Den 0 (průřezová studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník PROTOACCEPT
Časové okno: Den 0 (průřezová studie)
|
Dotazník PROTOACCEPT (viz odkazy níže).
|
Den 0 (průřezová studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arnaud Bourdin, MD, PhD, Montpellier University Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pahus L, Suehs CM, Halimi L, Bourdin A, Chanez P, Jaffuel D, Marciano J, Gamez AS, Vachier I, Molinari N. Patient distrust in pharmaceutical companies: an explanation for women under-representation in respiratory clinical trials? BMC Med Ethics. 2020 Aug 13;21(1):72. doi: 10.1186/s12910-020-00509-y.
- Molinari N, Suehs C, Vachier I, Pahus L, Halimi L, Gamez AS, Chanez P, Bourdin A. Adverse publicity of serious side effects to healthy volunteers has limited effect on willingness-to-participate in clinical trials. Clin Trials. 2019 Aug;16(4):440-442. doi: 10.1177/1740774519840268. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9373
- 2014-A01201-46 (Jiný identifikátor: RCB number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .