Criteri associati alla disponibilità del paziente a partecipare alla ricerca biomedica (PROTOACCEPT)
24 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Criteri associati alla disponibilità del paziente a partecipare alla ricerca biomedica: uno studio prospettico osservazionale
L'obiettivo principale di questo studio è determinare le variabili associate all'accettazione o al rifiuto del paziente di partecipare a un protocollo di ricerca clinica quando visto durante una consultazione pneumologica (esclusi oncologia e tabacco).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- Confrontare i tassi di accettazione dei pazienti per la partecipazione a un protocollo di ricerca clinica prima e dopo il 15 gennaio 2016.
- Determinare le variabili associate all'accettazione o al rifiuto di partecipare a un protocollo di ricerca clinica per i pazienti visitati durante una visita pneumologica (esclusi oncologia e tabacco) prima del 15 gennaio 2016.
- Determinare le variabili associate all'accettazione o al rifiuto di partecipare a un protocollo di ricerca clinica per i pazienti visitati durante una visita pneumologica (esclusi oncologia e tabacco) dopo il 15 gennaio 2016.
- Descrivere la popolazione di pazienti osservata durante le consultazioni pneumologiche.
- Determinare le variabili associate all'accettazione o al rifiuto di partecipare a un protocollo di ricerca clinica sponsorizzato da un laboratorio farmaceutico.
- Determinare le variabili associate all'accettazione o al rifiuto di partecipare a un protocollo di ricerca clinica sponsorizzato da un'istituzione accademica.
- Costruire cluster (gruppi omogenei) di pazienti visti durante le consultazioni pneumologiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Boujan-sur-Libron, Francia, 34760
- Polyclinique Saint-Privat
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Marignane, Francia, 13700
- Clinique de Marignane
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Marseille, Francia, 13915
- Aphm - Hopital Nord
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target corrisponde ai pazienti con malattie respiratorie.
Questo studio sarà proposto a tutti i pazienti consultati (esclusi oncologia e tabacchi) nei reparti associati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato informato dello studio.
- Il paziente è programmato per un consulto nel reparto di pneumologia
Criteri di esclusione:
- Il paziente è sotto tutela giudiziaria o è maggiorenne sotto qualsiasi tipo di tutela
- Il paziente esprime opposizione allo studio
- È impossibile informare correttamente il paziente sullo studio
- Il paziente non può leggere fluentemente il francese
- La paziente è incinta
- La paziente sta allattando
- Il paziente ha il cancro
- Il paziente sta consultando in tabaccologia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione o rifiuto di partecipare a uno studio di ricerca biomedica
Lasso di tempo: Giorno 0 (studio trasversale)
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Risposta positiva o negativa alla domanda "Se ti venisse proposto un protocollo di ricerca biomedica, accetteresti di partecipare?"
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Giorno 0 (studio trasversale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario PROTOACCEPT
Lasso di tempo: Giorno 0 (studio trasversale)
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Il questionario PROTOACCEPT (vedi link sotto).
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Giorno 0 (studio trasversale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Arnaud Bourdin, MD, PhD, Montpellier University Hospitals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pahus L, Suehs CM, Halimi L, Bourdin A, Chanez P, Jaffuel D, Marciano J, Gamez AS, Vachier I, Molinari N. Patient distrust in pharmaceutical companies: an explanation for women under-representation in respiratory clinical trials? BMC Med Ethics. 2020 Aug 13;21(1):72. doi: 10.1186/s12910-020-00509-y.
- Molinari N, Suehs C, Vachier I, Pahus L, Halimi L, Gamez AS, Chanez P, Bourdin A. Adverse publicity of serious side effects to healthy volunteers has limited effect on willingness-to-participate in clinical trials. Clin Trials. 2019 Aug;16(4):440-442. doi: 10.1177/1740774519840268. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9373
- 2014-A01201-46 (Altro identificatore: RCB number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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