Kryteria związane z chęcią pacjentów do udziału w badaniach biomedycznych (PROTOACCEPT)
24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Kryteria związane z gotowością pacjentów do udziału w badaniach biomedycznych: prospektywne badanie obserwacyjne
Głównym celem pracy jest określenie zmiennych związanych z akceptacją lub odmową udziału pacjenta w protokole badania klinicznego podczas konsultacji pulmonologicznej (z wyłączeniem onkologii i tytoniu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- Porównanie wskaźników akceptacji pacjentów do udziału w protokole badania klinicznego przed i po 15 stycznia 2016 r.
- Określenie zmiennych związanych z przyjęciem lub odmową udziału w protokole badania klinicznego dla pacjentów zgłaszanych na konsultację pulmonologiczną (z wyłączeniem onkologii i tytoniologii) przed 15 stycznia 2016 r.
- Określenie zmiennych związanych z przyjęciem lub odmową udziału w protokole badania klinicznego dla pacjentów zgłaszanych na konsultację pulmonologiczną (z wyłączeniem onkologii i tytoniologii) po 15 stycznia 2016 r.
- Opisanie populacji pacjentów obserwowanych podczas konsultacji pulmonologicznych.
- Określenie zmiennych związanych z przyjęciem lub odmową udziału w protokole badania klinicznego sponsorowanego przez laboratorium farmaceutyczne.
- Określenie zmiennych związanych z akceptacją lub odmową udziału w protokole badań klinicznych sponsorowanych przez instytucję akademicką.
- Skonstruuj klastry (jednorodne grupy) pacjentów obserwowanych podczas konsultacji pulmonologicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boujan-sur-Libron, Francja, 34760
- Polyclinique Saint-Privat
-
Marignane, Francja, 13700
- Clinique de Marignane
-
Marseille, Francja, 13915
- Aphm - Hopital Nord
-
Montpellier, Francja, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja docelowa odpowiada pacjentom z chorobami układu oddechowego.
Badanie to zostanie zaproponowane wszystkim pacjentom konsultującym się (z wyłączeniem onkologii i tytoniu) na powiązanych oddziałach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent został poinformowany o badaniu.
- Chory skierowany jest na konsultację w oddziale pulmonologii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest objęty ochroną sądową lub jest osobą pełnoletnią pod jakąkolwiek opieką
- Pacjent wyraża sprzeciw wobec badania
- Nie ma możliwości prawidłowego poinformowania pacjenta o badaniu
- Pacjent nie potrafi płynnie czytać po francusku
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjentka karmi piersią
- Pacjent ma raka
- Pacjent jest konsultowany w zakresie tabakologii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja lub odmowa udziału w biomedycznym badaniu naukowym
Ramy czasowe: Dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
Pozytywna lub negatywna odpowiedź na pytanie „Gdyby zaproponowano Ci protokół badań biomedycznych, czy zgodziłbyś się wziąć w nich udział?”
|
Dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz PROTOAKCEPTU
Ramy czasowe: Dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
Kwestionariusz PROTOACCEPT (patrz linki poniżej).
|
Dzień 0 (badanie przekrojowe)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arnaud Bourdin, MD, PhD, Montpellier University Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pahus L, Suehs CM, Halimi L, Bourdin A, Chanez P, Jaffuel D, Marciano J, Gamez AS, Vachier I, Molinari N. Patient distrust in pharmaceutical companies: an explanation for women under-representation in respiratory clinical trials? BMC Med Ethics. 2020 Aug 13;21(1):72. doi: 10.1186/s12910-020-00509-y.
- Molinari N, Suehs C, Vachier I, Pahus L, Halimi L, Gamez AS, Chanez P, Bourdin A. Adverse publicity of serious side effects to healthy volunteers has limited effect on willingness-to-participate in clinical trials. Clin Trials. 2019 Aug;16(4):440-442. doi: 10.1177/1740774519840268. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9373
- 2014-A01201-46 (Inny identyfikator: RCB number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .