Critères associés à la volonté du patient de participer à la recherche biomédicale (PROTOACCEPT)
24 août 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Critères associés à la volonté du patient de participer à la recherche biomédicale : une étude prospective et observationnelle
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les variables associées à l'acceptation ou au refus d'un patient de participer à un protocole de recherche clinique lorsqu'il est vu lors d'une consultation de pneumologie (hors cancérologie et tabacologie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Comparer les taux d'acceptation des patients pour la participation à un protocole de recherche clinique avant et après le 15 janvier 2016.
- Déterminer les variables associées à l'acceptation ou au refus de participer à un protocole de recherche clinique pour les patients vus lors d'une consultation de pneumologie (hors cancérologie et tabacologie) avant le 15 janvier 2016.
- Déterminer les variables associées à l'acceptation ou au refus de participer à un protocole de recherche clinique pour les patients vus en consultation de pneumologie (hors cancérologie et tabacologie) après le 15 janvier 2016.
- Décrire la population de patients vus lors des consultations de pneumologie.
- Déterminer les variables associées à l'acceptation ou au refus de participer à un protocole de recherche clinique commandité par un laboratoire pharmaceutique.
- Déterminer les variables associées à l'acceptation ou au refus de participer à un protocole de recherche clinique parrainé par une institution académique.
- Construire des grappes (groupes homogènes) de patients vus lors des consultations de pneumologie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Boujan-sur-Libron, France, 34760
- Polyclinique Saint-Privat
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Marignane, France, 13700
- Clinique de Marignane
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Marseille, France, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Montpellier, France, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible correspond aux patients atteints de maladies respiratoires.
Cette étude sera proposée à tous les patients consultant (hors cancérologie et tabacologie) dans les services associés.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été informé de l'étude.
- Le patient est programmé pour une consultation dans le service de pneumologie
Critère d'exclusion:
- Le patient est sous protection judiciaire ou est un majeur sous toute forme de tutelle
- Le patient exprime son opposition à l'étude
- Il est impossible d'informer correctement le patient sur l'étude
- Le patient ne peut pas lire couramment le français
- La patiente est enceinte
- La patiente allaite
- Le patient a un cancer
- Le patient consulte en tabacologie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptation ou refus de participer à une étude de recherche biomédicale
Délai: Jour 0 (étude transversale)
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Réponse positive ou négative à la question « Si un protocole de recherche biomédicale vous était proposé, accepteriez-vous d'y participer ?
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Jour 0 (étude transversale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le questionnaire PROTOACCEPT
Délai: Jour 0 (étude transversale)
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Le questionnaire PROTOACCEPT (voir liens ci-dessous).
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Jour 0 (étude transversale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arnaud Bourdin, MD, PhD, Montpellier University Hospitals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pahus L, Suehs CM, Halimi L, Bourdin A, Chanez P, Jaffuel D, Marciano J, Gamez AS, Vachier I, Molinari N. Patient distrust in pharmaceutical companies: an explanation for women under-representation in respiratory clinical trials? BMC Med Ethics. 2020 Aug 13;21(1):72. doi: 10.1186/s12910-020-00509-y.
- Molinari N, Suehs C, Vachier I, Pahus L, Halimi L, Gamez AS, Chanez P, Bourdin A. Adverse publicity of serious side effects to healthy volunteers has limited effect on willingness-to-participate in clinical trials. Clin Trials. 2019 Aug;16(4):440-442. doi: 10.1177/1740774519840268. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Première publication (Réel)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9373
- 2014-A01201-46 (Autre identifiant: RCB number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .