生物医学研究に参加する患者の意欲に関連する基準 (PROTOACCEPT)
2020年8月24日 更新者：University Hospital, Montpellier
生物医学研究に参加する患者の意欲に関連する基準：前向き観察研究
この研究の主な目的は、呼吸器科の診察中に患者が臨床研究プロトコルに参加することを受け入れるか拒否するかに関連する変数を決定することです (腫瘍学とタバコ学を除く)。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- 2016 年 1 月 15 日前後の臨床研究プロトコルへの参加に対する患者受け入れ率を比較すること。
- 2016 年 1 月 15 日より前に、肺疾患のコンサルテーション (腫瘍学とタバコ学を除く) で受診した患者の臨床研究プロトコルへの参加を受け入れるか拒否するかに関連する変数を決定すること。
- 2016 年 1 月 15 日以降に呼吸器科のコンサルテーション (腫瘍学とタバコ学を除く) で受診した患者の臨床研究プロトコルへの参加を受け入れるか拒否するかに関連する変数を決定すること。
- 呼吸器科の診察中に見られる患者集団を説明する。
- 製薬研究所が後援する臨床研究プロトコルへの参加を受け入れるか拒否するかに関連する変数を決定すること。
- 学術機関が後援する臨床研究プロトコルへの参加を受け入れるか拒否するかに関連する変数を決定する。
- 肺科の診察中に見られる患者のクラスター (同種のグループ) を構築します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boujan-sur-Libron、フランス、34760
- Polyclinique Saint-Privat
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Marignane、フランス、13700
- Clinique de Marignane
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Marseille、フランス、13915
- APHM - Hôpital Nord
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Montpellier、フランス、34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、呼吸器疾患の患者に相当します。
この研究は、関連部門で相談するすべての患者（腫瘍学とタバコを除く）に提案されます。
説明
包含基準:
- 患者は研究について知らされた。
- 患者は呼吸器科で診察を受ける予定です
除外基準:
- 患者は司法の保護を受けているか、何らかの保護を受けている成人である
- 患者が研究に反対を表明する
- 研究について患者に正しく知らせることは不可能です
- 患者はフランス語を流暢に読めない
- 患者は妊娠している
- 患者は授乳中です
- 患者は癌を患っている
- 患者はタバコ学で相談している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物医学研究への参加の承認または拒否
時間枠：0日目（横断研究）
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「生物医学研究プロトコルが提案された場合、参加を受け入れますか?」という質問に対する肯定的または否定的な回答
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0日目（横断研究）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROTOACCEPTアンケート
時間枠：0日目（横断研究）
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PROTOACCEPT アンケート (以下のリンクを参照)。
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0日目（横断研究）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Arnaud Bourdin, MD, PhD、Montpellier University Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pahus L, Suehs CM, Halimi L, Bourdin A, Chanez P, Jaffuel D, Marciano J, Gamez AS, Vachier I, Molinari N. Patient distrust in pharmaceutical companies: an explanation for women under-representation in respiratory clinical trials? BMC Med Ethics. 2020 Aug 13;21(1):72. doi: 10.1186/s12910-020-00509-y.
- Molinari N, Suehs C, Vachier I, Pahus L, Halimi L, Gamez AS, Chanez P, Bourdin A. Adverse publicity of serious side effects to healthy volunteers has limited effect on willingness-to-participate in clinical trials. Clin Trials. 2019 Aug;16(4):440-442. doi: 10.1177/1740774519840268. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月23日
一次修了 (実際)
2016年12月13日
研究の完了 (実際)
2016年12月13日
試験登録日
最初に提出
2017年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9373
- 2014-A01201-46 (その他の識別子：RCB number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。