Kriterier forbundet med patientens vilje til at deltage i biomedicinsk forskning (PROTOACCEPT)
24. august 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Kriterier forbundet med patientens vilje til at deltage i biomedicinsk forskning: en prospektiv, observationel undersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme de variabler, der er forbundet med patientaccept eller afvisning af at deltage i en klinisk forskningsprotokol, når de ses under en pneumologisk konsultation (undtagen onkologi og tobakslogi).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
- At sammenligne patientacceptrater for deltagelse i en klinisk forskningsprotokol før og efter 15. januar 2016.
- For at bestemme de variabler, der er forbundet med at acceptere eller nægte at deltage i en klinisk forskningsprotokol for patienter set under en pneumologisk konsultation (undtagen onkologi og tobakologi) før den 15. januar 2016.
- For at bestemme de variabler, der er forbundet med at acceptere eller nægte at deltage i en klinisk forskningsprotokol for patienter set under en pneumologisk konsultation (undtagen onkologi og tobakologi) efter den 15. januar 2016.
- At beskrive patientpopulationen set under pneumologiske konsultationer.
- At bestemme de variabler, der er forbundet med at acceptere eller nægte at deltage i en klinisk forskningsprotokol sponsoreret af et farmaceutisk laboratorium.
- At bestemme de variabler, der er forbundet med at acceptere eller nægte at deltage i en klinisk forskningsprotokol sponsoreret af en akademisk institution.
- Konstruer klynger (homogene grupper) af patienter set under pneumologiske konsultationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Boujan-sur-Libron, Frankrig, 34760
- Polyclinique Saint-Privat
-
Marignane, Frankrig, 13700
- Clinique de Marignane
-
Marseille, Frankrig, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målpopulationen svarer til patienter med luftvejssygdomme.
Denne undersøgelse vil blive foreslået til alle konsulterende patienter (undtagen onkologi og tobak) på de tilknyttede afdelinger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten blev informeret om undersøgelsen.
- Patienten er planlagt til konsultation på pneumologisk afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er under retsbeskyttelse eller er voksen under enhver form for værgemål
- Patienten udtrykker modstand mod undersøgelsen
- Det er umuligt at informere patienten korrekt om undersøgelsen
- Patienten kan ikke flydende læse fransk
- Patienten er gravid
- Patienten ammer
- Patienten har kræft
- Patienten er konsulterende i tabacologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept af eller afslag på at deltage i en biomedicinsk forskningsundersøgelse
Tidsramme: Dag 0 (tværsnitsundersøgelse)
|
Positivt eller negativt svar på spørgsmålet "Hvis en biomedicinsk forskningsprotokol blev foreslået til dig, ville du så acceptere at deltage?"
|
Dag 0 (tværsnitsundersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROTOACCEPT-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0 (tværsnitsundersøgelse)
|
PROTOACCEPT-spørgeskemaet (se links nedenfor).
|
Dag 0 (tværsnitsundersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Arnaud Bourdin, MD, PhD, Montpellier University Hospitals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pahus L, Suehs CM, Halimi L, Bourdin A, Chanez P, Jaffuel D, Marciano J, Gamez AS, Vachier I, Molinari N. Patient distrust in pharmaceutical companies: an explanation for women under-representation in respiratory clinical trials? BMC Med Ethics. 2020 Aug 13;21(1):72. doi: 10.1186/s12910-020-00509-y.
- Molinari N, Suehs C, Vachier I, Pahus L, Halimi L, Gamez AS, Chanez P, Bourdin A. Adverse publicity of serious side effects to healthy volunteers has limited effect on willingness-to-participate in clinical trials. Clin Trials. 2019 Aug;16(4):440-442. doi: 10.1177/1740774519840268. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9373
- 2014-A01201-46 (Anden identifikator: RCB number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .