생의학 연구에 참여하려는 환자의 의지와 관련된 기준 (PROTOACCEPT)
2020년 8월 24일 업데이트: University Hospital, Montpellier
생의학 연구에 참여하려는 환자의 의지와 관련된 기준: 전향적 관찰 연구
이 연구의 주요 목적은 폐렴 상담(종양학 및 담배학 제외) 동안 볼 때 임상 연구 프로토콜에 대한 환자 수락 또는 참여 거부와 관련된 변수를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 2016년 1월 15일 전후에 임상 연구 프로토콜 참여에 대한 환자 수용률을 비교합니다.
- 2016년 1월 15일 이전에 호흡기학 상담(종양학 및 담배학 제외) 동안 본 환자에 대한 임상 연구 프로토콜 참여를 수락하거나 거부하는 것과 관련된 변수를 결정하기 위해.
- 2016년 1월 15일 이후 호흡기학 상담(종양학 및 담배학 제외) 동안 본 환자에 대한 임상 연구 프로토콜 참여를 수락하거나 거부하는 것과 관련된 변수를 결정합니다.
- 폐렴 상담 중에 본 환자 집단을 설명합니다.
- 제약 연구소가 후원하는 임상 연구 프로토콜에 대한 수락 또는 참여 거부와 관련된 변수를 결정합니다.
- 학술 기관이 후원하는 임상 연구 프로토콜에 대한 수락 또는 참여 거부와 관련된 변수를 결정합니다.
- 폐렴 상담 중에 본 환자의 클러스터(균질 그룹)를 구성합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boujan-sur-Libron, 프랑스, 34760
- Polyclinique Saint-Privat
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Marignane, 프랑스, 13700
- Clinique de Marignane
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Marseille, 프랑스, 13915
- Aphm - Hopital Nord
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 인구는 호흡기 질환 환자에 해당합니다.
이 연구는 관련 부서의 모든 환자 상담 (종양 및 담배 제외)에게 제안됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자에게 연구에 대한 정보를 제공했습니다.
- 환자는 호흡기과에서 진찰을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 환자가 사법적 보호를 받거나 모든 종류의 후견을 받는 성인입니다.
- 환자는 연구에 반대를 표명
- 연구에 대해 환자에게 올바르게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자는 프랑스어를 유창하게 읽을 수 없습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 모유 수유 중입니다.
- 환자는 암에 걸렸다
- 환자는 tabaccology에서 상담하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생의학 연구 참여에 대한 수락 또는 거부
기간: 0일(단면 연구)
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"생물 의학 연구 프로토콜이 귀하에게 제안된 경우 참여를 수락하시겠습니까?"라는 질문에 대한 긍정적 또는 부정적 응답입니다.
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0일(단면 연구)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROTOACCEPT 설문지
기간: 0일(단면 연구)
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PROTOACCEPT 설문지(아래 링크 참조).
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0일(단면 연구)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Arnaud Bourdin, MD, PhD, Montpellier University Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pahus L, Suehs CM, Halimi L, Bourdin A, Chanez P, Jaffuel D, Marciano J, Gamez AS, Vachier I, Molinari N. Patient distrust in pharmaceutical companies: an explanation for women under-representation in respiratory clinical trials? BMC Med Ethics. 2020 Aug 13;21(1):72. doi: 10.1186/s12910-020-00509-y.
- Molinari N, Suehs C, Vachier I, Pahus L, Halimi L, Gamez AS, Chanez P, Bourdin A. Adverse publicity of serious side effects to healthy volunteers has limited effect on willingness-to-participate in clinical trials. Clin Trials. 2019 Aug;16(4):440-442. doi: 10.1177/1740774519840268. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9373
- 2014-A01201-46 (기타 식별자: RCB number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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