Kriterien im Zusammenhang mit der Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme an biomedizinischer Forschung (PROTOACCEPT)
24. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Kriterien im Zusammenhang mit der Patientenbereitschaft zur Teilnahme an biomedizinischer Forschung: eine prospektive Beobachtungsstudie
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Variablen zu bestimmen, die mit der Akzeptanz oder Ablehnung der Teilnahme eines Patienten an einem klinischen Forschungsprotokoll verbunden sind, wenn er während einer pneumologischen Konsultation (ohne Onkologie und Tabakologie) gesehen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Um die Patientenakzeptanzraten für die Teilnahme an einem klinischen Forschungsprotokoll vor und nach dem 15. Januar 2016 zu vergleichen.
- Um die Variablen zu bestimmen, die mit der Annahme oder Ablehnung der Teilnahme an einem klinischen Forschungsprotokoll für Patienten verbunden sind, die vor dem 15. Januar 2016 während einer pneumologischen Konsultation (ohne Onkologie und Tabakologie) gesehen wurden.
- Um die Variablen zu bestimmen, die mit der Annahme oder Ablehnung der Teilnahme an einem klinischen Forschungsprotokoll für Patienten verbunden sind, die nach dem 15. Januar 2016 während einer pneumologischen Konsultation (ohne Onkologie und Tabakologie) gesehen wurden.
- Um die Patientenpopulation zu beschreiben, die während pneumologischer Konsultationen gesehen wird.
- Um die Variablen zu bestimmen, die mit der Annahme oder Ablehnung der Teilnahme an einem von einem pharmazeutischen Labor gesponserten klinischen Forschungsprotokoll verbunden sind.
- Um die Variablen zu bestimmen, die mit der Annahme oder Ablehnung der Teilnahme an einem von einer akademischen Einrichtung gesponserten klinischen Forschungsprotokoll verbunden sind.
- Konstruieren Sie Cluster (homogene Gruppen) von Patienten, die während der pneumologischen Konsultationen gesehen wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Boujan-sur-Libron, Frankreich, 34760
- Polyclinique Saint-Privat
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Marignane, Frankreich, 13700
- Clinique de Marignane
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Marseille, Frankreich, 13915
- Aphm - Hopital Nord
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielpopulation entspricht Patienten mit Atemwegserkrankungen.
Diese Studie wird allen beratenden Patienten (mit Ausnahme von Onkologie und Tabak) in den zugehörigen Abteilungen vorgeschlagen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde über die Studie aufgeklärt.
- Der Patient ist für eine Konsultation in der pneumologischen Abteilung vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter irgendeiner Art von Vormundschaft
- Der Patient spricht sich gegen die Studie aus
- Es ist unmöglich, den Patienten korrekt über die Studie zu informieren
- Der Patient kann Französisch nicht fließend lesen
- Die Patientin ist schwanger
- Die Patientin stillt
- Der Patient hat Krebs
- Der Patient konsultiert Tabakkunde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annahme oder Ablehnung der Teilnahme an einer biomedizinischen Forschungsstudie
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnittsstudie)
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Positive oder negative Antwort auf die Frage "Wenn Ihnen ein biomedizinisches Forschungsprotokoll vorgeschlagen würde, würden Sie einer Teilnahme zustimmen?"
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Tag 0 (Querschnittsstudie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der PROTOACCEPT-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0 (Querschnittsstudie)
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Der PROTOACCEPT-Fragebogen (siehe Links unten).
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Tag 0 (Querschnittsstudie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Arnaud Bourdin, MD, PhD, Montpellier University Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pahus L, Suehs CM, Halimi L, Bourdin A, Chanez P, Jaffuel D, Marciano J, Gamez AS, Vachier I, Molinari N. Patient distrust in pharmaceutical companies: an explanation for women under-representation in respiratory clinical trials? BMC Med Ethics. 2020 Aug 13;21(1):72. doi: 10.1186/s12910-020-00509-y.
- Molinari N, Suehs C, Vachier I, Pahus L, Halimi L, Gamez AS, Chanez P, Bourdin A. Adverse publicity of serious side effects to healthy volunteers has limited effect on willingness-to-participate in clinical trials. Clin Trials. 2019 Aug;16(4):440-442. doi: 10.1177/1740774519840268. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9373
- 2014-A01201-46 (Andere Kennung: RCB number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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