Kriteerit, jotka liittyvät potilaan halukkuuteen osallistua biolääketieteelliseen tutkimukseen (PROTOACCEPT)
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Kriteerit, jotka liittyvät potilaan halukkuuteen osallistua biolääketieteelliseen tutkimukseen: tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää muuttujat, jotka liittyvät potilaan hyväksymiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan tai kieltäytymiseen osallistumasta, kun potilas havaitaan pneumologian konsultaatiossa (pois lukien onkologia ja tupakka).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaa potilaiden hyväksymisprosentteja kliiniseen tutkimusprotokollaan ennen ja jälkeen 15. tammikuuta 2016.
- Määrittää muuttujat, jotka liittyvät kliinisen tutkimusprotokollan hyväksymiseen tai siihen osallistumisesta kieltäytymiseen potilaille, jotka on nähty pneumologian konsultaatiossa (pois lukien onkologia ja tupakka) ennen 15.1.2016.
- Määrittää muuttujat, jotka liittyvät kliinisen tutkimusprotokollan hyväksymiseen tai osallistumisesta kieltäytymiseen potilaille, jotka on nähty pneumologian konsultaatiossa (pois lukien onkologia ja tupakka) 15.1.2016 jälkeen.
- Kuvaa potilaspopulaatiota, joka nähdään pneumologian konsultaatioissa.
- Määrittää muuttujat, jotka liittyvät farmaseuttisen laboratorion sponsoroiman kliinisen tutkimusprotokollan hyväksymiseen tai siitä kieltäytymiseen.
- Määrittää muuttujat, jotka liittyvät akateemisen laitoksen sponsoroiman kliinisen tutkimusprotokollan hyväksymiseen tai siitä kieltäytymiseen.
- Rakenna klustereita (homogeenisiä ryhmiä) potilaista, jotka on nähty pneumologian konsultaatioiden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Boujan-sur-Libron, Ranska, 34760
- Polyclinique Saint-Privat
-
Marignane, Ranska, 13700
- Clinique de Marignane
-
Marseille, Ranska, 13915
- APHM - Hopital Nord
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohderyhmä vastaa hengitystiesairauksia sairastavia potilaita.
Tätä tutkimusta ehdotetaan kaikille potilaille, jotka konsultoivat (pois lukien onkologia ja tupakka) asiaan liittyvillä osastoilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta.
- Potilas on varattu neuvolaan pneumologian osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on oikeussuojan alainen tai täysi-ikäinen missä tahansa holhouksessa
- Potilas vastustaa tutkimusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa tutkimuksesta oikein
- Potilas ei osaa lukea sujuvasti ranskaa
- Potilas on raskaana
- Potilas imettää
- Potilaalla on syöpä
- Potilas neuvoo tupakka-alalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuminen tai siitä kieltäytyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (poikkileikkaustutkimus)
|
Positiivinen vai kielteinen vastaus kysymykseen "Jos sinulle ehdotetaan biolääketieteellistä tutkimusprotokollaa, suostuisitko osallistumaan?"
|
Päivä 0 (poikkileikkaustutkimus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROTOACCEPT-kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0 (poikkileikkaustutkimus)
|
PROTOACCEPT-kyselylomake (katso alla olevat linkit).
|
Päivä 0 (poikkileikkaustutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arnaud Bourdin, MD, PhD, Montpellier University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pahus L, Suehs CM, Halimi L, Bourdin A, Chanez P, Jaffuel D, Marciano J, Gamez AS, Vachier I, Molinari N. Patient distrust in pharmaceutical companies: an explanation for women under-representation in respiratory clinical trials? BMC Med Ethics. 2020 Aug 13;21(1):72. doi: 10.1186/s12910-020-00509-y.
- Molinari N, Suehs C, Vachier I, Pahus L, Halimi L, Gamez AS, Chanez P, Bourdin A. Adverse publicity of serious side effects to healthy volunteers has limited effect on willingness-to-participate in clinical trials. Clin Trials. 2019 Aug;16(4):440-442. doi: 10.1177/1740774519840268. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9373
- 2014-A01201-46 (Muu tunniste: RCB number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .