Criterios asociados con la disposición del paciente a participar en investigaciones biomédicas (PROTOACCEPT)
24 de agosto de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Criterios asociados con la disposición del paciente a participar en investigaciones biomédicas: un estudio observacional prospectivo
El objetivo principal de este estudio es determinar las variables asociadas con la aceptación o rechazo del paciente a participar en un protocolo de investigación clínica cuando es atendido en una consulta de neumología (excluyendo oncología y tabacología).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Comparar las tasas de aceptación de pacientes para participar en un protocolo de investigación clínica antes y después del 15 de enero de 2016.
- Determinar las variables asociadas a aceptar o rechazar participar en un protocolo de investigación clínica para pacientes atendidos en consulta de neumología (excluyendo oncología y tabaco) antes del 15 de enero de 2016.
- Determinar las variables asociadas a la aceptación o rechazo a participar en un protocolo de investigación clínica para pacientes atendidos en consulta de neumología (excluyendo oncología y tabaquismo) después del 15 de enero de 2016.
- Describir la población de pacientes atendidos en las consultas de neumología.
- Determinar las variables asociadas a la aceptación o negativa a participar en un protocolo de investigación clínica auspiciado por un laboratorio farmacéutico.
- Determinar las variables asociadas a aceptar o rechazar participar en un protocolo de investigación clínica auspiciado por una institución académica.
- Construya clusters (grupos homogéneos) de pacientes atendidos durante las consultas de neumología.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Boujan-sur-Libron, Francia, 34760
- Polyclinique Saint-Privat
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Marignane, Francia, 13700
- Clinique de Marignane
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Marseille, Francia, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población diana corresponde a pacientes con enfermedad respiratoria.
Este estudio se propondrá a todos los pacientes que consulten (excluyendo oncología y tabaco) en los servicios asociados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue informado sobre el estudio.
- El paciente está programado para una consulta en el departamento de neumología.
Criterio de exclusión:
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial o es mayor de edad bajo cualquier tipo de tutela
- El paciente expresa su oposición al estudio.
- Es imposible informar correctamente al paciente sobre el estudio.
- El paciente no puede leer francés con fluidez.
- la paciente esta embarazada
- El paciente está amamantando.
- El paciente tiene cáncer.
- El paciente está consultando en tabacología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación o negativa a participar en un estudio de investigación biomédica
Periodo de tiempo: Día 0 (estudio transversal)
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Respuesta positiva o negativa a la pregunta "Si le propusieran un protocolo de investigación biomédica, ¿aceptaría participar?"
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Día 0 (estudio transversal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario PROTOACCEPT
Periodo de tiempo: Día 0 (estudio transversal)
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El cuestionario PROTOACCEPT (ver enlaces más abajo).
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Día 0 (estudio transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arnaud Bourdin, MD, PhD, Montpellier University Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pahus L, Suehs CM, Halimi L, Bourdin A, Chanez P, Jaffuel D, Marciano J, Gamez AS, Vachier I, Molinari N. Patient distrust in pharmaceutical companies: an explanation for women under-representation in respiratory clinical trials? BMC Med Ethics. 2020 Aug 13;21(1):72. doi: 10.1186/s12910-020-00509-y.
- Molinari N, Suehs C, Vachier I, Pahus L, Halimi L, Gamez AS, Chanez P, Bourdin A. Adverse publicity of serious side effects to healthy volunteers has limited effect on willingness-to-participate in clinical trials. Clin Trials. 2019 Aug;16(4):440-442. doi: 10.1177/1740774519840268. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9373
- 2014-A01201-46 (Otro identificador: RCB number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .