- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03098381
Změna tělesného složení a metabolického profilu během ramadánu u zdravých mužů
Změna tělesného složení a metabolického profilu beze změn na hladinách leptinu a adiponektinu v séru během ramadánu u zdravých mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výsledky měření byly provedeny před (výchozí) a na konci ramadánu (po ramadánu nalačno) složení těla, metabolického profilu (plazmatická glukóza nalačno, inzulín, celkový cholesterol, HDL-c, LDL-c, triglyceridy a HOMA-IR ), sérový leptin a adiponektin, poměr leptinu k adiponektinu u 27 zdravých mužů (19-31 let) muslimů v Bangkoku v Thajsku.
Subjekty Dvacet devět subjektů splnilo kritéria pro zařazení, včetně: věku 19-40 let, muslimští muži zcela hladověli a není známo žádné onemocnění související s metabolismem. Vyloučeni byli jedinci s nemocemi a/nebo užívající jakékoli léky a doplňky stravy, kouření a pití alkoholu. Po ramadánském půstu dokončilo studii 27 subjektů.
Protokol studie byl schválen Etickým kontrolním výborem pro výzkum zahrnující účastníky lidského výzkumu, Health Science Group, Chulalongkorn University, Bangkok, Thajsko (COA č. 136/2558). Písemný informovaný souhlas byl získán od všech subjektů před zařazením do studie. Anonymita subjektu byla zachována.
Návrh studie Výzkumná návštěva byla provedena na Fakultě spojeneckých zdravotnických věd, Chulalongkorn University, Bangkok, Thajsko před (dřívější dny ramadánu) a po (třetí týden ramadánu) s cílem shromáždit výsledky měření včetně antropometrie, tělesného složení, metabolického profilu, séra. hladiny leptinu a adiponektinu a poměr leptinu k adiponektinu. Dietní příjem 2 všední dny a jeden víkendový den a fyzická aktivita byly zaznamenávány každý týden během ramadánu do brožury o jídle. Energetický příjem a složení makroživin včetně sacharidů, bílkovin a tuků bude analyzováno registrovaným dietologem.
Antropometrie a měření tělesného složení Hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI) a procento tělesného tuku byly měřeny na začátku (týden 0) a na konci období ramadánu (4. týden). Tělesná hmotnost a procento tělesného tuku byly hodnoceny pomocí zdroje konstantního proudu s vysokofrekvenčním proudovým (50 kHz, 500 μA) analyzátorem bioelektrické impedance (BIA) (analyzátor tělesného složení MC-980MA, TANITA corporation, Tokio, JAPONSKO). Subjekt byl požádán, aby se oblékl do světlého oděvu a měl bosé nohy. 8 polárních elektrod bylo umístěno tak, že elektrický proud byl přiváděn z elektrod na špičkách prstů obou nohou a konečcích prstů obou rukou a napětí bylo měřeno na patě obou nohou a na blízké straně obou rukou. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten jako hmotnost/výška2 (v kilogramech na metr čtvereční). Obvod pasu a boků byl měřen pomocí standardního zaobleného pásku v bodě přímo nad kyčelním hřebenem na střední axilární linii při minimálním dýchání (pro pas) a v horizontální rovině na úrovni maximálního prodloužení hýždí (např. bok) s přesností na 1,0 cm.
Měření metabolického profilu Vzorky krve nalačno byly odebrány z punkce žíly před a po období ramadánu. Oddělené vzorky séra byly skladovány při -80 °C až do provedení analýz. Po odebrání byly odebrány vzorky krve pro stanovení metabolického profilu včetně glukózy v plazmě, celkového cholesterolu, lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-c) a triglyceridů (TG) enzymatickou metodou, zatímco hladiny inzulínu v séru byly analyzovány chemiluminiscencí. Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-c) byl odhadnut pomocí Friedewaldovy rovnice (LDL-c = [celkový cholesterol] - [HDL-c] - [TG]/5).22 Navíc byla HOMA-IR měřena jako sérový inzulín nalačno (µIU/ml) x plazmatická glukóza nalačno (mmol/l)/22,5,23
Měření sérového leptinu a adiponektinu Hladiny leptinu a adiponektinu v séru byly testovány v laboratoři na Fakultě spojeneckých zdravotnických věd, Chulalongkorn University. Sérový leptin byl měřen pomocí komerčně dostupné "Human Leptin Standard ABTS ELISA Development kit" (Peprotech, Inc., Rocky Hill, NJ, USA, kat. č: 900-K90) při vlnové délce 405 nm s korekcí nastavenou na 650 nm, zatímco sérový adiponektin byl měřen pomocí "Adiponectin (human) ELISA kit" (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY, USA, Cat. č: ALX-850-377) při vlnové délce 450nm s korekcí nastavenou na 630nm. Jak sérový leptin, tak adiponektin byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem a byly prováděny podle postupu výrobce.
Statistická analýza Data byla vyjádřena jako četnost nebo procenta pro popis; průměr ± průměr standardní chyby (SEM), průměrná procentuální změna (% změny) ± SEM pro spojitá-normálně distribuovaná data; a medián (rozsah) pro spojitá data, která nejsou normálně rozložená. Pro srovnání normálně distribuovaných a nenormálně distribuovaných dat byl použit párový Studentův t-test, dva související vzorky (Wilcoxonův) test. Rozdíly byly považovány za statisticky významné pro dvoustrannou hodnotu pravděpodobnosti nebo P menší než 0,05. Všechny analýzy byly provedeny pomocí SPSS, verze 16.0 (IBM, Chicago, IL, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 19-40 let
- muslimští muži
- se během ramadánu úplně postil
- není známo žádné onemocnění související s metabolismem.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli nemoci
- užívání jakýchkoli léků a doplňků stravy
- kouření
- pití alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
složení těla
Časové okno: 1 měsíce
|
změny tukové hmoty po 1 měsíci ramadánu u 27 účastníků
|
1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolický profil
Časové okno: 1 měsíc
|
změna cholesterolu po 1 měsíci ramadánu u 27 účastníků
|
1 měsíc
|
Měření sérového leptinu a adiponektinu
Časové okno: 1 měsíc
|
změny koncentrací leptinu a adiponektinu po 1 měsíci ramadánu u 27 účastníků
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Nutrition and Dietetics Dept
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .