- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03098381
Változás a testösszetételben és az anyagcsereprofilban a ramadán böjt alatt egészséges férfiaknál
A testösszetétel és az anyagcsereprofil változása a szérum leptin és adiponektin szintjének változása nélkül a ramadán böjt alatt egészséges férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Eredményméréseket végeztek a Ramadán előtt (alapállapot) és végén (ramadán éhezés után) a testösszetételre, az anyagcsere-profilra (éhomi plazma glükóz, inzulin, összkoleszterin, HDL-c, LDL-c, trigliceridek és HOMA-IR). ), szérum leptin és adiponektin, a leptin és az adiponektin aránya 27 egészséges férfiban (19-31 éves) muszlim Bangkokban, Thaiföldön.
Alanyok Huszonkilenc alany teljesítette a felvételi kritériumokat, többek között: életkor 19-40 év, muszlim férfiak teljesen böjtöltek, és nem ismertek anyagcserével kapcsolatos betegségek. Kizártuk azokat az alanyokat, akik betegségben szenvedtek és/vagy bármilyen gyógyszert és étrend-kiegészítőt szedtek, dohányoztak és alkoholt fogyasztottak. A ramadán böjt után 27 alany fejezte be a vizsgálatot.
A vizsgálati protokollt a Humán Kutatások Résztvevőit bevonó Kutatások Etikai Felülvizsgáló Bizottsága, Egészségtudományi Csoport, Chulalongkorn Egyetem, Bangkok, Thaiföld hagyta jóvá (COA sz. 136/2558). Valamennyi alanytól írásos beleegyezést szereztek a vizsgálatba való beiratkozás előtt. Az alany névtelensége megmaradt.
Tanulmánytervezés Kutatási látogatást végeztek a Chulalongkorn Egyetem Szövetséges Egészségtudományi Karán, Bangkok, Thaiföld előtt (a ramadán korai napjaiban) és utána (ramadán harmadik hete), hogy összegyűjtsék az eredményeket, beleértve az antropometriát, testösszetételt, metabolikus profilt, szérumot. leptin és adiponektin szintje, valamint a leptin és az adiponektin aránya. A 2 hétköznap és egy hétvége napi étkezési bevitelét és a fizikai aktivitást minden héten feljegyezték a Ramadán alatt az élelmiszer-nyilvántartó füzetben. Az energiabevitelt és a makrotápanyagok összetételét, beleértve a szénhidrátot, fehérjét és zsírt, regisztrált dietetikus elemzi.
Antropometriai és testösszetétel mérések A súlyt, a testtömeg-indexet (BMI) és a testzsír százalékát a kiinduláskor (0. hét) és a ramadán éhezési időszak végén (4. hét) mérték. A testtömeget és a testzsír százalékos tömegét állandó áramforrással, nagyfrekvenciás áramú (50 kHz, 500 μA) bioelektromos impedanciaanalizátorral (BIA) (MC-980MA testösszetétel-analizátor, TANITA Corporation, Tokió, JAPÁN) határozták meg. Az alanynak könnyű öltözéket és mezítláb kellett öltöznie. A 8 poláris elektródát úgy helyezték el, hogy mindkét láb lábujjai hegyén és mindkét kéz ujjbegyén az elektródákból áramot tápláltak, és a feszültséget mindkét láb sarkán és mindkét kéz közeli oldalán mérik. A testtömegindexet (BMI) a súly/magasság2 értékben számítottuk ki (kilogramm/négyzetméterben). A derék- és csípőkörfogatot szabványos lekerekített szalaggal mértük meg a hónalj középvonalán, a csípőtaraj feletti ponton minimális légzés mellett (derék esetében), és vízszintes síkban, a fenék maximális kiterjedésének szintjén (pl. csípő) 1,0 cm pontossággal.
Metabolikus profil mérések Éhgyomri vérmintákat vettünk a véna punkciójából a ramadán éhezési időszak előtt és után. Az elkülönített szérummintákat -80o C-on tároltuk az elemzések elvégzéséig. A kivonás után vérmintákat vettünk, hogy meghatározzuk a metabolikus profilt, beleértve a plazma glükózt, összkoleszterint, nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterint (HDL-c) és triglicerideket (TG) enzimatikus módszerrel, míg a szérum inzulinszintjét kemilumineszcenciával elemeztük. Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterint (LDL-c) a Friedewald-egyenlet segítségével becsülték meg (LDL-c = [teljes koleszterin] - [HDL-c] - [TG]/5).22 Ezenkívül a HOMA-IR-t éhomi szérum inzulin (µIU/ml) x éhomi plazma glükóz (mmol/L)/22.5.23 értékben mérték.
Szérum leptin és adiponektin mérések A szérum leptin és adiponektin szintjét a Chulalongkorn Egyetem Szövetséges Egészségtudományi Karának laboratóriumában mértük. A szérum leptint a kereskedelemben kapható "Human Leptin Standard ABTS ELISA Development kit" (Peprotech, Inc., Rocky Hill, NJ, USA, Cat. szám: 900-K90) 405 nm-es hullámhosszon, 650 nm-re beállított korrekció mellett, míg a szérum adiponektint "Adiponectin (human) ELISA kit" (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY, USA, Cat. szám: ALX-850-377) 450 nm-es hullámhosszon, 630 nm-re beállított korrekcióval. Mind a szérum leptint, mind az adiponektint enzimhez kötött immunszorbens assay-vel mértük, és a gyártó eljárása szerint végeztük.
Statisztikai analízis Az adatokat gyakoriságban vagy százalékban fejeztük ki leíró jellegű; átlag ± standard hibaátlag (SEM), átlagos százalékos változás (%-os változás) ± SEM a folytonos-normális eloszlású adatoknál; és medián (tartomány) a folyamatos-nem normál eloszlású adatokhoz. A normál eloszlású és a nem normális eloszlású adatok összehasonlítására páros hallgatói t-próbát, két kapcsolódó mintás (Wilcoxon) tesztet alkalmaztunk. A különbségeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük a kétirányú valószínűségi érték vagy a 0,05-nél kisebb P esetén. Minden elemzést az SPSS 16.0-s verziójával (IBM, Chicago, IL, USA) végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 19-40 év
- Muszlim férfiak
- teljesen böjtölt a ramadán idején
- anyagcserével összefüggő betegségekről nincs tudomásunk.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen betegség
- bármilyen gyógyszer és étrend-kiegészítő bevitele
- dohányzó
- alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
test felépítés
Időkeret: 1 hónap
|
zsírtömeg változása 1 hónap ramadán böjt után 27 résztvevőnél
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus profil
Időkeret: 1 hónap
|
koleszterinszint változás 1 hónap ramadán böjt után 27 résztvevőnél
|
1 hónap
|
|
A szérum leptin és adiponektin mérése
Időkeret: 1 hónap
|
A leptin és az adiponektin koncentrációja megváltozott 1 hónapos ramadán éhezés után 27 résztvevőnél
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nutrition and Dietetics Dept
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .