- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03098381
Изменение состава тела и метаболического профиля во время поста в Рамадан у здоровых мужчин
Изменение состава тела и метаболического профиля без изменений уровней лептина и адипонектина в сыворотке во время поста в Рамадан у здоровых мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Результаты измерялись до (исходный уровень) и в конце Рамадана (после поста в Рамадан) по составу тела, метаболическому профилю (глюкоза плазмы натощак, инсулин, общий холестерин, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, триглицериды и HOMA-IR). ), сывороточный лептин и адипонектин, отношение лептина к адипонектину у 27 здоровых мужчин (19-31 лет) мусульман в Бангкоке, Таиланд.
Испытуемые Двадцать девять испытуемых соответствовали критериям включения, включая: возраст 19-40 лет, мужчины-мусульмане полностью постились, и никаких известных заболеваний, связанных с обменом веществ, не было. Субъекты с заболеваниями и / или приемом каких-либо лекарств и пищевых добавок, курением и употреблением алкоголя были исключены. После поста в Рамадан исследование завершили 27 испытуемых.
Протокол исследования был одобрен Комитетом по этической экспертизе исследований с участием участников исследований на людях, Группа медицинских наук, Университет Чулалонгкорн, Бангкок, Таиланд (COA №. 136/2558). Письменное информированное согласие было получено от всех субъектов до включения в исследование. Анонимность субъекта была сохранена.
Дизайн исследования Исследовательский визит был проведен на факультете смежных медицинских наук Университета Чулалонгкорн, Бангкок, Таиланд, до (ранние дни Рамадана) и после (третья неделя Рамадана) для сбора результатов измерений, включая антропометрию, состав тела, метаболический профиль, сыворотку. уровни лептина и адипонектина и соотношение лептина и адипонектина. Потребление пищи в течение 2 рабочих дней и одного выходного дня, а также физическая активность записывались каждую неделю во время Рамадана в буклете учета пищевых продуктов. Потребление энергии и состав макронутриентов, включая углеводы, белки и жиры, будут проанализированы зарегистрированным диетологом.
Измерения антропометрии и состава тела Вес, индекс массы тела (ИМТ) и процент жира в организме измерялись в начале (неделя-0) и в конце периода поста Рамадан (неделя-4). Массу тела и процент жировой массы тела оценивали с использованием источника постоянного тока с током высокой частоты (50 кГц, 500 мкА) - анализатора биоэлектрического импеданса (BIA) (анализатор состава тела MC-980MA, корпорация TANITA, Токио, ЯПОНИЯ). Субъекту было предложено одеться в легкую одежду и босиком. 8 полярных электродов располагали так, чтобы электрический ток подавался от электродов на кончиках пальцев обеих стоп и кончиках пальцев обеих рук, а напряжение измерялось на пятке обеих стоп и ближней стороне обеих рук. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывался как вес/рост2 (в килограммах на квадратный метр). Окружность талии и бедер измеряли стандартной рулеткой в точке прямо над гребнем подвздошной кости по средне-подмышечной линии при минимальном дыхании (для талии) и в горизонтальной плоскости на уровне максимального разгибания ягодиц (для бедра) с точностью до 1,0 см.
Измерения метаболического профиля Образцы крови натощак брали из пункции вены до и после периода поста в Рамадан. Отделенные образцы сыворотки хранили при -80°С до проведения анализов. После отмены брали образцы крови для определения метаболического профиля, включая уровень глюкозы в плазме, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-с) и триглицериды (ТГ) ферментативным методом, а уровни инсулина в сыворотке анализировали с помощью хемилюминесценции. Липопротеины-холестерин низкой плотности (LDL-c) оценивали с помощью уравнения Фридевальда (LDL-c = [общий холестерин] - [HDL-c] - [TG]/5)22. Кроме того, HOMA-IR измеряли как инсулин в сыворотке натощак (мкМЕ/мл) x глюкоза в плазме натощак (ммоль/л)/22,5,23.
Измерения лептина и адипонектина в сыворотке Уровни лептина и адипонектина в сыворотке анализировали в лаборатории факультета смежных медицинских наук Университета Чулалонгкорн. Уровень лептина в сыворотке измеряли с использованием имеющегося в продаже набора «Human Leptin Standard ABTS ELISA Development kit» (Peprotech, Inc., Rocky Hill, NJ, USA, Cat. №: 900-K90) при длине волны 405 нм с коррекцией, установленной на 650 нм, в то время как адипонектин в сыворотке измеряли с использованием набора ELISA для адипонектина (человека) (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY, USA, Cat. №: ALX-850-377) на длине волны 450 нм с коррекцией, установленной на 630 нм. Как лептин, так и адипонектин в сыворотке измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа в соответствии с процедурой производителя.
Данные статистического анализа были выражены как частота или процент для описательного; среднее значение ± среднее значение стандартной ошибки (SEM), среднее процентное изменение (% изменения) ± SEM для данных непрерывного нормального распределения; и медиана (диапазон) для непрерывных данных с ненормальным распределением. Парный критерий Стьюдента, критерий двух связанных выборок (Уилкоксона) применяли для сравнения данных с нормальным и ненормальным распределением соответственно. Различия считались статистически значимыми при двустороннем значении вероятности или P менее 0,05. Все анализы проводились с использованием SPSS, версия 16.0 (IBM, Чикаго, Иллинойс, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 19-40 лет
- Мусульманские мужчины
- полностью постился во время Рамадана
- никаких известных заболеваний, связанных с обменом веществ.
Критерий исключения:
- любые болезни
- прием любых лекарств и пищевых добавок
- курение
- употребление алкоголя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состав тела
Временное ограничение: 1 месяц
|
изменения жировой массы после 1 месяца поста в Рамадан у 27 участников
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический профиль
Временное ограничение: 1 месяц
|
изменение уровня холестерина после 1 месяца поста в Рамадан у 27 участников
|
1 месяц
|
|
Измерения лептина и адипонектина в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц
|
концентрации лептина и адипонектина изменились после 1 месяца поста в Рамадан у 27 участников.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Nutrition and Dietetics Dept
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .