- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03098381
Verandering in lichaamssamenstelling en metabolisch profiel tijdens Ramadan-vasten bij gezonde mannen
Verandering in lichaamssamenstelling en metabolisch profiel zonder veranderingen in serumleptine- en adiponectinespiegels tijdens ramadanvasten bij gezonde mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Uitkomstmetingen werden uitgevoerd vóór (baseline) en aan het einde van de ramadan (na vasten tijdens de ramadan) op lichaamssamenstelling, metabool profiel (nuchtere plasmaglucose, insuline, totaal cholesterol, HDL-c, LDL-c, triglyceriden en HOMA-IR ), serumleptine en adiponectine, verhouding van leptine tot adiponectine bij 27 gezonde mannen (19-31 jaar) moslim in Bangkok, Thailand.
Proefpersonen Negenentwintig proefpersonen voldeden aan de inclusiecriteria, waaronder: leeftijd 19-40 jaar, moslimmannen vastten volledig en er waren geen stofwisselingsziekten bekend. Onderwerpen met ziekten en / of inname van medicatie en voedingssupplementen, roken en alcoholgebruik werden uitgesloten. Na vasten tijdens de Ramadan voltooiden 27 proefpersonen het onderzoek.
Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Ethical Review Committee for Research Involving Human Research Participants, Health Science Group, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand (COA nr. 136/2558). Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle proefpersonen voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek. De anonimiteit van de proefpersoon werd bewaard.
Onderzoeksopzet Er werd een onderzoeksbezoek gebracht aan de Faculteit der Allied Health Sciences, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand vóór (vroegere dagen van de Ramadan) en na (derde week van de Ramadan) om de uitkomstmetingen te verzamelen, waaronder antropometrie, lichaamssamenstelling, metabolisch profiel, serum leptine- en adiponectinespiegels en verhouding van leptine tot adiponectine. De inname via de voeding van 2 doordeweekse dagen en één weekenddag en fysieke activiteit werden tijdens de ramadan elke week geregistreerd in het voedselboekje. De energie-inname en de samenstelling van macronutriënten, waaronder koolhydraten, eiwitten en vetten, worden geanalyseerd door een geregistreerde diëtist.
Antropometrie en lichaamssamenstellingsmetingen Gewicht, Body Mass Index (BMI) en percentage lichaamsvet werden gemeten bij aanvang (week-0) en het einde van de Ramadan-vastenperiode (week-4). Lichaamsgewicht en percentage lichaamsvetmassa werden beoordeeld met behulp van een constante stroombron met een hoogfrequente stroom (50 kHz, 500 μA) - bio-elektrische impedantieanalysator (BIA) (MC-980MA lichaamssamenstellinganalysator, TANITA Corporation, Tokyo, JAPAN). De proefpersoon werd verzocht zich te kleden in lichte kleding en op blote voeten. De 8 polaire elektroden waren zo geplaatst dat elektrische stroom werd geleverd door de elektroden op de toppen van de tenen van beide voeten en de vingertoppen van beide handen, en de spanning werd gemeten op de hiel van beide voeten en de dichtstbijzijnde kant van beide handen. Body Mass Index (BMI) werd berekend als gewicht/lengte2 (in kilogram per vierkante meter). De taille- en heupomtrek werd gemeten met behulp van een standaard afgeronde tape op een punt recht boven de iliacale top op de mid-axillaire lijn bij minimale ademhaling (voor taille) en in een horizontaal vlak ter hoogte van de maximale extensie van de billen (voor heup) tot op 1,0 cm nauwkeurig.
Metabolische profielmetingen Nuchtere bloedmonsters werden genomen uit een aderpunctie voor en na een periode van vasten tijdens de Ramadan. Gescheiden serummonsters werden bewaard bij -80°C totdat analyses werden uitgevoerd. Na afname werden bloedmonsters verzameld om het metabolische profiel te bepalen, inclusief plasmaglucose, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-c) en triglyceriden (TG) door middel van enzymatische methode, terwijl seruminsulinespiegels werden geanalyseerd door middel van chemiluminescentie. Low density lipoprotein-cholesterol (LDL-c) werd geschat met behulp van de Friedewald-vergelijking (LDL-c = [totaal cholesterol] - [HDL-c] - [TG]/5).22 Bovendien werd HOMA-IR gemeten als nuchtere seruminsuline (µIE/ml) x nuchtere plasmaglucose (mmol/L)/22.5.23
Serumleptine- en adiponectinemetingen De serumleptine- en adiponectinespiegels werden getest in het laboratorium van de Faculteit der Geallieerde Gezondheidswetenschappen, Chulalongkorn University. Serumleptine werd gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare "Human Leptin Standard ABTS ELISA Development kit" (Peprotech, Inc., Rocky Hill, NJ, VS, Cat. nr: 900-K90) bij een golflengte van 405 nm met correctie ingesteld op 650 nm, terwijl serum adiponectine werd gemeten met behulp van "Adiponectin (human) ELISA kit" (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY, VS, Cat. no: ALX-850-377) bij een golflengte van 450nm met correctie ingesteld op 630nm. Zowel serumleptine als adiponectine werden gemeten met de enzym-gekoppelde immunosorbenttest en werden uitgevoerd volgens de procedure van de fabrikant.
Statistische analyse Gegevens werden uitgedrukt als frequentie of percentage voor beschrijvend; gemiddelde ± standaardfoutgemiddelde (SEM), gemiddelde procentuele verandering (% verandering) ± SEM voor de continu-normaal verdeelde gegevens; en mediaan (bereik) voor continue niet-normaal verdeelde gegevens. Gepaarde student t-test, twee gerelateerde steekproeven (Wilcoxon) -test werden gebruikt voor vergelijking van respectievelijk normaal verdeelde en niet-normaal verdeelde gegevens. Verschillen werden als statistisch significant beschouwd voor een tweezijdige waarschijnlijkheidswaarde of P kleiner dan 0,05. Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS, versie 16.0 (IBM, Chicago, IL, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 19-40 jaar
- Moslim mannen
- tijdens de ramadan volledig gevast
- geen stofwisselingsziekten bekend.
Uitsluitingscriteria:
- eventuele ziektes
- inname van medicatie en voedingssupplementen
- roken
- alcohol drinken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 maanden
|
vetmassa verandert na 1 maand ramadan vasten bij 27 deelnemers
|
1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabool profiel
Tijdsspanne: 1 maand
|
cholesterolverandering na 1 maand ramadan vasten bij 27 deelnemers
|
1 maand
|
|
Serumleptine- en adiponectinemetingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
concentraties van leptine en adiponectine veranderen na 1 maand ramadan vasten bij 27 deelnemers
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Nutrition and Dietetics Dept
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .