- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03098381
Alteración en la Composición Corporal y el Perfil Metabólico Durante el Ayuno de Ramadán en Hombres Sanos
Alteración en la composición corporal y el perfil metabólico sin cambios en los niveles séricos de leptina y adiponectina durante el ayuno de Ramadán en hombres sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se tomaron medidas de resultado antes (línea de base) y al final del Ramadán (después del ayuno de Ramadán) sobre la composición corporal, el perfil metabólico (glucosa plasmática en ayunas, insulina, colesterol total, HDL-c, LDL-c, triglicéridos y HOMA-IR). ), leptina sérica y adiponectina, proporción de leptina a adiponectina en 27 hombres sanos (19-31 años) musulmanes en Bangkok, Tailandia.
Sujetos Veintinueve sujetos cumplieron con los criterios de inclusión, que incluyen: edad de 19 a 40 años, hombres musulmanes en ayunas completas y sin enfermedades metabólicas conocidas. Se excluyeron sujetos con enfermedades y/o ingesta de algún medicamento y suplemento dietético, tabaquismo y consumo de alcohol. Después del ayuno de Ramadán, 27 sujetos completaron el estudio.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Revisión Ética para la Investigación que Involucra a Participantes en la Investigación Humana, Grupo de Ciencias de la Salud, Universidad de Chulalongkorn, Bangkok, Tailandia (COA no. 136/2558). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos antes de inscribirse en el estudio. Se preservó el anonimato del sujeto.
Diseño del estudio La visita de investigación se llevó a cabo en la Facultad de Ciencias Aliadas de la Salud de la Universidad de Chulalongkorn, Bangkok, Tailandia, antes (los primeros días del Ramadán) y después (la tercera semana del Ramadán) para recopilar las mediciones de los resultados, incluida la antropometría, la composición corporal, el perfil metabólico, el suero. niveles de leptina y adiponectina, y proporción de leptina a adiponectina. La ingesta dietética de 2 días de la semana y un día de fin de semana y la actividad física se registraron cada semana durante el Ramadán en el folleto de registro de alimentos. La ingesta de energía y la composición de macronutrientes, incluidos los carbohidratos, las proteínas y las grasas, serán analizadas por un dietista registrado.
Mediciones de antropometría y composición corporal El peso, el índice de masa corporal (IMC) y el porcentaje de grasa corporal se midieron al inicio (semana 0) y al final del período de ayuno de Ramadán (semana 4). El peso corporal y el porcentaje de masa grasa corporal se evaluaron utilizando una fuente de corriente constante con un analizador de impedancia bioeléctrica (BIA) de corriente de alta frecuencia (50 kHz, 500 μA) (analizador de composición corporal MC-980MA, corporación TANITA, Tokio, JAPÓN). Se le pidió al sujeto que vistiera ropa ligera y descalzo. Los 8 electrodos polares se colocaron de modo que se suministre corriente eléctrica desde los electrodos en las puntas de los dedos de ambos pies y las yemas de los dedos de ambas manos, y se mide el voltaje en el talón de ambos pies y el lado cercano de ambas manos. El índice de masa corporal (IMC) se calculó como peso/altura2 (en kilogramos por metro cuadrado). Las circunferencias de cintura y cadera se midieron utilizando una cinta redondeada estándar en un punto justo encima de la cresta ilíaca en la línea axilar media con respiración mínima (para la cintura) y en un plano horizontal al nivel de la extensión máxima de las nalgas (para cadera) al 1,0 cm más cercano.
Mediciones del perfil metabólico Se tomaron muestras de sangre en ayunas de una punción venosa antes y después de un período de ayuno de Ramadán. Las muestras de suero separadas se almacenaron a -80o C hasta que se realizaron los análisis. Después de la extracción, se recolectaron muestras de sangre para determinar el perfil metabólico que incluye glucosa plasmática, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c) y triglicéridos (TG) por método enzimático, mientras que los niveles de insulina sérica se analizaron por quimioluminiscencia. El colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) se estimó mediante la ecuación de Friedewald (c-LDL = [colesterol total] - [c-HDL] - [TG]/5)22. Además, HOMA-IR se midió como insulina sérica en ayunas (µUI/mL) x glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)/22.5.23
Mediciones de leptina y adiponectina en suero Los niveles de leptina y adiponectina en suero se analizaron en el laboratorio de la Facultad de Ciencias Aliadas de la Salud de la Universidad de Chulalongkorn. La leptina sérica se midió usando un "kit de desarrollo ELISA ABTS estándar de leptina humana" comercialmente (Peprotech, Inc., Rocky Hill, NJ, EE. UU., Cat. n.º: 900-K90) a una longitud de onda de 405 nm con corrección establecida en 650 nm, mientras que la adiponectina sérica se midió usando el "kit ELISA de adiponectina (humana)" (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY, EE. UU., Cat. n.°: ALX-850-377) a una longitud de onda de 450 nm con corrección establecida en 630 nm. Tanto la leptina sérica como la adiponectina se midieron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas y se llevaron a cabo de acuerdo con el procedimiento del fabricante.
Análisis Estadístico Los datos se expresaron como frecuencia o porcentaje para descriptivos; media ± media del error estándar (SEM), cambio porcentual medio (% de cambio) ± SEM para los datos continuos normalmente distribuidos; y mediana (rango) para datos continuos que no se distribuyen normalmente. Se empleó la prueba t de Student pareada, la prueba de dos muestras relacionadas (Wilcoxon) para la comparación de datos distribuidos normalmente y no distribuidos normalmente, respectivamente. Las diferencias se consideraron estadísticamente significativas para dos colas de valor de probabilidad o P inferior a 0,05. Todos los análisis se realizaron con SPSS, versión 16.0 (IBM, Chicago, IL, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 19-40 años
- hombres musulmanes
- ayunó completamente durante el Ramadán
- No se conocen enfermedades relacionadas con el metabolismo.
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad
- ingesta de cualquier medicamento y suplemento dietético
- de fumar
- beber alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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composición corporal
Periodo de tiempo: 1 mes
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cambios en la masa grasa después de 1 mes de ayuno de Ramadán en 27 participantes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil metabólico
Periodo de tiempo: 1 mes
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cambio de colesterol después de 1 mes de ayuno de Ramadán en 27 participantes
|
1 mes
|
Mediciones de leptina sérica y adiponectina
Periodo de tiempo: 1 mes
|
cambios en las concentraciones de leptina y adiponectina después de 1 mes de ayuno de Ramadán en 27 participantes
|
1 mes
|
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