- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03098381
Muutokset kehon koostumuksessa ja aineenvaihduntaprofiilissa Ramadanin paaston aikana terveillä miehillä
Muutokset kehon koostumuksessa ja aineenvaihduntaprofiilissa ilman muutoksia seerumin leptiini- ja adiponektiinitasoissa Ramadan-paaston aikana terveillä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulosmittaukset tehtiin ennen (perustaso) ja Ramadanin lopussa (ramadanin paaston jälkeen) kehon koostumuksesta, aineenvaihduntaprofiilista (plasman paastoglukoosi, insuliini, kokonaiskolesteroli, HDL-c, LDL-c, triglyseridit ja HOMA-IR). ), seerumin leptiini ja adiponektiini, leptiinin suhde adiponektiiniin 27 terveellä miehellä (19-31 vuotta), muslimi Bangkokissa, Thaimaassa.
Koehenkilöt 29 tutkittavaa täytti mukaanottokriteerit, mukaan lukien: ikä 19-40 vuotta, muslimimiehet paastosivat kokonaan, eikä tiedossa mitään aineenvaihduntaan liittyviä sairauksia. Koehenkilöt, joilla oli sairauksia ja/tai saivat lääkkeitä ja lisäravinteita, tupakoivat ja juovat alkoholia, suljettiin pois. Ramadanin paaston jälkeen 27 henkilöä sai tutkimuksen päätökseen.
Tutkimusprotokollan hyväksyi Human Research Participants -tutkimuksen eettinen arviointikomitea, Health Science Group, Chulalongkorn University, Bangkok, Thaimaa (COA no. 136/2558).Kaikilta koehenkilöiltä hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kohteen nimettömyys säilytettiin.
Tutkimussuunnittelu Tutkimusvierailu tehtiin Allied Health Sciences -tieteellisessä tiedekunnassa, Chulalongkornin yliopistossa, Bangkokissa, Thaimaassa ennen (ramadanin aikaisemmat päivät) ja sen jälkeen (ramadanin kolmas viikko) tulosmittausten keräämiseksi, mukaan lukien antropometria, kehon koostumus, aineenvaihduntaprofiili, seerumi. leptiini- ja adiponektiinitasot sekä leptiinin ja adiponektiinin suhde. Kahden arkipäivän ja yhden viikonloppupäivän ravinnon saanti sekä fyysinen aktiivisuus kirjattiin joka viikko ramadanin aikana ruokakirjanpitovihkoon. Rekisteröity ravitsemusterapeutti analysoi energiansaannin ja makroravinteiden koostumuksen, mukaan lukien hiilihydraatit, proteiinit ja rasvat.
Antropometrian ja kehon koostumuksen mittaukset Paino, painoindeksi (BMI) ja kehon rasvaprosentti mitattiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja ramadanin paastojakson lopussa (viikko 4). Ruumiinpaino ja kehon rasvamassaprosentti määritettiin käyttämällä vakiovirtalähdettä korkeataajuisella virtalla (50 kHz, 500 μA) -biosähköisellä impedanssianalysaattorilla (BIA) (MC-980MA kehonkoostumusanalysaattori, TANITA Corporation, Tokio, JAPAN). Tutkittavaa pyydettiin pukeutumaan kevyeen asuun ja paljain jaloin. 8 napaelektrodia sijoitettiin siten, että sähkövirtaa syötettiin molempien jalkojen varpaiden ja molempien käsien sormenpäiden elektrodeista ja jännite mitataan molempien jalkojen kantapäästä ja molempien käsien lähipuolelta. Body Mass Index (BMI) laskettiin painona/pituutena2 (kilogramoina neliömetriä kohti). Vyötärön ja lantion ympärysmitat mitattiin käyttämällä tavanomaista pyöristettyä teippiä kohdasta, joka sijaitsee aivan suoliluun harjanteen yläpuolella kainalolinjan keskiviivalla minimaalisella hengityksellä (vyötärön osalta) ja vaakatasossa pakaroiden maksimaalisen ulottuvuuden tasolla (esim. lonkka) 1,0 cm:n tarkkuudella.
Aineenvaihduntaprofiilin mittaukset Paastoverinäytteet otettiin laskimopunktiosta ennen ramadan-paastoa ja sen jälkeen. Erotettuja seeruminäytteitä säilytettiin -80 o C:ssa, kunnes analyysit suoritettiin. Poistamisen jälkeen otettiin verinäytteitä metabolisen profiilin määrittämiseksi, mukaan lukien plasman glukoosi, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-c) ja triglyseridit (TG) entsymaattisella menetelmällä, kun taas seerumin insuliinitasot analysoitiin kemiluminesenssilla. Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c) arvioitiin Friedewaldin yhtälöllä (LDL-c = [kokonaiskolesteroli] - [HDL-c] - [TG]/5).22 Lisäksi HOMA-IR mitattiin paasto-seerumin insuliinina (µIU/ml) x paastoplasman glukoosi (mmol/l)/22.5.23
Seerumin leptiini- ja adiponektiinimittaukset Seerumin leptiini- ja adiponektiinitasot määritettiin Chulalongkornin yliopiston Allied Health Sciences -tieteellisen tiedekunnan laboratoriossa. Seerumin leptiini mitattiin käyttämällä kaupallisesti "Human Leptin Standard ABTS ELISA Development Kit" -pakkausta (Peprotech, Inc., Rocky Hill, NJ, USA, Cat. nro: 900-K90) aallonpituudella 405 nm korjauksen ollessa 650 nm, kun taas seerumin adiponektiini mitattiin käyttämällä "Adiponectin (human) ELISA kit" (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY, USA, Cat. nro: ALX-850-377) 450 nm:n aallonpituudella korjauksen ollessa 630 nm. Sekä seerumin leptiini että adiponektiini mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä, ja ne suoritettiin valmistajan menettelyn mukaisesti.
Tilastollinen analyysi Tiedot ilmaistiin frekvenssinä tai prosentteina kuvaileville; keskiarvo ± standardivirhekeskiarvo (SEM), keskimääräinen prosenttimuutos (muutos %) ± SEM jatkuvan normaalijakauman tiedoille; ja mediaani (alue) jatkuvalle ja ei-normaalisti jakautuneelle datalle. Parillista opiskelijan t-testiä, kahta toisiinsa liittyvää näytetestiä (Wilcoxon) käytettiin normaalijakauman ja ei-normaalijakauman datan vertailuun, vastaavasti. Erot katsottiin tilastollisesti merkittäviksi kaksisuuntaisen todennäköisyysarvon tai P:n ollessa alle 0,05. Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS:n versiota 16.0 (IBM, Chicago, IL, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 19-40 vuotta
- Muslimimiehet
- paastosi täysin ramadanin aikana
- ei tiedossa aineenvaihduntaan liittyviä sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- mitään sairauksia
- minkä tahansa lääkkeen ja ravintolisän saanti
- tupakointi
- alkoholin juominen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
rasvamassan muutokset 1 kuukauden ramadan-paaston jälkeen 27 osallistujalla
|
1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen profiili
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kolesterolin muutos 1 kuukauden ramadaanipaaston jälkeen 27 osallistujalla
|
1 kuukausi
|
|
Seerumin leptiini- ja adiponektiinimittaukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leptiinin ja adiponektiinin pitoisuudet muuttuvat 1 kuukauden ramadaanipaaston jälkeen 27 osallistujalla
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nutrition and Dietetics Dept
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .