- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03098381
Endring i kroppssammensetning og metabolsk profil under Ramadan-faste hos friske menn
Endring i kroppssammensetning og metabolsk profil uten endringer i serumleptin- og adiponektinnivåer under Ramadan-faste hos friske menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utfallsmålinger ble tatt før (grunnlinje) og ved slutten av Ramadan (etter faste i Ramadan) på kroppssammensetning, metabolsk profil (fastende plasmaglukose, insulin, totalkolesterol, HDL-c, LDL-c, triglyserider og HOMA-IR ), serumleptin og adiponektin, forholdet mellom leptin og adiponektin hos 27 friske menn (19-31 år) muslimske i Bangkok, Thailand.
Forsøkspersoner 29 forsøkspersoner oppfylte inklusjonskriterier inkludert: alder 19-40 år, muslimske menn fastet fullstendig, og ingen kjente til noen metabolsk-relaterte sykdommer. Personer med sykdommer og/eller inntak av medisiner og kosttilskudd, røyking og alkoholdrikking ble ekskludert. Etter Ramadan-fasten fullførte 27 forsøkspersoner studien.
Studieprotokollen ble godkjent av den etiske vurderingskomiteen for forskning som involverer menneskelige forskningsdeltakere, Health Science Group, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand (COA no. 136/2558).Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle forsøkspersoner før påmelding til studien. Forsøkspersonens anonymitet ble bevart.
Studiedesign Forskningsbesøk ble gjennomført ved Fakultet for allierte helsevitenskaper, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand før (tidligere dager av Ramadan) og etter (tredje uke av Ramadan) for å samle utfallsmålingene inkludert antropometri, kroppssammensetning, metabolsk profil, serum nivåer av leptin og adiponektin, og forholdet mellom leptin og adiponektin. Kostinntaket for 2 ukedager og en helgedag og fysisk aktivitet ble registrert hver uke under Ramadan i matboken. Energiinntak og makronæringsstoffsammensetning inkludert karbohydrater, proteiner og fett vil bli analysert av registrert kostholdsekspert.
Målinger av antropometri og kroppssammensetning Vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og prosent kroppsfett ble målt ved baseline (uke-0) og slutten av Ramadan-fasteperioden (uke-4). Kroppsvekt og prosent kroppsfettmasse ble vurdert ved å bruke en konstant strømkilde med en høyfrekvent strøm (50kHz, 500μA) - bioelektrisk impedansanalysator (BIA) (MC-980MA kroppssammensetningsanalysator, TANITA Corporation, Tokyo, JAPAN). Observanden ble bedt om å kle seg i lett antrekk og bare føtter. De 8 polare elektrodene ble plassert slik at elektrisk strøm ble tilført fra elektrodene på tuppene på begge føttene og fingertuppene på begge hender, og spenningen måles på hælen på begge føttene og nærsiden av begge hender. Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet som vekt/høyde2 (i kilogram per kvadratmeter). Midje- og hofteomkrets ble målt ved å bruke et standard avrundet bånd på et punkt rett over hoftekammen på midt-aksillærlinjen ved minimal respirasjon (for midje) og i et horisontalt plan på nivå med maksimal forlengelse av baken (for hofte) til nærmeste 1,0 cm.
Metabolske profilmålinger Fastende blodprøver ble tatt fra venepunktur før og etter en periode med faste i Ramadan. Separerte serumprøver ble lagret ved -80o C inntil analyser ble utført. Etter uttak ble blodprøver samlet for å bestemme den metabolske profilen inkludert plasmaglukose, totalkolesterol, lipoprotein-kolesterol med høy tetthet (HDL-c) og triglyserider (TG) ved hjelp av enzymatisk metode mens seruminsulinnivåer ble analysert ved kjemiluminescens. Lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-c) ble estimert ved å bruke Friedewald-ligningen (LDL-c = [totalt kolesterol] - [HDL-c] - [TG]/5).22 I tillegg ble HOMA-IR målt som fastende seruminsulin (µIU/mL) x fastende plasmaglukose (mmol/L)/22.5.23
Serumleptin- og adiponektinmålinger Serumleptin- og adiponektinnivåer ble analysert ved laboratoriet ved Fakultet for allierte helsevitenskap, Chulalongkorn University. Serumleptin ble målt ved å bruke et kommersielt "Human Leptin Standard ABTS ELISA Development kit" (Peprotech, Inc., Rocky Hill, NJ, USA, Cat. nr: 900-K90) ved en bølgelengde på 405nm med korreksjon satt til 650nm, mens serumadiponectin ble målt ved bruk av "Adiponectin (human) ELISA kit" (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY, USA, Cat. nr: ALX-850-377) ved en bølgelengde på 450nm med korreksjon satt til 630nm. Både serumleptin og adiponektin ble målt ved den enzymbundne immunosorbentanalysen, og ble utført i henhold til produsentens prosedyre.
Statistisk analyse Data ble uttrykt som frekvens eller prosent for beskrivende; gjennomsnitt ± standard feilgjennomsnitt (SEM), gjennomsnittlig prosentvis endring (% endring) ± SEM for kontinuerlig-normalfordelte data; og median (område) for kontinuerlig-ikke-normalfordelte data. Paret student t-test, to relaterte prøver (Wilcoxon) tester ble brukt for sammenligning av henholdsvis normalfordelte og ikke-normalfordelte data. Forskjeller ble ansett som statistisk signifikante for tosidet sannsynlighetsverdi eller P mindre enn 0,05. Alle analyser ble utført ved bruk av SPSS, versjon 16.0 (IBM, Chicago, IL, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 19-40 år
- muslimske menn
- fastet fullstendig under Ramadan
- ingen kjente stoffskifterelaterte sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- noen sykdommer
- inntak av eventuelle medisiner og kosttilskudd
- røyking
- alkoholdrikking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: 1 måned
|
fettmassen endres etter 1 måneds ramadan-faste hos 27 deltakere
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk profil
Tidsramme: 1 måned
|
kolesterolendring etter 1 måneds ramadan-faste hos 27 deltakere
|
1 måned
|
|
Serum leptin og adiponectin målinger
Tidsramme: 1 måned
|
konsentrasjoner av Leptin og Adiponectin endres etter 1 måneds ramadan-faste hos 27 deltakere
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Nutrition and Dietetics Dept
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fasting
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloFullførtIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
Bahcesehir Cyprus UniversityHar ikke rekruttert ennåFriske Frivillige | Fasting | Autofagi | Mitochondrial Degradation | Metabolic AdaptationKypros
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisFullførtKardiovaskulær risikofaktor | Atletisk ytelse | Fasting | Hvileenergiforbruk | Periodevis fastingForente stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringDepresjon - alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
University of UtahAvsluttetKreftforebyggingForente stater
-
Universitaet InnsbruckTirol Kiniken GmbHFullførtRøykeslutt | Sunn | Sunn livsstil | Periodevis fastingØsterrike
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført