- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03098381
Veränderung der Körperzusammensetzung und des Stoffwechselprofils während des Ramadan-Fastens bei gesunden Männern
Veränderung der Körperzusammensetzung und des Stoffwechselprofils ohne Veränderungen der Leptin- und Adiponektinspiegel im Serum während des Ramadan-Fastens bei gesunden Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ergebnismessungen wurden vor (Basislinie) und am Ende des Ramadan (nach dem Ramadan-Fasten) zu Körperzusammensetzung, Stoffwechselprofil (Nüchtern-Plasmaglukose, Insulin, Gesamtcholesterin, HDL-c, LDL-c, Triglyceride und HOMA-IR) durchgeführt ), Serum-Leptin und Adiponektin, Verhältnis von Leptin zu Adiponektin bei 27 gesunden Männern (19-31 Jahre), Muslime in Bangkok, Thailand.
Probanden Neunundzwanzig Probanden erfüllten die Einschlusskriterien, einschließlich: Alter 19–40 Jahre, muslimische Männer fasteten vollständig und es waren keine stoffwechselbedingten Krankheiten bekannt. Personen mit Krankheiten und/oder Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, Rauchen und Alkoholkonsum wurden ausgeschlossen. Nach dem Fasten im Ramadan beendeten 27 Probanden die Studie.
Das Studienprotokoll wurde vom Ethical Review Committee for Research Involving Human Research Participants, Health Science Group, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand (COA no. 136/2558). Von allen Probanden wurde vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Anonymität des Subjekts wurde gewahrt.
Studiendesign Der Forschungsbesuch wurde an der Faculty of Allied Health Sciences, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand, vor (frühere Tage des Ramadan) und danach (dritte Woche des Ramadan) durchgeführt, um die Ergebnismessungen, einschließlich Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Stoffwechselprofil, Serum, zu erfassen Leptin- und Adiponektinspiegel und Verhältnis von Leptin zu Adiponektin. Die Nahrungsaufnahme an 2 Wochentagen und einem Wochenendtag sowie die körperliche Aktivität wurden jede Woche während des Ramadan in einem Ernährungsprotokollbuch aufgezeichnet. Die Energieaufnahme und die Zusammensetzung der Makronährstoffe, einschließlich Kohlenhydrate, Proteine und Fette, werden von einem zugelassenen Ernährungsberater analysiert.
Anthropometrie und Messungen der Körperzusammensetzung Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) und prozentualer Körperfettanteil wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Fastenperiode im Ramadan (Woche 4) gemessen. Das Körpergewicht und die prozentuale Körperfettmasse wurden unter Verwendung einer Konstantstromquelle mit einem Hochfrequenzstrom (50 kHz, 500 μA) – bioelektrischer Impedanzanalysator (BIA) (MC-980MA Körperzusammensetzungsanalysator, TANITA Corporation, Tokyo, JAPAN) bewertet. Die Versuchsperson wurde gebeten, sich in leichter Kleidung und barfuß zu kleiden. Die 8 Polelektroden wurden so positioniert, dass elektrischer Strom von den Elektroden an den Zehenspitzen beider Füße und den Fingerspitzen beider Hände zugeführt wurde und die Spannung an den Fersen beider Füße und der nahen Seite beider Hände gemessen wurde. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde als Gewicht/Größe2 (in Kilogramm pro Quadratmeter) berechnet. Taillen- und Hüftumfang wurden mit einem abgerundeten Standardband an einem Punkt direkt über dem Beckenkamm auf der mittleren Axillarlinie bei minimaler Atmung (für Taille) und in einer horizontalen Ebene auf Höhe der maximalen Streckung des Gesäßes (für Taille) gemessen Hüfte) auf 1,0 cm genau.
Metabolische Profilmessungen Nüchternblutproben wurden aus einer Venenpunktion vor und nach einer Periode des Fastens im Ramadan entnommen. Getrennte Serumproben wurden bei –80°C gelagert, bis Analysen durchgeführt wurden. Nach der Entnahme wurden Blutproben entnommen, um das metabolische Profil einschließlich Plasmaglukose, Gesamtcholesterin, Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-c) und Triglyceride (TG) durch ein enzymatisches Verfahren zu bestimmen, während die Seruminsulinspiegel durch Chemilumineszenz analysiert wurden. Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-c) wurde unter Verwendung der Friedewald-Gleichung geschätzt (LDL-c = [Gesamtcholesterin] – [HDL-c] – [TG]/5).22 Zusätzlich wurde HOMA-IR als Nüchtern-Seruminsulin (µIU/ml) x Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l)/22.5.23 gemessen
Serum-Leptin- und Adiponektin-Messungen Die Serum-Leptin- und Adiponektin-Spiegel wurden im Labor der Fakultät für Allied Health Sciences der Chulalongkorn-Universität untersucht. Serum-Leptin wurde unter Verwendung eines handelsüblichen "Human Leptin Standard ABTS ELISA Development Kit" (Peprotech, Inc., Rocky Hill, NJ, USA, Kat.-Nr. Nr.: 900-K90) bei einer Wellenlänge von 405 nm mit einer auf 650 nm eingestellten Korrektur, während das Serum-Adiponectin unter Verwendung des "Adiponectin (human) ELISA kit" (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY, USA, Kat.-Nr. Nr.: ALX-850-377) bei einer Wellenlänge von 450 nm mit einer auf 630 nm eingestellten Korrektur. Sowohl Serum-Leptin als auch Adiponektin wurden durch den enzymgebundenen Immunadsorptionstest gemessen und wurden gemäß dem Verfahren des Herstellers durchgeführt.
Statistische Analyse Die Daten wurden als Häufigkeit oder Prozentsatz zur Beschreibung ausgedrückt; Mittelwert ± Standardfehlermittelwert (SEM), mittlere prozentuale Änderung (% Änderung) ± SEM für die kontinuierlich normalverteilten Daten; und Median (Bereich) für kontinuierliche nicht normalverteilte Daten. Paired Student t-Test, Two Related Sample (Wilcoxon)-Test wurden für den Vergleich von normalverteilten bzw. nicht-normalverteilten Daten verwendet. Unterschiede wurden als statistisch signifikant für einen zweiseitigen Wahrscheinlichkeitswert oder P von weniger als 0,05 angesehen. Alle Analysen wurden mit SPSS, Version 16.0 (IBM, Chicago, IL, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19-40 Jahre
- Muslimische Männer
- im Ramadan komplett gefastet
- keine stoffwechselbedingten Erkrankungen bekannt.
Ausschlusskriterien:
- irgendwelche Krankheiten
- Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln
- Rauchen
- Alkohol trinken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Monat
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Fettmasseveränderungen nach 1 Monat Ramadan-Fasten bei 27 Teilnehmern
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1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 1 Monat
|
Cholesterinveränderung nach 1 Monat Ramadan-Fasten bei 27 Teilnehmern
|
1 Monat
|
|
Serum-Leptin- und Adiponectin-Messungen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Konzentrationen von Leptin und Adiponectin änderten sich nach 1 Monat Ramadan-Fasten bei 27 Teilnehmern
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Nutrition and Dietetics Dept
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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