- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03098381
Modification de la composition corporelle et du profil métabolique pendant le jeûne du Ramadan chez les hommes en bonne santé
Altération de la composition corporelle et du profil métabolique sans modification des taux sériques de leptine et d'adiponectine pendant le jeûne du Ramadan chez des hommes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des mesures de résultats ont été prises avant (au départ) et à la fin du Ramadan (après le jeûne du Ramadan) sur la composition corporelle, le profil métabolique (glycémie à jeun, insuline, cholestérol total, HDL-c, LDL-c, triglycérides et HOMA-IR ), leptine sérique et adiponectine, rapport leptine/adiponectine chez 27 hommes en bonne santé (19-31 ans) musulmans à Bangkok, Thaïlande.
Sujets Vingt-neuf sujets remplissaient les critères d'inclusion, notamment : l'âge de 19 à 40 ans, les hommes musulmans à jeun complet et aucune maladie métabolique connue. Les sujets souffrant de maladies et/ou prenant des médicaments et des compléments alimentaires, fumant et buvant de l'alcool ont été exclus. Après le jeûne du Ramadan, 27 sujets ont terminé l'étude.
Le protocole d'étude a été approuvé par le Comité d'examen éthique pour la recherche impliquant des participants humains à la recherche, Groupe des sciences de la santé, Université Chulalongkorn, Bangkok, Thaïlande (COA no. 136/2558). Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les sujets avant de s'inscrire à l'étude. L'anonymat du sujet a été préservé.
Conception de l'étude Une visite de recherche a été menée à la Faculté des sciences de la santé alliées, Université Chulalongkorn, Bangkok, Thaïlande avant (les premiers jours du Ramadan) et après (la troisième semaine du Ramadan) pour recueillir les mesures des résultats, y compris l'anthropométrie, la composition corporelle, le profil métabolique, le sérum taux de leptine et d'adiponectine et rapport leptine/adiponectine. L'apport alimentaire de 2 jours de semaine et d'un jour de week-end et l'activité physique ont été enregistrés chaque semaine pendant le ramadan dans un carnet d'alimentation. L'apport énergétique et la composition en macronutriments, y compris les glucides, les protéines et les lipides, seront analysés par un diététicien agréé.
Mesures d'anthropométrie et de composition corporelle Le poids, l'indice de masse corporelle (IMC) et le pourcentage de graisse corporelle ont été mesurés au départ (semaine 0) et à la fin de la période de jeûne du Ramadan (semaine 4). Le poids corporel et le pourcentage de masse grasse corporelle ont été évalués à l'aide d'une source de courant constant avec un analyseur d'impédance bioélectrique (BIA) à haute fréquence (50 kHz, 500 μA) (analyseur de composition corporelle MC-980MA, TANITA corporation, Tokyo, JAPON). Il a été demandé au sujet de s'habiller en tenue légère et pieds nus. Les 8 électrodes polaires ont été positionnées de manière à ce que le courant électrique soit fourni par les électrodes situées sur le bout des orteils des deux pieds et le bout des doigts des deux mains, et la tension est mesurée sur le talon des deux pieds et le côté proche des deux mains. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé en tant que poids/taille2 (en kilogrammes par mètre carré). Les circonférences de taille et de hanche ont été mesurées en utilisant un ruban arrondi standard à un point juste au-dessus de la crête iliaque sur la ligne médio-axillaire à la respiration minimale (pour la taille) et dans un plan horizontal au niveau de l'extension maximale des fesses (pour hanche) à 1,0 cm près.
Mesures du profil métabolique Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés par ponction veineuse avant et après une période de jeûne du Ramadan. Les échantillons de sérum séparés ont été stockés à - 80°C jusqu'à ce que les analyses soient effectuées. Après le retrait, des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le profil métabolique, notamment le glucose plasmatique, le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-c) et les triglycérides (TG) par méthode enzymatique, tandis que les taux d'insuline sérique ont été analysés par chimiluminescence. Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) a été estimé à l'aide de l'équation de Friedewald (LDL-c = [cholestérol total] - [HDL-c] - [TG]/5).22 De plus, HOMA-IR a été mesuré en insuline sérique à jeun (µUI/mL) x glycémie à jeun (mmol/L)/22.5.23
Mesures de la leptine et de l'adiponectine sériques Les taux de leptine et d'adiponectine sériques ont été dosés au laboratoire de la Faculté des sciences de la santé alliées de l'Université de Chulalongkorn. La leptine sérique a été mesurée à l'aide d'un kit de développement commercial "Human Leptin Standard ABTS ELISA" (Peprotech, Inc., Rocky Hill, NJ, USA, Cat. no: 900-K90) à une longueur d'onde de 405 nm avec une correction fixée à 650 nm, tandis que l'adiponectine sérique a été mesurée à l'aide du "kit ELISA Adiponectin (human)" (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY, USA, Cat. no : ALX-850-377) à une longueur d'onde de 450 nm avec une correction fixée à 630 nm. La leptine sérique et l'adiponectine ont été mesurées par le dosage immuno-enzymatique et ont été effectuées selon la procédure du fabricant.
Analyse statistique Les données ont été exprimées en fréquence ou en pourcentage pour la description ; moyenne ± erreur standard moyenne (SEM), variation moyenne en pourcentage (% de variation) ± SEM pour les données à distribution normale continue ; et médiane (plage) pour les données continues non distribuées normalement. Le test t de Student apparié, le test de deux échantillons liés (Wilcoxon) ont été utilisés pour la comparaison des données normalement distribuées et non normalement distribuées, respectivement. Les différences ont été considérées comme statistiquement significatives pour la valeur de probabilité bilatérale ou P inférieur à 0,05. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de SPSS, version 16.0 (IBM, Chicago, IL, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge 19-40 ans
- Hommes musulmans
- jeûné complètement pendant le ramadan
- aucune maladie liée au métabolisme n'est connue.
Critère d'exclusion:
- toute maladie
- prise de tout médicament et complément alimentaire
- fumeur
- boire de l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la composition corporelle
Délai: 1 mois
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changements de masse grasse après 1 mois de jeûne du ramadan chez 27 participants
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil métabolique
Délai: 1 mois
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changement de cholestérol après 1 mois de jeûne du ramadan chez 27 participants
|
1 mois
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Mesures de la leptine et de l'adiponectine sériques
Délai: 1 mois
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les concentrations de leptine et d'adiponectine changent après 1 mois de jeûne du ramadan chez 27 participants
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
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Première soumission
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