- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03098381
Alteração na composição corporal e perfil metabólico durante o jejum do Ramadã em homens saudáveis
Alteração na composição corporal e perfil metabólico sem alterações nos níveis séricos de leptina e adiponectina durante o jejum do Ramadã em homens saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As medições dos resultados foram feitas antes (linha de base) e no final do Ramadã (após o jejum do Ramadã) na composição corporal, perfil metabólico (glicose plasmática em jejum, insulina, colesterol total, HDL-c, LDL-c, triglicerídeos e HOMA-IR ), leptina sérica e adiponectina, proporção de leptina para adiponectina em 27 homens saudáveis (19-31 anos) muçulmanos em Bangkok, Tailândia.
Indivíduos Vinte e nove indivíduos preencheram os critérios de inclusão, incluindo: idade de 19 a 40 anos, homens muçulmanos em jejum completo e sem conhecimento de quaisquer doenças metabólicas relacionadas. Foram excluídos indivíduos com doenças e/ou uso de qualquer medicamento e suplemento alimentar, tabagismo e etilismo. Após o jejum do Ramadã, 27 indivíduos completaram o estudo.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Revisão Ética para Pesquisas Envolvendo Participantes de Pesquisas Humanas, Health Science Group, Chulalongkorn University, Bangkok, Tailândia (COA no. 136/2558). O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os indivíduos antes da inscrição no estudo. O anonimato do sujeito foi preservado.
Desenho do estudo A visita de pesquisa foi realizada na Faculdade de Ciências Aliadas da Saúde, Universidade Chulalongkorn, Bangkok, Tailândia antes (primeiros dias do Ramadã) e depois (terceira semana do Ramadã) para coletar as medidas de resultado, incluindo antropometria, composição corporal, perfil metabólico, soro níveis de leptina e adiponectina e proporção de leptina para adiponectina. A ingestão alimentar de 2 dias da semana e um dia do fim de semana e a atividade física foram registradas a cada semana durante o Ramadã no livreto de registro alimentar. A ingestão de energia e a composição de macronutrientes, incluindo carboidratos, proteínas e gorduras, serão analisadas por nutricionista registrado.
Medidas antropométricas e de composição corporal Peso, Índice de Massa Corporal (IMC) e percentual de gordura corporal foram medidos no início (semana 0) e no final do período de jejum do Ramadã (semana 4). O peso corporal e o percentual de massa de gordura corporal foram avaliados usando uma fonte de corrente constante com uma corrente de alta frequência (50kHz, 500μA) - analisador de impedância bioelétrica (BIA) (analisador de composição corporal MC-980MA, corporação TANITA, Tóquio, JAPÃO). Foi solicitado ao sujeito que se vestisse com traje leve e pés descalços. Os 8 eletrodos polares foram posicionados de modo que a corrente elétrica fosse fornecida dos eletrodos nas pontas dos dedos dos pés de ambos os pés e nas pontas dos dedos de ambas as mãos, e a voltagem fosse medida no calcanhar de ambos os pés e no lado próximo de ambas as mãos. O Índice de Massa Corporal (IMC) foi calculado como peso/altura2 (em quilogramas por metro quadrado). As circunferências da cintura e do quadril foram medidas usando uma fita redonda padrão em um ponto logo acima da crista ilíaca na linha axilar média em respiração mínima (para cintura) e em um plano horizontal ao nível da extensão máxima das nádegas (para quadril) para o 1,0 cm mais próximo.
Medições do perfil metabólico Amostras de sangue em jejum foram coletadas de punção venosa antes e depois de um período de jejum do Ramadã. Amostras de soro separadas foram armazenadas a -80o C até que as análises fossem realizadas. Após a retirada, amostras de sangue foram coletadas para determinar o perfil metabólico, incluindo glicose plasmática, colesterol total, lipoproteína de alta densidade-colesterol (HDL-c) e triglicerídeos (TG) pelo método enzimático, enquanto os níveis séricos de insulina foram analisados por quimioluminescência. O colesterol-lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) foi estimado pela equação de Friedewald (LDL-c = [colesterol total] - [HDL-c] - [TG]/5).22 Além disso, HOMA-IR foi medido como insulina sérica em jejum (µIU/mL) x glicose plasmática em jejum (mmol/L)/22.5.23
Medições séricas de leptina e adiponectina Os níveis séricos de leptina e adiponectina foram analisados no laboratório da Faculdade de Ciências Aliadas da Saúde, Chulalongkorn University. A leptina sérica foi medida usando um kit comercialmente "Human Leptin Standard ABTS ELISA Development" (Peprotech, Inc., Rocky Hill, NJ, EUA, Cat. no: 900-K90) em um comprimento de onda de 405 nm com correção definida em 650 nm, enquanto a adiponectina sérica foi medida usando "Adiponectina (humana) ELISA kit" (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY, EUA, Cat. no: ALX-850-377) em um comprimento de onda de 450nm com correção definida em 630nm. Tanto a leptina quanto a adiponectina séricas foram medidas pelo ensaio imunoenzimático e foram realizadas de acordo com o procedimento do fabricante.
Análise estatística Os dados foram expressos em frequência ou percentual para descritivo; média ± média de erro padrão (SEM), variação percentual média (% de variação) ± SEM para os dados contínuos normalmente distribuídos; e mediana (intervalo) para dados contínuos não normalmente distribuídos. Teste t de Student pareado, teste de duas amostras relacionadas (Wilcoxon) foram empregados para comparação de dados normalmente distribuídos e não normalmente distribuídos, respectivamente. As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas para valor de probabilidade bicaudal ou P menor que 0,05. Todas as análises foram realizadas no programa SPSS, versão 16.0 (IBM, Chicago, IL, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 19-40 anos
- homens muçulmanos
- jejuou completamente durante o Ramadã
- nenhum conhecido de quaisquer doenças metabólicas relacionadas.
Critério de exclusão:
- qualquer doença
- ingestão de qualquer medicamento e suplemento dietético
- fumar
- beber álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composição do corpo
Prazo: 1 mês
|
alterações na massa gorda após 1 mês de jejum do Ramadã em 27 participantes
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil metabólico
Prazo: 1 mês
|
alteração do colesterol após 1 mês de jejum do Ramadã em 27 participantes
|
1 mês
|
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Medições séricas de leptina e adiponectina
Prazo: 1 mês
|
concentrações de alterações de leptina e adiponectina após 1 mês de jejum do Ramadã em 27 participantes
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- Nutrition and Dietetics Dept
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