- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03098381
Ændring i kropssammensætning og metabolisk profil under Ramadan-fasten hos raske mænd
Ændring i kropssammensætning og metabolisk profil uden ændringer i serumleptin- og adiponectinniveauer under Ramadan-faste hos raske mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Resultatmålinger blev taget før (baseline) og ved slutningen af ramadanen (efter faste ramadan) på kropssammensætning, metabolisk profil (fastende plasmaglukose, insulin, total kolesterol, HDL-c, LDL-c, triglycerider og HOMA-IR ), serumleptin og adiponectin, forholdet mellem leptin og adiponectin hos 27 raske mænd (19-31 år) muslimske i Bangkok, Thailand.
Forsøgspersoner Niogtyve forsøgspersoner opfyldte inklusionskriterier, herunder: alder 19-40 år, muslimske mænd fastede fuldstændigt, og ingen kendte til nogen metabolisk-relaterede sygdomme. Forsøgspersoner med sygdomme og/eller indtagelse af medicin og kosttilskud, rygning og alkoholdrikning blev udelukket. Efter Ramadan-fasten gennemførte 27 forsøgspersoner undersøgelsen.
Studieprotokollen blev godkendt af Ethical Review Committee for Research Involvering Human Research Participants, Health Science Group, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand (COA no. 136/2558).Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle forsøgspersoner før tilmelding til undersøgelsen. Forsøgspersonens anonymitet blev bevaret.
Undersøgelsesdesign Forskningsbesøg blev gennemført på Fakultetet for Allied Sundhedsvidenskab, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand før (tidligere dage af ramadanen) og efter (tredje uge af ramadanen) for at indsamle resultatmålinger, herunder antropometri, kropssammensætning, metabolisk profil, serum leptin og adiponectin niveauer og forholdet mellem leptin og adiponectin. Kostindtaget på 2 hverdage og en weekenddag og fysisk aktivitet blev registreret hver uge under ramadanen i en madbog. Energiindtag og makronæringsstofsammensætning inklusive kulhydrat, protein og fedt vil blive analyseret af en registreret diætist.
Målinger af antropometri og kropssammensætning Vægt, Body Mass Index (BMI) og procent kropsfedt blev målt ved baseline (uge-0) og slutningen af Ramadan-fasteperioden (uge-4). Kropsvægt og procent kropsfedtmasse blev vurderet ved hjælp af en konstant strømkilde med en højfrekvent strøm (50kHz, 500μA) - bioelektrisk impedansanalysator (BIA) (MC-980MA kropssammensætningsanalysator, TANITA Corporation, Tokyo, JAPAN). Forsøgspersonen blev bedt om at klæde sig i let påklædning og bare fødder. De 8 polære elektroder blev placeret således, at der blev leveret elektrisk strøm fra elektroderne på spidserne af tæerne på begge fødder og fingerspidserne på begge hænder, og spændingen måles på hælen af begge fødder og den nærmeste side af begge hænder. Body Mass Index (BMI) blev beregnet som vægt/højde2 (i kilogram pr. kvadratmeter). Talje- og hofteomkredse blev målt ved at bruge et standard afrundet tape på et punkt lige over hoftekammen på den midterste aksillære linje ved minimal respiration (til talje) og i et vandret plan på niveau med den maksimale forlængelse af balderne (f.eks. hofte) til nærmeste 1,0 cm.
Metaboliske profilmålinger Fastende blodprøver blev taget fra venepunktur før og efter en periode med faste i Ramadan. Separerede serumprøver blev opbevaret ved -80°C, indtil analyser blev udført. Efter tilbagetrækning blev blodprøver indsamlet for at bestemme den metaboliske profil, herunder plasmaglucose, totalt kolesterol, højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-c) og triglycerider (TG) ved enzymatisk metode, mens seruminsulinniveauer blev analyseret ved kemiluminescens. Lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-c) blev estimeret ved at bruge Friedewald-ligningen (LDL-c = [totalt kolesterol] - [HDL-c] - [TG]/5).22 Derudover blev HOMA-IR målt som fastende seruminsulin (µIU/mL) x fastende plasmaglukose (mmol/L)/22.5.23
Serum leptin og adiponectin målinger Serum leptin og adiponectin niveauer blev analyseret på laboratoriet på Fakultet for Allied Health Sciences, Chulalongkorn University. Serumleptin blev målt under anvendelse af et kommercielt "Human Leptin Standard ABTS ELISA Development Kit" (Peprotech, Inc., Rocky Hill, NJ, USA, Cat. nr: 900-K90) ved en bølgelængde på 405 nm med korrektion indstillet til 650 nm, mens serum adiponectin blev målt ved hjælp af "Adiponectin (human) ELISA kit" (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY, USA, Cat. nr: ALX-850-377) ved en bølgelængde på 450nm med korrektion indstillet til 630nm. Både serumleptin og adiponectin blev målt ved den enzymbundne immunosorbentanalyse og blev udført i overensstemmelse med producentens procedure.
Statistisk analyse Data blev udtrykt som frekvens eller procentdel for beskrivende; middel ± standardfejlsmiddelværdi (SEM), gennemsnitlig procentvis ændring (% ændring) ± SEM for de kontinuerligt normalfordelte data; og median (område) for kontinuert-ikke-normalfordelte data. Parret elev t-test, to relaterede prøver (Wilcoxon) test blev anvendt til sammenligning af henholdsvis normalfordelte og ikke-normalfordelte data. Forskelle blev betragtet som statistisk signifikante for to-halede sandsynlighedsværdier eller P mindre end 0,05. Alle analyser blev udført med SPSS, version 16.0 (IBM, Chicago, IL, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 19-40 år
- muslimske mænd
- fastede helt under ramadanen
- ingen kendte stofskifterelaterede sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle sygdomme
- indtag af eventuel medicin og kosttilskud
- rygning
- alkohol drikke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropssammensætning
Tidsramme: 1 måned
|
fedtmassen ændres efter 1 måneds ramadan faste hos 27 deltagere
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk profil
Tidsramme: 1 måned
|
kolesterolændring efter 1 måneds ramadan-faste hos 27 deltagere
|
1 måned
|
|
Serum leptin og adiponectin målinger
Tidsramme: 1 måned
|
koncentrationer af Leptin og Adiponectin ændres efter 1 måneds ramadan faste hos 27 deltagere
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Nutrition and Dietetics Dept
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .