- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03098381
Förändring i kroppssammansättning och metabolisk profil under Ramadan fasta hos friska män
Förändring i kroppssammansättning och metabolisk profil utan förändringar av serumleptin- och adiponektinnivåer under Ramadan fasta hos friska män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utfallsmätningar gjordes före (baslinje) och i slutet av Ramadan (efter fasta Ramadan) på kroppssammansättning, metabolisk profil (fastande plasmaglukos, insulin, totalt kolesterol, HDL-c, LDL-c, triglycerider och HOMA-IR ), serumleptin och adiponectin, förhållandet mellan leptin och adiponectin hos 27 friska män (19-31 år) muslimer i Bangkok, Thailand.
Försökspersoner Tjugonio försökspersoner uppfyllde inklusionskriterier inklusive: ålder 19-40 år, muslimska män fastade fullständigt och ingen känd om några metabola relaterade sjukdomar. Försökspersoner med sjukdomar och/eller intag av medicin och kosttillskott, rökning och alkoholdrickande exkluderades. Efter fastan i Ramadan slutförde 27 försökspersoner studien.
Studieprotokollet godkändes av den etiska granskningskommittén för forskning som involverar mänskliga forskningsdeltagare, Health Science Group, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand (COA nr. 136/2558).Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner innan de anmäldes till studien. Ämnespersonens anonymitet bevarades.
Studiedesign Forskningsbesök genomfördes vid fakulteten för allierade hälsovetenskaper, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand före (tidigare dagar av Ramadan) och efter (tredje veckan av Ramadan) för att samla in resultatmätningar inklusive antropometri, kroppssammansättning, metabolisk profil, serum leptin- och adiponektinnivåer och förhållandet mellan leptin och adiponektin. Kostintaget under två vardagar och en helgdag och fysisk aktivitet registrerades varje vecka under Ramadan i matboken. Energiintag och sammansättning av makronäringsämnen inklusive kolhydrater, protein och fett kommer att analyseras av legitimerad dietist.
Mätningar av antropometri och kroppssammansättning Vikt, Body Mass Index (BMI) och procent kroppsfett mättes vid baslinjen (vecka-0) och slutet av fasteperioden Ramadan (vecka-4). Kroppsvikt och procentuell kroppsfettmassa utvärderades med en konstantströmkälla med en högfrekvent ström (50kHz, 500μA) - bioelektrisk impedansanalysator (BIA) (MC-980MA kroppssammansättningsanalysator, TANITA Corporation, Tokyo, JAPAN). Försökspersonen uppmanades att klä sig i lätt klädsel och barfota. De 8 polära elektroderna placerades så att elektrisk ström tillfördes från elektroderna på toppen av tårna på båda fötterna och fingertopparna på båda händerna, och spänningen mäts på hälen på båda fötterna och närsidan av båda händerna. Body Mass Index (BMI) beräknades som vikt/höjd2 (i kilogram per kvadratmeter). Midje- och höftomkretsar mättes genom att använda en vanlig rundad tejp vid en punkt precis ovanför höftbenskammen på mittaxillärlinjen vid minimal andning (för midja) och i ett horisontellt plan i nivå med skinkornas maximala utsträckning (för höft) till närmaste 1,0 cm.
Metaboliska profilmätningar Fastande blodprov togs från venpunktion före och efter en period av fasta i Ramadan. Separerade serumprover förvarades vid -80°C tills analyser utfördes. Efter uttag samlades blodprover för att bestämma den metaboliska profilen inklusive plasmaglukos, totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-c) och triglycerider (TG) med enzymatisk metod medan seruminsulinnivåer analyserades med kemiluminescens. Lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-c) uppskattades med hjälp av Friedewald-ekvationen (LDL-c = [totalt kolesterol] - [HDL-c] - [TG]/5).22 Dessutom mättes HOMA-IR som fastande seruminsulin (µIU/mL) x fasteplasmaglukos (mmol/L)/22.5.23
Serumleptin- och adiponektinmätningar Serumleptin- och adiponektinnivåer analyserades vid laboratoriet vid fakulteten för allierade hälsovetenskaper, Chulalongkorn University. Serumleptin mättes med användning av ett kommersiellt "Human Leptin Standard ABTS ELISA Development Kit" (Peprotech, Inc., Rocky Hill, NJ, USA, Cat. nr: 900-K90) vid en våglängd på 405 nm med korrigering inställd på 650 nm, medan serumadiponectin mättes med "Adiponectin (human) ELISA kit" (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY, USA, Cat. nr: ALX-850-377) vid en våglängd på 450nm med korrigering inställd på 630nm. Både serumleptin och adiponektin mättes med den enzymkopplade immunosorbentanalysen och utfördes enligt tillverkarens procedur.
Statistisk analys Data uttrycktes som frekvens eller procent för beskrivande; medelvärde ± standardfelmedelvärde (SEM), genomsnittlig procentuell förändring (% förändring) ± SEM för de kontinuerligt normalfördelade data; och median (intervall) för kontinuerligt icke-normalfördelad data. Parat student-t-test, två relaterade prov (Wilcoxon)-test användes för jämförelse av normalfördelade respektive icke-normalfördelade data. Skillnader ansågs vara statistiskt signifikanta för tvåsidigt sannolikhetsvärde eller P mindre än 0,05. Alla analyser utfördes med SPSS, version 16.0 (IBM, Chicago, IL, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 19-40 år
- muslimska män
- fastade helt under ramadan
- ingen känd om några metabola relaterade sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- några sjukdomar
- intag av någon medicin och kosttillskott
- rökning
- alkoholdrickande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kroppssammansättning
Tidsram: 1 månad
|
fettmassan förändras efter 1 månads ramadanfasta hos 27 deltagare
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metabolisk profil
Tidsram: 1 månad
|
kolesterolförändring efter 1 månads ramadanfasta hos 27 deltagare
|
1 månad
|
Serum leptin och adiponectin mätningar
Tidsram: 1 månad
|
koncentrationer av Leptin och Adiponectin förändras efter 1 månads fasta i ramadan hos 27 deltagare
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Nutrition and Dietetics Dept
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .