- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03098381
Alterazione della composizione corporea e del profilo metabolico durante il digiuno del Ramadan negli uomini sani
Alterazione della composizione corporea e del profilo metabolico senza cambiamenti nei livelli sierici di leptina e adiponectina durante il digiuno del Ramadan in uomini sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le misurazioni dei risultati sono state effettuate prima (basale) e alla fine del Ramadan (dopo il digiuno del Ramadan) sulla composizione corporea, sul profilo metabolico (glicemia a digiuno, insulina, colesterolo totale, HDL-c, LDL-c, trigliceridi e HOMA-IR ), leptina sierica e adiponectina, rapporto tra leptina e adiponectina in 27 uomini sani (19-31 anni) musulmani a Bangkok, Thailandia.
Soggetti Ventinove soggetti soddisfacevano i criteri di inclusione, tra cui: età compresa tra 19 e 40 anni, uomini musulmani a digiuno completo e nessuna malattia metabolica nota. Sono stati esclusi i soggetti con malattie e/o assunzione di qualsiasi farmaco e integratore alimentare, fumo e consumo di alcol. Dopo il digiuno del Ramadan, 27 soggetti hanno completato lo studio.
Il protocollo di studio è stato approvato dall'Ethical Review Committee for Research Involving Human Research Participants, Health Science Group, Chulalongkorn University, Bangkok, Tailandia (COA n. 136/2558). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i soggetti prima dell'arruolamento nello studio. L'anonimato del soggetto è stato preservato.
Disegno dello studio La visita di ricerca è stata condotta presso la Faculty of Allied Health Sciences, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailandia prima (primi giorni di Ramadan) e dopo (terza settimana di Ramadan) per raccogliere le misurazioni dei risultati tra cui antropometria, composizione corporea, profilo metabolico, siero livelli di leptina e adiponectina e rapporto tra leptina e adiponectina. L'assunzione dietetica di 2 giorni feriali e un giorno del fine settimana e l'attività fisica sono state registrate ogni settimana durante il Ramadan nel libretto alimentare. L'apporto energetico e la composizione dei macronutrienti inclusi carboidrati, proteine e grassi saranno analizzati da un dietista registrato.
Misurazioni dell'antropometria e della composizione corporea Peso, indice di massa corporea (BMI) e percentuale di grasso corporeo sono stati misurati al basale (settimana 0) e alla fine del periodo di digiuno del Ramadan (settimana 4). Il peso corporeo e la percentuale di massa grassa corporea sono stati valutati utilizzando una sorgente di corrente costante con un analizzatore di impedenza bioelettrica (BIA) di corrente ad alta frequenza (50kHz, 500μA) (analizzatore di composizione corporea MC-980MA, TANITA corporation, Tokyo, GIAPPONE). Al soggetto è stato chiesto di vestirsi con abiti leggeri e piedi nudi. Gli 8 elettrodi polari sono stati posizionati in modo che la corrente elettrica fosse fornita dagli elettrodi sulle punte delle dita dei piedi di entrambi i piedi e sulla punta delle dita di entrambe le mani, e la tensione fosse misurata sul tallone di entrambi i piedi e sul lato vicino di entrambe le mani. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso/altezza2 (in chilogrammi per metro quadrato). Le circonferenze di vita e fianchi sono state misurate utilizzando un nastro arrotondato standard in un punto appena sopra la cresta iliaca sulla linea medio-ascellare alla minima respirazione (per la vita) e su un piano orizzontale a livello della massima estensione dei glutei (per anca) con l'approssimazione di 1,0 cm.
Misurazioni del profilo metabolico I campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati dalla puntura venosa prima e dopo un periodo di digiuno del Ramadan. I campioni di siero separati sono stati conservati a -80°C fino all'esecuzione delle analisi. Dopo il ritiro, sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il profilo metabolico tra cui glucosio plasmatico, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c) e trigliceridi (TG) mediante metodo enzimatico mentre i livelli sierici di insulina sono stati analizzati mediante chemiluminescenza. Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) è stato stimato utilizzando l'equazione di Friedewald (LDL-c = [colesterolo totale] - [HDL-c] - [TG]/5).22 Inoltre, HOMA-IR è stato misurato come insulina sierica a digiuno (µIU/mL) x glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L)/22.5.23
Misurazioni della leptina sierica e dell'adiponectina I livelli sierici di leptina e adiponectina sono stati analizzati presso il laboratorio della Faculty of Allied Health Sciences, Chulalongkorn University. La leptina sierica è stata misurata utilizzando un "Kit di sviluppo ELISA ABTS standard per leptina umana" disponibile in commercio (Peprotech, Inc., Rocky Hill, NJ, USA, Cat. no: 900-K90) a una lunghezza d'onda di 405 nm con correzione fissata a 650 nm, mentre l'adiponectina sierica è stata misurata utilizzando "Adiponectin (human) ELISA kit" (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY, USA, Cat. no: ALX-850-377) alla lunghezza d'onda di 450 nm con correzione impostata a 630 nm. Sia la leptina sierica che l'adiponectina sono state misurate mediante il test dell'immunosorbente legato all'enzima e sono state eseguite secondo la procedura del produttore.
Analisi statistica I dati sono stati espressi come frequenza o percentuale per descrittivo; media ± errore standard medio (SEM), variazione percentuale media (% di variazione) ± SEM per i dati continui con distribuzione normale; e mediana (intervallo) per dati continui non distribuiti normalmente. Test t per studenti accoppiati, due test di campioni correlati (Wilcoxon) sono stati impiegati rispettivamente per il confronto di dati normalmente distribuiti e non normalmente distribuiti. Le differenze sono state considerate statisticamente significative per il valore di probabilità a due code o P inferiore a 0,05. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando SPSS, versione 16.0 (IBM, Chicago, IL, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 19-40 anni
- Uomini musulmani
- digiunato completamente durante il Ramadan
- non sono note malattie correlate al metabolismo.
Criteri di esclusione:
- eventuali malattie
- assunzione di qualsiasi farmaco e integratore alimentare
- fumare
- bere alcolici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
composizione corporea
Lasso di tempo: 1 mese
|
la massa grassa cambia dopo 1 mese di digiuno del Ramadan in 27 partecipanti
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo metabolico
Lasso di tempo: 1 mese
|
cambiamento di colesterolo dopo 1 mese di digiuno del Ramadan in 27 partecipanti
|
1 mese
|
|
Misurazioni sieriche di leptina e adiponectina
Lasso di tempo: 1 mese
|
le concentrazioni di leptina e adiponectina cambiano dopo 1 mese di digiuno del Ramadan in 27 partecipanti
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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