Léčba závislosti na opioidech v těhotenství

Objektivní:

Cílem tohoto návrhu je provést pilotní studii ke stanovení proveditelnosti a přijatelnosti randomizované srovnávací klinické studie účinnosti porovnávající ordinační buprenorfin vs. federálně licencované metadonové programy pro léčbu těhotných žen závislých na opioidech.

Konkrétní cíle:

Cíl 1: Zhodnotit proveditelnost provedení randomizované studie porovnávající ordinační buprenorfin s federálně licencovanými metadonovými programy pro léčbu OD těhotných žen. OD těhotné ženy (n=50) budou randomizovány (1:1) k podávání buprenorfinu v ordinaci oproti federálně licencovanému metadonovému programu. Proveditelnost bude posouzena měřením podílu OD těhotných žen, které jsou způsobilé, které se zaregistrují, které zůstávají ve studii, a podle schopnosti monitorovat faktory léčebného programu (např. dodržování návštěv poskytovatele léčby/zařízení, poradenská sezení, návštěvy prenatální péče, zapojení do sociálních služeb) a výsledky léčby matek, jako je udržení léčby, užívání nelegálních drog a rizikové chování vůči HIV.

Cíl 2: Popsat perspektivy OD těhotných žen a jejich poskytovatelů ohledně buprenorfinu vs. metadonu při léčbě závislosti na opioidech v těhotenství. Přijatelnost studie bude posouzena provedením kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů se třemi skupinami: (1) pilotní účastníci ke zjištění jejich spokojenosti s přiděleným programem léčby a zjištění nesouladu mezi službami programu léčby a potřebami účastníků; (2) poskytovatelé prenatální péče a léčby opioidy, aby identifikovali způsoby, jak zlepšit léčebný proces v těhotenství, a navrhli nápady pro koordinaci péče; (3) OD těhotné ženy, které nejsou způsobilé nebo se rozhodnou neúčastnit se pilotního hodnocení, budou také požádány, aby se zúčastnily rozhovoru, aby získaly širší pohled na postoje a perspektivy týkající se programů léčby opioidy v těhotenství.

Cíl 3: Identifikovat bariéry a facilitátory bránící setrvání v léčbě v poporodním období a identifikovat klíčové funkční výsledky relevantní pro snížení užívání nelegálních drog během těhotenství. Recidiva užívání nelegálních drog je nejčastější v období bezprostředně po porodu, kdy je stres spojený s mateřstvím největší. Účastníci pilotního projektu budou proto sledováni 3, 6, 9 a 12 týdnů po porodu, aby se identifikovaly bariéry a facilitátory specifické pro poporodní období, které mohou ovlivnit udržení léčby. Bude také zkoumán vztah mezi udržením poporodní léčby a mateřskými funkčními výsledky (např. kojení, poporodní deprese, spokojenost s mateřstvím, péče o dítě, zaměstnání a kriminalita).

Pozadí:

Výskyt závislosti na opioidech v těhotenství se za poslední desetiletí zvýšil z 1,2 na 5,8 na 1 000 porodů v nemocnici za rok. Zatímco metadon je současná standardní léčba těhotných žen závislých na opioidech (OD), buprenorfin se nedávno objevil jako alternativa. V nedávné klinické studii (MOTHER) byl buprenorfin spojen s lepšími neonatálními výsledky, jako je kratší trvání léčby neonatálního abstinenčního syndromu (NAS) ve srovnání s metadonem. Buprenorfin byl však také spojen s větším přerušením studie (33 % vs. 18 %) a nelegálním užíváním opioidů (33 % vs. 23 %) ve srovnání s metadonem. Přerušení léčby často vede k relapsu a obnovení vysoce rizikového chování, což zastíní jakékoli krátkodobé zlepšení neonatálních výsledků. Vyvstává proto další výzkumná otázka, která je nejúčinnější léčba (buprenorfin vs. metadon) pro konkrétní pacientku během těhotenství?

V klinickém prostředí mohou rozdíly v charakteristikách matek, struktuře léčebného programu a preferencích pacientů a poskytovatelů převýšit dopad farmakologie na výsledky léčby matek (udržení léčby, užívání nelegálních drog, rizikové chování HIV). Buprenorfin je vydáván v kancelářských zařízeních různými poskytovateli as menším regulačním dohledem než metadon. Metadon je vydáván z federálně licencovaných zařízení, která často zahrnují poradenské a podpůrné služby do léčebných protokolů. Úspěšná léčba v ordinaci se opírá o sdílenou moc a odpovědnost, úzké vztahy mezi pacientem a poskytovatelem a pečlivou pozornost věnovanou psychosociálním komorbiditám. Neschopnost sladit závažnost problému pacienta s rozdíly ve struktuře léčebného programu může přispět k nepříznivým mateřským výsledkům. Proto, abychom porozuměli komparativní účinnosti buprenorfinu vs. metadonu v těhotenství, dopadu závažnosti problému pacienta a struktury léčebného programu na matku (vs. novorozenecké) výsledky musí být porovnány.

Význam:

Zjištění z tohoto projektu poskytnou předběžná data na podporu klinické studie srovnávací účinnosti navržené k porovnání dopadu buprenorfinu v ordinaci vs. federálně licencovaných metadonových programů na mateřskou léčbu a poporodní funkční výsledky u žen s OD. Konečným cílem této linie výzkumu je vyvinout klinická doporučení založená na důkazech, která by vedla poskytovatele při rozhodování o nejúčinnější léčbě (buprenorfin vs. metadon) pro konkrétní pacientku během těhotenství.