임신 중 오피오이드 의존 치료 요법

목적:

이 제안의 목표는 오피오이드 의존 임산부의 치료를 위해 사무실 기반 부프레노르핀 대 연방 허가 메타돈 프로그램을 비교하는 무작위 비교 효과 임상 시험의 타당성과 수용 가능성을 확립하기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.

구체적인 목표:

목표 1: OD 임산부의 치료를 위해 사무실 기반 부프레노르핀 대 연방 허가 메타돈 프로그램을 비교하는 무작위 연구 수행 가능성을 평가합니다. OD 임산부(n=50)는 사무실 기반 부프레노르핀 대 연방 허가 메타돈 프로그램에 무작위 배정됩니다(1:1). 타당성은 자격이 있고, 등록하고, 연구에 남아 있는 OD 임산부의 비율을 측정하고 치료 프로그램 요인(예: 치료 제공자/시설 방문, 상담 세션, 산전 관리 방문, 사회 서비스 참여) 및 치료 유지, 불법 약물 사용 및 HIV 위험 행동과 같은 산모 치료 결과 준수.

목표 2: 임신 중 오피오이드 의존성 치료를 위한 부프레노르핀 대 메타돈에 관한 OD 임산부 및 공급자의 관점을 설명합니다. 연구 수용성은 3개 그룹과 질적 반구조화된 인터뷰를 수행하여 평가됩니다. (2) 산전 관리 및 오피오이드 치료 제공자는 임신 중 치료 과정을 개선하는 방법을 파악하고 관리 조정을 위한 아이디어를 제안합니다. (3) 자격이 없거나 파일럿 시험에 참여하지 않기로 선택한 OD 임산부도 임신 중 오피오이드 치료 프로그램에 대한 태도와 관점에 대한 더 넓은 관점을 얻기 위해 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.

목표 3: 산후 기간 동안 치료 유지에 대한 장벽 및 촉진 요인을 식별하고 임신 중 불법 약물 사용 감소와 관련된 주요 기능적 결과를 식별합니다. 불법 약물 사용 재발은 모성과 관련된 스트레스가 가장 큰 산후 직후에 가장 일반적입니다. 따라서 파일럿 참가자는 산후 3주, 6주, 9주 및 12주에 추적하여 치료 유지에 영향을 미칠 수 있는 산후 기간에 특정한 장벽과 촉진제를 식별할 것입니다. 산후 치료 유지와 산모의 기능적 결과 사이의 관계도 탐구할 것입니다(예: 모유 수유, 산후 우울증, 모성 만족, 유아 양육권, 고용 및 범죄).

배경:

임신 중 오피오이드 의존성 발생률은 지난 10년 동안 연간 병원 출생 1,000건당 1.2건에서 5.8건으로 증가했습니다. 메타돈이 현재 오피오이드 의존성(OD) 임산부에 대한 표준 치료법인 반면, 최근 부프레노르핀이 대안으로 등장했습니다. 최근 임상 시험(MOTHER)에서 부프레노르핀은 메타돈에 비해 신생아 금욕 증후군(NAS)에 대한 치료 기간 단축과 같은 우수한 신생아 결과와 관련이 있었습니다. 그러나 부프레노르핀은 또한 메타돈에 비해 더 큰 연구 중단(33% 대 18%) 및 불법 오피오이드 사용(33% 대 23%)과 관련이 있었습니다. 치료 중단은 종종 재발 및 고위험 행동의 재개로 이어져 신생아 결과의 단기적 개선을 무색하게 합니다. 따라서 다음 연구 질문은 임신 중 특정 환자에게 가장 효과적인 치료법(부프레노르핀 대 메타돈)이 무엇인가 하는 것입니다.

임상 환경에서 산모의 특성, 치료 프로그램 구조, 환자 및 제공자 선호도의 차이는 산모의 치료 결과(치료 유지, 불법 약물 사용, HIV 위험 행동)에 대한 약리학의 영향을 능가할 수 있습니다. 부프레노르핀은 메타돈보다 규제 감독이 적은 다양한 공급자에 의해 사무실 기반 환경에서 분배됩니다. 메타돈은 종종 상담 및 지원 서비스를 치료 프로토콜에 통합하는 연방 허가 시설에서 조제됩니다. 성공적인 사무실 기반 치료는 공유된 힘과 책임, 긴밀한 환자-제공자 관계 및 심리사회적 동반이환에 대한 주의 깊은 관심에 의존합니다. 환자의 문제 심각도를 치료 프로그램 구조의 차이와 일치시키지 못하면 불리한 산모 결과에 기여할 수 있습니다. 따라서 임신 중 buprenorphine과 methadone의 비교 효과를 이해하기 위해 환자의 문제 심각도와 치료 프로그램 구조가 산모(vs. 신생아) 결과를 비교해야 합니다.

중요성:

이 프로젝트의 결과는 OD 여성의 산모 치료 및 산후 기능 결과에 대한 사무실 기반 부프레노르핀 대 연방 허가 메타돈 프로그램의 영향을 비교하도록 설계된 비교 효과 임상 시험을 지원하기 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구 라인의 궁극적인 목표는 임신 중 특정 환자에 대한 가장 효과적인 치료(부프레노르핀 대 메타돈)에 관한 의사 결정을 안내하는 증거 기반 임상 지침을 개발하는 것입니다.