Behandlingsterapier för opioidberoende under graviditet

Mål:

Målet med detta förslag är att genomföra en pilotstudie för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en randomiserad klinisk prövning med jämförande effektivitet som jämför kontorsbaserade buprenorfinprogram vs. federalt licensierade metadonprogram för behandling av opioidberoende gravida kvinnor.

Specifika mål:

Syfte 1: Utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad studie som jämför kontorsbaserade buprenorfinprogram vs. federalt licensierade metadonprogram för behandling av gravida kvinnor med OD. OD gravida kvinnor (n=50) kommer att randomiseras (1:1) till kontorsbaserat buprenorfin kontra ett federalt licensierat metadonprogram. Genomförbarhet kommer att bedömas genom att mäta andelen OD-gravida kvinnor som är berättigade, som registrerar sig, som stannar kvar i studien och genom förmågan att övervaka behandlingsprogramfaktorer (t.ex. efterlevnad av vårdgivare/inrättningsbesök, rådgivningssessioner, mödravårdsbesök, socialtjänstens engagemang) och mödrabehandlingsresultat såsom behandlingsretention, illegal droganvändning och HIV-riskbeteende.

Syfte 2: Beskriv perspektiven hos gravida kvinnor med OD och deras vårdgivare angående buprenorfin vs. metadon för behandling av opioidberoende under graviditet. Studiens acceptans kommer att bedömas genom att genomföra kvalitativa semistrukturerade intervjuer med tre grupper: (1) pilotdeltagare för att fastställa deras tillfredsställelse med det tilldelade behandlingsprogrammet och identifiera bristande överensstämmelse mellan behandlingsprogrammets tjänster och deltagarnas behov; (2) leverantörer av mödravård och opioidbehandling för att identifiera sätt att förbättra behandlingsprocessen under graviditet och för att föreslå idéer för vårdsamordning; (3) OD gravida kvinnor som inte är berättigade eller som väljer att inte delta i pilotstudien kommer också att ombes delta i en intervju för att få ett bredare perspektiv på attityder och perspektiv gällande opioidbehandlingsprogram under graviditet.

Mål 3: Identifiera hinder och facilitatorer för att bibehålla behandling under postpartumperioden och identifiera viktiga funktionella resultat som är relevanta för minskning av olaglig droganvändning under graviditet. Återfall i olaglig droganvändning är vanligast under perioden omedelbart efter förlossningen när stressen i samband med moderskapet är som störst. Därför kommer pilotdeltagare att följas 3, 6, 9 och 12 veckor efter förlossningen för att identifiera hinder och facilitatorer som är specifika för perioden efter förlossningen som kan påverka behandlingsretention. Relationen mellan retention av behandling efter förlossningen och moderns funktionella resultat kommer också att undersökas (t. amning, förlossningsdepression, moderskapstillfredsställelse, vårdnad av spädbarn, anställning och kriminalitet).

Bakgrund:

Incidensen av opioidberoende under graviditeten ökade under det senaste decenniet från 1,2 till 5,8 per 1 000 sjukhusfödslar per år. Medan metadon är den nuvarande standardbehandlingen för opioidberoende (OD) gravida kvinnor, dök buprenorfin nyligen upp som ett alternativ. I en nyligen genomförd klinisk prövning (MOTHER) associerades buprenorfin med överlägsna neonatala resultat såsom kortare behandlingstid för neonatalt abstinenssyndrom (NAS) jämfört med metadon. Buprenorfin var dock också associerat med större studieavbrott (33 % vs. 18 %) och otillåten opioidanvändning (33 % vs. 23 %) jämfört med metadon. Behandlingsbortfall leder ofta till återfall och återupptagande av högriskbeteenden, vilket överskuggar varje kortsiktig förbättring av neonatala resultat. Därför är nästa forskningsfråga som dyker upp vilken som är den mest effektiva behandlingen (buprenorfin vs. metadon) för en viss patient under graviditeten?

I kliniska miljöer kan skillnader i moderns egenskaper, behandlingsprogramstrukturen och patientens och vårdgivarens preferenser överträffa farmakologins inverkan på moderns behandlingsresultat (behandlingsretention, illegal droganvändning, HIV-riskbeteende). Buprenorfin dispenseras i kontorsbaserade miljöer av en mängd olika leverantörer och med mindre regulatorisk tillsyn än metadon. Metadon dispenseras från federalt licensierade anläggningar som ofta inkluderar rådgivning och stödtjänster i behandlingsprotokoll. Framgångsrik kontorsbaserad behandling förlitar sig på delad makt och ansvar, nära patient-försörjarrelationer och noggrann uppmärksamhet på psykosociala komorbiditeter. Underlåtenhet att matcha patientproblemets svårighetsgrad till skillnader i behandlingsprogramstruktur kan bidra till ogynnsamma resultat hos modern. Därför, för att förstå den jämförande effektiviteten av buprenorfin vs. metadon under graviditet, påverkan av patientproblemets svårighetsgrad och behandlingsprogramstrukturen på modern (vs. neonatala) resultat måste jämföras.

Betydelse:

Resultaten från detta projekt kommer att tillhandahålla preliminära data för att stödja en klinisk studie med jämförande effektivitet utformad för att jämföra effekten av kontorsbaserade buprenorfinprogram vs. federalt licensierade metadonprogram på mödrabehandling och funktionella resultat efter förlossningen hos OD-kvinnor. Det slutliga målet med denna forskningslinje är att utveckla evidensbaserade kliniska riktlinjer för att vägleda leverantörens beslutsfattande angående den mest effektiva behandlingen (buprenorfin vs. metadon) för en viss patient under graviditeten.