Az opioidfüggőség kezelési terápiái terhességben

Célkitűzés:

A javaslat célja egy kísérleti tanulmány elvégzése egy randomizált, összehasonlító hatékonyságú klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megállapítása érdekében, amely összehasonlítja az irodai alapú buprenorfin és a szövetségileg engedélyezett metadon programokat az opioidfüggő terhes nők kezelésére.

Konkrét célok:

1. cél: Értékelje egy randomizált tanulmány elvégzésének megvalósíthatóságát, amely összehasonlítja az irodai alapú buprenorfin és a szövetségileg engedélyezett metadon programokat az OD terhes nők kezelésére. Az OD terhes nőket (n=50) randomizálják (1:1) az irodai buprenorfinra, szemben egy szövetségi engedéllyel rendelkező metadon programmal. A megvalósíthatóságot úgy értékelik, hogy megmérik az OD terhes nők arányát, akik alkalmasak, akik beiratkoznak, akik továbbra is részt vesznek a vizsgálatban, valamint a kezelési program tényezőit (pl. a kezelő/létesítményi látogatások, tanácsadási ülések, terhesgondozási látogatások, szociális szolgáltatások bevonása) és az anyai kezelés eredményei, például a kezelés visszatartása, a tiltott kábítószer-használat és a HIV kockázati magatartás.

2. cél: Mutassa be az OD terhes nők és szolgáltatóik perspektíváit a buprenorfin vs. metadon vonatkozásában az opioidfüggőség terhesség alatti kezelésében. A vizsgálat elfogadhatóságát kvalitatív, félig strukturált interjúk lefolytatásával értékelik három csoporttal: (1) kísérleti résztvevők a kijelölt kezelési programmal való elégedettségük megállapítása és a kezelési program szolgáltatásai és a résztvevők szükségletei közötti eltérések azonosítása érdekében; (2) terhesgondozást és opioid kezelést végzők, hogy azonosítsák a terhesség alatti kezelési folyamat javításának módjait, és javaslatokat tegyenek az ellátás összehangolására; (3) Az OD terhes nőket, akik alkalmatlanok, vagy úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a kísérleti vizsgálatban, szintén felkérik, hogy vegyenek részt egy interjúban, hogy szélesebb perspektívát kapjanak a terhesség alatti opioidkezelési programokkal kapcsolatos attitűdökről és perspektívákról.

3. cél: A szülés utáni időszakban a kezelés fenntartását akadályozó tényezők és elősegítők azonosítása, valamint a terhesség alatti tiltott kábítószer-használat visszaszorítása szempontjából lényeges funkcionális eredmények azonosítása. A tiltott kábítószer-használat visszaesése a leggyakrabban a közvetlenül a szülés utáni időszakban fordul elő, amikor a legnagyobb az anyasággal kapcsolatos stressz. Ezért a kísérleti résztvevőket a szülés utáni 3, 6, 9 és 12 héttel követik, hogy azonosítsák a szülés utáni időszakra jellemző akadályokat és facilitátorokat, amelyek befolyásolhatják a kezelés megtartását. A szülés utáni kezelés visszatartása és az anyai funkcionális eredmények közötti összefüggést is feltárják (pl. szoptatás, szülés utáni depresszió, anyasággal való elégedettség, csecsemő felügyeleti joga, foglalkoztatás és bűnözés).

Háttér:

Az opioidfüggőség előfordulása a terhesség alatt az elmúlt évtizedben évi 1,2-ről 5,8-ra nőtt 1000 kórházi születésre vetítve. Míg a metadon a jelenlegi, standard kezelés az opioid-függő (OD) terhes nők számára, a buprenorfin nemrég jelent meg alternatívaként. Egy közelmúltban végzett klinikai vizsgálatban (MOTHER) a buprenorfin jobb újszülöttkori kimenetelekkel járt, mint például az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) kezelésének rövidebb időtartama, mint a metadon. Mindazonáltal a buprenorfin a metadonhoz képest nagyobb arányú vizsgálatmegszakítással (33% vs. 18%) és tiltott opioidhasználattal (33% vs. 23%) is társult. A kezelés lemorzsolódása gyakran visszaeséshez és a magas kockázatú viselkedési formák újrakezdéséhez vezet, háttérbe szorítva az újszülöttkori eredmények rövid távú javulását. A következő kutatási kérdés tehát az, hogy melyik a leghatékonyabb kezelés (buprenorfin vs. metadon) egy adott betegnél a terhesség alatt?

Klinikai körülmények között az anyai jellemzők, a kezelési program felépítése, valamint a betegek és szolgáltatók preferenciái közötti különbségek meghaladhatják a farmakológia hatását az anyai kezelési eredményekre (a kezelés visszatartása, tiltott kábítószer-használat, HIV kockázati magatartás). A buprenorfint irodai környezetben különféle szolgáltatók adják ki, és kevesebb hatósági felügyelet mellett, mint a metadon. A metadont szövetségi engedéllyel rendelkező létesítményekből adják ki, amelyek gyakran tanácsadási és támogató szolgáltatásokat is tartalmaznak a kezelési protokollokba. A sikeres irodai kezelés a megosztott hatalmon és felelősségen, a beteg-ellátó szoros kapcsolatán és a pszichoszociális társbetegségek gondos odafigyelésén múlik. Ha a betegek problémáinak súlyosságát nem egyeztetik össze a kezelési program felépítésének különbségeivel, az anyai következményekhez vezethet. Ezért, hogy megértsük a buprenorfin és a metadon összehasonlító hatékonyságát a terhesség alatt, a beteg probléma súlyosságának és a kezelési program felépítésének hatását az anyára (vs. újszülött) eredményeket össze kell hasonlítani.

Jelentőség:

A projekt eredményei megadják az előzetes adatokat egy összehasonlító hatékonyságú klinikai vizsgálat alátámasztásához, amelynek célja az irodai alapú buprenorfin és a szövetségileg engedélyezett metadon programok anyai kezelésre és a szülés utáni funkcionális kimenetelére gyakorolt ​​hatás összehasonlítása OD nőknél. Ennek a kutatási vonalnak a végső célja az, hogy bizonyítékokon alapuló klinikai irányelveket dolgozzon ki, amelyek irányítják a szolgáltató döntéshozatalát egy adott páciens terhesség alatti leghatékonyabb kezelésével kapcsolatban (buprenorfin vs. metadon).